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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

TENSOZIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa di Tensozide contiene:

20 mg di fosinopril sale sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Ipertensione arteriosa: una compressa di Tensozide al giorno, preferibilmente al mattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera può essere raddoppiata. Tale schema posologico è valido anche per i pazienti anziani.

Tensozide può essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto) (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tensozide è controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilità al fosinopril o ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi.

-Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori.

-Edema angioneurotico ereditario/idiopatico (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Il farmaco è anche controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ipotensione e bilancio elettrolitico:l'effetto antiipertensivo di Tensozide è di regola ben tollerato. Tuttavia, come altri ACE-inibitori, Tensozide può causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevano concomitanti terapie antiipertensive. Ipotensione può essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti sodio e/o volume depleti (terapia diuretica, restrizione del sale nella dieta, dialisi, diarrea, vomito).

Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Tensozide.

I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, ma poiché fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide può minimizzare o annullare l'eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico.

Angioedema:l'angioedema è stato descritto nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Qualora esso si verifichi nel corso della terapia con Tensozide, il trattamento deve essere sospeso e va istituita opportuna terapia.

Alterata funzionalità renale:Tensozide può essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto).

In pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), l'impiego di Tensozide, data la presenza del diuretico tiazidico, non è raccomandato.

I pazienti in terapia con fosinopril per i quali sia richiesto anche l'impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associata ad insufficienza renale, la somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico tiazidico può causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente, ad acuta insufficienza renale e morte. In tali pazienti la terapia con Tensozide deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, può verificarsi, in corso di terapia con ACE-inibitori, un aumento della creatininemia e dell'azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia.

Alterata funzionalità epatica:i diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, poiché alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico.

Alterazioni metaboliche:nel corso di terapia con diuretici tiazidici, iperuricemia e gotta possono insorgere in alcuni pazienti.

Nei pazienti diabetici gli effetti della terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete latente può divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici.

Chirurgia-Anestesia:in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, l'uso di Tensozide può aumentare l'effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. In tali casi l'ipotensione può essere corretta mediante espansione della volemia.

Tosse: in corso di terapia con ACE-inibitori può manifestarsi tosse secca, non produttiva, che scompare con l'interruzione del trattamento.

Neutropenia-Agranulocitosi:agranulocitosi e depressione midollare sono state raramente descritte nel corso della terapia con ACE-inibitori. La maggior parte di tali casi si è verificata nei pazienti con insufficienza renale associata a collagenopatie vascolari. Pertanto, nei pazienti trattati con Tensozide ed affetti da collagenopatie vascolari, soprattutto in presenza di insufficienza renale, è consigliabile effettuare la conta dei globuli bianchi e la relativa formula.

Emodialisi:nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori e sottoposti ad emodialisi con membrane ad alto flusso, sono state recentemente descritte reazioni simili a quelle da ipersensibilità.

Stenosi dell'aorta: Tensozide, come ogni farmaco che riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell'aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa.

Uso pediatrico:non sono state ancora stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso di Tensozide nei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio:fosinopril può diminuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o gli integratori di potassio possono aumentare il rischio di iperkalemia. Pertanto, tali agenti, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con Tensozide, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio.

Litio:in pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità.

Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai diuretici tiazidici, si consiglia estrema cautela nel somministrare Tensozide a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici.

Antiacidi:possono influenzare l'assorbimento di fosinopril. Pertanto l'assunzione di Tensozide dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali farmaci.

Colestiramina e colestipol cloridrato:possono aumentare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto Tensozide dovrebbe essere assunto almeno un'ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci.

Altri farmaci:la somministrazione concomitante di Tensozide e dei seguenti farmaci: acetaminofene, aspirina, altri antiinfiammatori non-steroidei, antistaminici, agenti ipoglicemizzanti, insulina, agenti ipolipidemizzanti ed estrogeni, non ha evidenziato reazioni avverse clinicamente significative.

Interazioni con test di laboratorio:fosinopril può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA Kit, facendo risultare valori di digossinemia inferiori al reale.

Idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, Tensozide non deve essere somministrato in gravidanza e deve essere immediatamente interrotto qualora questa evenienza si verifichi.

Fosinopril ed idroclorotiazide sono stati rilevati nel latte materno e pertanto Tensozide non deve essere somministrato a madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali clinici e le anormalità dei parametri di laboratorio, osservati nel corso della terapia antiipertensiva a lungo termine con fosinopril ed idroclorotiazide, non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singoli componenti.

Nel corso degli studi clinici condotti con Tensozide e con gruppo di controllo placebo, l'incidenza di effetti collaterali nei pazienti anziani (età superiore o uguale a 65 anni) è stata simile a quella osservata nei soggetti più giovani. Generalmente, gli effetti collaterali osservati sono stati di grado lieve e transitori.

In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati (non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini, dolore muscolo scheletrico, nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza, sono di seguito riportati: rash, prurito, angioedema, parestesie, insonnia, edemi periferici, tachicardia, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, poliuria, neutropenia, alterazioni di elettroliti sierici ed alterazioni della uricemia, glicemia, magnesiemia, calcemia, colesterolemia, trigliceridemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione di Tensozide.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Se l'ingestione è recente, si suggerisce l'esecuzione di una lavanda gastrica.

Disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione e coma da sovradosaggio di diuretico devono essere trattati con le terapie standard.

Fosinopril è scarsamente eliminato sia dalla emodialisi che dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Fosinopril sale sodico è idrolizzato dalle esterasi nella forma attiva, fosinoprilato, inibitore competitivo dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

Tale enzima catalizza la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II, potente sostanza vasocostrittrice. L'angiotensina II stimola, inoltre, la secrezione di aldosterone dalla corteccia surrenalica. Sebbene si ritenga che il meccanismo d'azione primario del fosinopril consista nell'azione di controllo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il farmaco esplica un effetto ipotensivo anche in pazienti ipertesi con bassi livelli plasmatici di renina.

A differenza degli altri ACE-inibitori, eliminati principalmente per via renale, fosinopril possiede una duplice via di eliminazione epatica e renale; fosinopril infatti nei soggetti normali viene eliminato in maniera bilanciata attraverso i due emuntori all'incirca nella stessa misura.

L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico ed agisce aumentando, in quantità approssimativamente equivalenti, l'escrezione tubulare degli elettroliti sodio e cloro.

La ridotta disponibilità di sodio, a seguito dell'effetto natriuretico causato dall'idroclorotiazide, determina un aumento dell'attività reninica plasmatica e produce pertanto un miglior substrato d'attività per il fosinopril aumentandone l'effetto antiipertensivo.

L'effetto antiipertensivo del fosinopril e dell'idroclorotiazide è di tipo additivo. Dopo sospensione del trattamento con Tensozide non si osserva alcun aumento repentino della pressione arteriosa. L'effetto antiipertensivo della terapia con Tensozide si mantiene per 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale di Tensozide, fosinoprilato ed idroclorotiazide raggiungono concentrazioni plasmatiche massime nell'arco di 2-3 ore. Come evidenziato dal confronto dei valori di AUC delle concentrazioni sieriche di fosinoprilato dopo somministrazione orale ed endovenosa e dai valori di recupero urinario dell'idroclorotiazide, la percentuale di assorbimento di fosinopril è pari a 30-40% e quella di idroclorotiazide è pari a 70-80%.

In studi condotti su volontari sani la velocità e il grado di assorbimento di fosinopril o di idroclorotiazide, somministrati singolarmente, sono risultati simili alla velocità e grado di assorbimento dei due componenti somministrati contemporaneamente, o della loro associazione in Tensozide.

La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale non modifica sostanzialmente l'assorbimento del fosinopril. L'assorbimento dell'idroclorotiazide è aumentato dai farmaci che incrementano la motilità gastrointestinale.

Dopo somministrazione orale di fosinopril, circa metà della dose assorbita è eliminata nelle urine e la restante nelle feci.

Idroclorotiazide non viene metabolizzata ed è rapidamente eliminata per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In studi eseguiti su ratti, l'associazione di fosinopril e idroclorotiazide a dosaggi 25/25 mg/kg e 125/125 mg/kg è risultata tossica per la madre, ma non sono stati riscontrati effetti embriotossici, fetotossici o teratogenetici a dosi fino a 125/125 mg/kg/die.

L'associazione di fosinopril e idroclorotiazide non è risultata mutagena, come stabilito dal test di Ames, dal test di mutazione per il linfoma di topo, dal test citogenetico per il carcinoma ovarico dell'hamster cinese e dal test in vivo del micronucleo di topo.

In studi di tossicità a sei mesi su ratti (fosinopril/idroclorotiazide 25/25 mg/kg, 100/100 mg/kg; fosinopril 100 mg/kg, idroclorotiazide 12/12 mg/kg, 50/50 mg/kg; fosinopril 50 mg/kg, idroclorotiazide 50 mg/kg) la maggior parte degli effetti osservati negli animali trattati con l'associazione, sono stati riscontrati anche dopo somministrazione dei singoli componenti.

In studi su ratti e topi fosinopril non è risultato carcinogenico a dosi fino a 400 mg/kg/die.

In studi su topi femmine, idroclorotiazide non ha mostrato effetti carcinogenici a dosi fino a 600 mg/kg/die o in ratti di entrambi i sessi a dosi fino a 100 mg/kg/die.

Epatocarcinogenicità, non imputabile con certezza all'idroclorotiazide, è stata evidenziata in topi maschi.

Idroclorotiazide non ha mostrato potenziale carcinogenicità nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio anidro, lattosio idrato, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fumarato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio da 14 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A

Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tensozide compresse 20/12,5 mg AIC n. 029004013 - Agosto 1995

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non rientra.

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Dicembre 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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