TENORMIN fiale
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TENORMIN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: atenololo mg 5 in 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aritmie.Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La somministrazione di Tenormin Fiale per via endovenosa � riservata alla terapia d'urgenza in ambiente ospedaliero e dovrebbe essere effettuata solo sotto monitoraggio elettrocardiografico e pressorio.
Adulti - Aritmie 2,5 mg (5 ml) di Tenormin Fiale per via endovenosa alla velocit� di 1 mg/minuto.
La somministrazione pu� essere ripetuta ogni 5 minuti fino al dosaggio massimo complessivo di 10 mg.
Il farmaco pu� essere somministrato anche per fleboclisi al dosaggio di 0,15 mg/kg in 20 minuti.
L'iniezione in bolo o l'infusione pu� essere ripetuta ogni 12 ore.
Una volta che l'aritmia � sotto controllo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.
- Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto Nell'infarto miocardico acuto la somministrazione di atenololo per via endovenosa, entro 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale ed in assenza di controindicazioni, permette di ottenere una riduzione dell'area infartuale, dell'incidenza di aritmie ventricolari, del dolore precordiale e conseguente consumo di oppiacei, della morbilit� e della mortalit� nei primi giorni dopo l'infarto.
Iniettare subito in bolo endovenoso 5-10 mg (1-2 fiale) di Tenormin Fiale alla velocit� di 1 mg/min e somministrare, 15 minuti dopo, 50 mg di Tenormin compresse per via orale seguiti da altri 50 mg di Tenormin compresse dopo 12 ore dall'iniezione.
Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.
Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione di entit� tale da richiedere un intervento terapeutico o altri gravi effetti collaterali, Tenormin deve essere sospeso.
Anziani Pu� rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.
Bambini Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Tenormin Fiale; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Insufficienza renale -Poich� Tenormin � escreto per via renale, � necessario regolare il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalit� renale.
Non si verifica accumulo significativo di Tenormin nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale � di 100-150 ml/min).
Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia per via e.v.
deve essere di 10 mg a giorni alterni.
Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia per via e.v.
deve essere di 10 mg ogni 4 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come gli altri beta-bloccanti, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2� e 3� grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.
Tenormin non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di Tenormin Fiale per via endovenosa � riservata alla terapia d'urgenza in ambiente ospedaliero e dovrebbe essere effettuata solo sotto monitoraggio elettrocardiografico e pressorio.
Sebbene Tenormin sia controindicato nello scompenso cardiaco (vedi "Controindicazioni"), pu� essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purch� controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenormin pu� aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori.
Tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin � un b-bloccante b1 -selettivo.
Come gi� indicato nel paragrafo "Controindicazioni", Tenormin non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.
Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entit�, si pu� anche verificare un aggravamento di tali disturbi.
Particolare cautela nella somministrazione di Tenormin va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1� grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
Tenormin pu� modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.
Tenormin pu� mascherare i segni di tireotossicosi.
La riduzione della frequenza cardiaca � un'azione farmacologica indotta da Tenormin.
Una riduzione del dosaggio dovr� essere considerata nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca lenta.
� importante non interrompere bruscamente il trattamento con Tenormin, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Nei pazienti in terapia con Tenormin con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni si pu� verificare un aggravamento delle reazioni allergiche, in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Nei pazienti asmatici Tenormin pu� indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin � un b-bloccante b1 -selettivo.
In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenormin deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tenormin non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es.
verapamil, diltiazem); � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
L'uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) pu� aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.
I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che pu� verificarsi dopo la sospensione della clonidina.
Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina.
Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, � necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.
Particolare cautela richiede la somministrazione di Tenormin a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide.
I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.
L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica, (l'ibuprofene e l'indometacina) pu� ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
� necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Tenormin.
Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivit� inotropa negativa.
L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici pu� provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.
� da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Tenormin attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.
Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Tenormin nel 1� trimestre di gravidanza e pertanto non pu� essere esclusa la possibilit� di un danno fetale.
Tenormin � stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3� trimestre.
La somministrazione di Tenormin a donne gravide per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata � stata associata a un ritardo della crescita intrauterina.
L'uso di Tenormin, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1� e 2� trimestre di gestazione.
Allattamento Si riscontra un accumulo significativo di Tenormin nel latte materno.
Deve essere adottata cautela quando Tenormin viene somministrato a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� improbabile che Tenormin influisca sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tenormin � ben tollerato.
Negli studi clinici gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalit� cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che pu� essere associata a sincope; freddo alle estremit�; nei pazienti sensibili si pu� aggravare un blocco cardiaco, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.
Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.
Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.
Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.
Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia.
Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutanei; eruzioni eritematose.
Neurologici: parestesia.
Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici pu� verificarsi broncospasmo.
Sensi: disturbi visivi.
Altri: affaticamento; � stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non � chiara la rilevanza clinica.
L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.
Una spiccata bradicardia pu� essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco.
Se necessario, a questa pu� far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che pu� essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.
Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 mcg/kg/min per infusione endovenosa.
La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta.
� probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio.
La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.
Il broncospasmo pu� generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'atenololo � un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es.
agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci).
La selettivit� diminuisce con l'aumentare della dose.
L'atenololo � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (� quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).
Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d'azione dell'atenololo nel trattamento dell'ipertensione non � chiaro.
L'efficacia dell'atenololo nell'eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina � probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilit�.
� improbabile che qualsiasi propriet� addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.
Tenormin � efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore pu� verificarsi nei pazienti di razza nera.
Tenormin � compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (ved.
paragrafo "Interazioni").

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa, i livelli ematici dell'atenololo decadono in modo tri-esponenziale con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.
Nel range di dosaggio di 5-10 mg per via endovenosa il livello del profilo ematico risponde a una farmacocinetica lineare e il beta-blocco � ancora misurabile 24 ore dopo una dose di 10 mg per via e.v.
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'atenololo � consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.
I livelli ematici dell'atenololo sono consistenti e soggetti a una lieve variabilit�.
Non risulta una significativa metabolizzazione epatica dell'atenololo e pi� del 90% dell'atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.
L'emivita plasmatica � di circa 6 ore, ma pu� aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poich� il rene � la principale via di eliminazione.
L'atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilit� lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali � bassa.
La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche � minima (circa 3%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con l'atenololo � stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.
Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.
Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicit� dell'atenololo.
DL50 per via e.v.
nel topo maschio 91,3 mg/kg; nel topo femmina 89,6 mg/kg; nel ratto maschio 65,8 mg/kg; nel ratto femmina 59,6 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.
Tenormin fiale � compatibile con soluzione fisiologica 0,9 p/v e soluzione glucosata 5% p/v.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a + 25 �C e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro, trasparente (tipo I) Confezione da 10 fiale da 5 mg in 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna precauzione speciale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI)Concessionario per la vendita: Simesa S.p.A.
- Basiglio (MI) 080 Confezione di 10 fiale AIC n.
024016026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data AIC: maggio 1989 - 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1996

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]