TENORETIC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TENORETIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.L'impiego di Tenoretic � indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente controllate dalla sola monoterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 1 compressa al giorno.
La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Tenoretic.Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, � necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l'incremento del dosaggio di Tenoretic induce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo.
I pazienti gi� in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente al Tenoretic, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedi paragrafo "Interazioni").Anziani In questo gruppo di pazienti il dosaggio di Tenoretic, necessario per esplicare l'azione terapeutica, � spesso pi� basso (Tenoretic Mite: atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg).Bambini Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico del Tenoretic; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale � necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tenoretic non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2� e 3� grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; gravi epatopatie e nefropatie; gotta manifesta.I b-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem.
Tenoretic non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Atenololo Sebbene Tenoretic sia controindicato nello scompenso cardiaco (ved.
paragrafo "Controindicazioni"), pu� essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purch� controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenoretic pu� aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori.
Tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo.Come gi� indicato nel paragrafo "Controindicazioni", Tenoretic non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.
Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entit�, si pu� anche verificare un aggravamento di tali disturbi.Particolare cautela nella somministrazione di Tenoretic va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1� grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
Tenoretic pu� modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.Tenoretic pu� mascherare i segni di tireotossicosi.La riduzione della frequenza cardiaca � un'azione farmacologica indotta dall'atenololo.
Dovr� essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.� importante non interrompere bruscamente il trattamento con Tenoretic, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.Nei pazienti in terapia con Tenoretic e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si pu� verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.Nei pazienti asmatici Tenoretic pu� indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo.
In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenoretic deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).Clortalidone Si pu� verificare ipopotassiemia.
In genere, � utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti pi� anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali.
Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia pu� provocare aritmie.Nei pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela durante la somministrazione di Tenoretic (vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione").Il clortalidone, contenuto nel Tenoretic, pu� ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gi� conclamata.
� necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito.Nei trattamenti protratti il clortalidone pu� provocare un aumento dell'uricemia.
Nei casi di aumento eccessivo, pu� essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tenoretic non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es.
verapamil, diltiazem); � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.L'uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) pu� aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che pu� verificarsi dopo la sospensione della clonidina.
Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina.
Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, � necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.Particolare cautela richiede la somministrazione di Tenoretic a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide.I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.
l'ibuprofene e l'indometacina) pu� ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.Le preparazioni contenenti litio non devono essere somministrate insieme ai diuretici perch� possono provocare una riduzione della clearance renale.� necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Tenoretic.Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivit� inotropa negativa.
L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici pu� provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.
� da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Tenoretic non deve essere somministrato durante la gravidanza.Allattamento Tenoretic non deve essere somministrato durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� improbabile che Tenoretic influisca sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tenoretic � ben tollerato.
Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei principi attivi in esso contenuti.Durante la somministrazione di Tenoretic o dei suoi principi attivi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:Biochimica: iperuricemia; ipopotassiemia; ridotta tolleranza al glucosio (ved.
paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalit� cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che pu� essere associata a sincope; freddo alle estremit�; nei pazienti sensibili si pu� aggravare un blocco cardiaco.
Il beta-blocco pu� aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti (claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud).Sistema nervoso centrale: confusione; capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.Ematologici: porpora; trombocitopenia; leucopenia.Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo.Neurologici: parestesia.Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici pu� verificarsi broncospasmo.Sensi: disturbi visivi.Altri: affaticamento; � stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non � chiara la rilevanza clinica.Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualit� di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock.� da considerare la possibilit� di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.Una spiccata bradicardia pu� essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pacemaker cardiaco.
Se necessario, a questa pu� far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che pu� essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.
Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 mcg/kg/min per infusione endovenosa.
La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta.� probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio.
La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.Il broncospasmo pu� generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.Un'eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tenoretic associa le attivit� antiipertensive di due principi attivi: un beta-bloccante (atenololo) e un diuretico (clortalidone).L'atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es.
agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci).
La selettivit� diminuisce con l'aumentare della dose.L'atenololo � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (� quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d'azione dell'atenololo nel trattamento dell'ipertensione non � chiaro.� improbabile che qualsiasi propriet� addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.Il clortalidone, un diuretico monosulfonamilico, aumenta l'eliminazione del sodio e del cloro.
La natriuresi � accompagnata da alcune perdite di potassio.Il meccanismo per cui il clortalidone riduce la pressione arteriosa non � completamente noto, ma pu� essere correlato all'eliminazione e alla ridistribuzione del sodio.L'atenololo � efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie.
I pazienti di razza nera rispondono meglio all'associazione di atenololo e clortalidone, che alla somministrazione di solo atenololo.� stata dimostrata la compatibilit� dell'associazione di atenololo con i diuretici-tiazidici e la maggior efficacia rispetto ai singoli composti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'atenololo � consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con picchi di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.
I livelli ematici dell'atenololo sono consistenti e soggetti a una lieve variabilit�.Non risulta una significativa metabolizzazione epatica dell'atenololo e pi� del 90% dell'atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.L'emivita plasmatica � di circa 6 ore, ma pu� aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poich� il rene � la principale via di eliminazione.L'atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilit� lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali � bassa.
La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche � minima (circa 3%).L'assorbimento del clortalidone dopo somministrazione orale � consistente, ma incompleto (circa 60%) con picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 12 ore dopo la dose.
I livelli ematici del clortalidone sono consistenti e soggetti a una lieve variabilit�.
L'emivita plasmatica � di circa 50 ore e il rene � la principale via di eliminazione.La quota di clortalidone legata alle proteine plasmatiche � elevata (circa 75%).L'associazione di clortalidone e atenololo ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli composti.Tenoretic � efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera.
La semplicit� posologica facilita la compliance per la sua accettabilit� da parte del paziente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con atenololo e clortalidone � stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicit� del preparato.Tossicit� acuta: DL50 topo e ratto p.o.
maggiore di 2500 mg/kg.Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attivit� teratogena sono risultati negativi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, magnesio carbonato pesante, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a + 25 �C e al riparo da luce e umidit�.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC saldato su un supporto semirigido di alluminio.Confezione di 28 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna precauzione speciale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI)Concessionario per la vendita Simesa S.p.A.
- Basiglio (MI) 080 Confezione di 28 compresse AIC n.
024737025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data AIC: Agosto 1982 - 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26 marzo 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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