TENSIPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TENSIPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg 20.Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato bicalcico biidrato mg 150.Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a base) mg 20.Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b.
a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica.
L�uso delle fiale � riservato ai casi pi� gravi in terapia d�attacco; la terapia di mantenimento verr� attuata preferibilmente per via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento; ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilit� conseguenti ad una ipopotassemia, � raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica.
L�uso delle fiale � riservato ai casi pi� gravi in terapia d�attacco; la terapia di mantenimento verr� attuata preferibilmente per via orale.
La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.Fiale: acqua bidistillata apirogena.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
- Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tensiplex 30 capsule 20 mg AIC n� 025565033.Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n� 025565021.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23/01/1985.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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