TENOMAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TENOMAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: atenololo mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectofis; aritmie, intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giomo.
Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia.
Se necessario, � possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antipertensivi.
In particolare, la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione 100 mg al giorno.
Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.
- AnzianiPu� rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.- BambiniNon esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.Insuffficienza renalePoich� l'atenololo � escreto per via renale � necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalit� renale.
Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale � di 100-150 ml/min).Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.Ai pazienti in emodialisi l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2� e 3� grado; malattia dei nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.Atenololo non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (vedi "Interazioni").Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e in et� pediatrica (vedi "Posologia" e "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco (vedi paragrafo "Controindicazioni") pu� essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purch� controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l'atenololo pu� aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori.
Tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti in quanto atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo.Come gi� indicato nel paragrafo "Controindicazioni", atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.
Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entit�, si pu� anche verificare un aggravamento di tali disturbi.Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di I� grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione.L'atenololo pu� modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.
Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, atenololo a causa della propria attivit� bloccante beta-adrenergica, pu� prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.L'atenololo pu� mascherare i segni di tireotossicosi.La riduzione della frequenza cardiaca � un'azione farrnacologica indotta da atenololo.
Dovr� essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.� importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni.
si pu� verificare un aggravarnento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.Nei pazienti asmatici l'atenololo pu� indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti in quanto atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo.
In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).L'anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo richiede particolare cautela (vedi "Interazioni").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (es.
verapamil, diltiazem); � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia (vedi "Controindicazioni").L'uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) pu� aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che pu� verificarsi dopo la sospensione della clonidina.
Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina.
Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, � necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.Particolare cautela richiede la somninistrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide.I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalini possono contrapporsi all'efferto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es.
l'ibuprofene e l'indometacina) pu� ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.� necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo.
Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivit� inotropa negativa.
L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici pu� provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.
E da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.
(vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso")L'atenololo � efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore pu� verificarsi nei pazienti di razza nera.
atenololo � compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipeiiensiii e antianginosi (vedi `04.5 Interazioni').

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GravidanzaL'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1� trimestre di gravidanza e pertanto non pu� essere esclusa la possibilit� di un danno fetale.L'atenololo � stato impiegato sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3� trimestre L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata � stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.L'uso dell'atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1� e 2� trimestre di gestazione.
AllattamentoSi riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno.
Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� improbabile che la somministrazione di atenololo influisca sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalit� cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che pu� essere associata a sincope; freddo alle estremit�; nei pazienti sensibili si pu� aggravare un blocco cardiaco; claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.
Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea: cambiamenti dell'umore; incubi notturni psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.
Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.
Sistema nervoso periferico: parestesia.Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali.Ematologici: porpora; trombocitopenia, granulocitopenia.Sistema tegumentario: alopecia, secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico: aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose.
Sistema respiratorio: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici pu� verificarsi broncospasmo.
Organi di senso: disturbi visivi.
Altri:affaticamento; � stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non � chiara la rilevanza clinica.
L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.
Qualora, secondo il giudizio clinico.
la qualit� di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock.
� da considerare la possibilit� di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.Una spiccata bradicardia pu� essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco.
Se necessario, a questa pu� far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che pu� essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile.
si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min in infusione endovenosa.
La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta.
� probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio.
La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.Il broncospasmo pu� generalmente essere risolto mediante la somninistrazione di preparati broncodilatatori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo (ad es.
agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci).
La selettivit� diminuisce con l'aumentare della dose.L'atenololo � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (� quindi controindicato nella insufficieza cardiaca non controllata).Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d'azione dell'atenololo nel trattamento dell'ipertensione non � chiaro.L'efficacia dell'atenololo nell'eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina � probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilit�.E improbabile che qualsiasi altra propriet� addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'atenololo � consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.I livelli ematici dell'atenololo sono consistenti e soggetti a una certa variabilit�.Non risulta una significativa metabolizzazione epatica dell'atenololo e pi� del 90% dell'atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.L'emivita plasmatica � di circa 6 ore, ma pu� aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poich� il rene � la principale via di eliminazione.L'atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilit� lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali � bassa.
La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche � minima (circa 3%).Atenololo � efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giomaliera.
La semplicit� posologica facilita la compliance per la sua accettabilit� da parte del paziente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con l'atenololo � stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.
Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.
Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicit� dell'atenololo.
DL50 p.o.
nel topo maggiore di 2000 mg/kg; nel ratto maggiore di 3000 mg/kg.Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attivit� cancerogena e teratogena sono risultati negativi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio carbonato F.U.
mg 175; amido di mais F.U.
mg 124; magnesio stearato F.U.
mg 10; sodio laurilsolfato F.U.
mg 6, gelatina F.U.
mg 5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 compresse raccolte in blister di PVC/AL, �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICIBONISCONTRO E GAZZONE S.r.l.Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMARagione sociale e domicilio del produttore: Officina Farmaceutica Pulitzer Italiana S.r.l.Via Tiburtina, 1004 - ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029420015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/09/98�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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