TENOXOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TENOXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Compresse - Ogni compressa contiene: neltenexina monoidrato mg 37,4Bustine - Ogni bustina contiene: neltenexina monoidrato mg 37,4Sospensione - ml 120 di sospensione contengono: neltenexina monoidrato g 0,898

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, bustine, sospensione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: - Compresse: 1 compressa (mg 37,4) 3 volte al d�.
- Sospensione: 1 misurino (ml 5 pari a mg 37,4) 3 volte al d�.
- Bustine: una bustina (mg 37,4) 3 volte al d�.
Bambini oltre i 3 anni: sospensione 1 /2 misurino (2,5 ml pari a mg 18,7) 3 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini .
Tenoxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La neltenexina non � n� teratogena n� embriotossica negli animali.
Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non induce sonnolenza n� diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate Tenoxol pu� talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali.
In tal caso la posologia dovr� essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con Tenoxol.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che la neltenexina, principio attivo del Tenoxol, � dotata di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.
Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia in vitro hanno posto in risalto altre due attivit� farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, della neltenexina la stimolazione alla produzione di surfattante e l'attivit� antielastasica.
Tenoxol stimola la sintesi del surfattante alveolare, sostanza ad attivit� di superficie, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell'integrit� fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La neltenexina si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora.
A livello epatico, renale e polmonare viene scissa gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol.
A sei ore dal trattamento nell'animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato dalla somministrazione di Tenoxol sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.
Tale effetto, dovuto alla maggior lipofilia della neltenexina e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l'acido tiofencarbossilico si comporti da carrier, conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.
Prove di cinetica dopo somministrazioni ripetute hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per Tenoxol.
L'eliminazione urinaria di farmaco immodificato � trascurabile mentre � predominante la clearance metabolica.
Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell'organismo.
Inoltre la valutazione dei livelli di neltenexina e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come nelle madri il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.
Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di Tenoxol d� origine nel sangue a livelli significativi sia di neltenexina che di ambroxol, suo principale metabolita.
I livelli di ambroxol dopo somministrazione di Tenoxol sono latenziati rispetto a quelli della neltenexina stessa.
Dal momento che sia la neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che la neltenexina � ben tollerata anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego clinico.
La neltenexina � inoltre risultata sprovvista di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilit� e sullo sviluppo peri-postnatale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Bustine: saccarosio; sodio citrato; acido silicico; saccarina sodica; aroma ciliegia.Sospensione: gomma xantan; sodio fosfato bibasico; potassio fosfato monobasico; sorbitolo soluzione al 70%; sodio citrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 30 compresse da mg 37,4 Scatola contenente 30 bustine da mg 37,4 Flacone contenente ml 120 di sospensione allo 0,748% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tenoxol compresse AIC n.
027467024Tenoxol bustine AIC n.
027467048Tenoxol sospensione AIC n.
027467063�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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