xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

TERAPROST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa divisibile da 2 mg "S" contiene:

Principio attivo: terazosina cloridrato 2H2 0 mg 2,374 pari a terazosina base 2.

Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene:

Principio attivo:terazosina cloridrato 2H2 0 mg 5,935 pari a terazosina base 5,000.

Gocce, ogni ml contiene:

Principio attivo:terazosina cloridrato 2H20 mg 2,967 pari a terazosina base 2,500.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse divisibili per os da 2 e 5 mg.

Gocce da 30 ml (2,5 mg/ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio comunemente efficace è compreso tra 5 e 10 mg somministrati 1 volta al giorno. Il dosaggio efficace va gradualmente raggiunto partendo da 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg o 0,4 ml di soluzione) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter).

Successivamente la dose giornaliera può essere raddoppiata a 2 mg ed aumentata fino a 5 mg o 10 mg in una unica somministrazione giornaliera.

Se la somministrazione del farmaco viene interrotta per più giorni, la ripresa del trattamento va effettuata ripartendo dalla dose starter.

Il farmaco può dare ipotensione. Particolare attenzione dovrà essere posta alla valutazione della pressione dei soggetti in trattamento.

La probabilità che tali fenomeni si verifichino può essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia più bassa (1 mg) al momento di coricarsi; ed incrementando le dosi con sufficiente lentezza (vedi sezione `04.2 Posologia e modo di somministrazione').

Nell'eventualità di un episodio di lipotimia, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate.

Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini e senso di stordimento.

Il paziente deve essere avvertito della possibilità di questi effetti e consigliato riguardo alle misure da prendere per far fronte ad essi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Episodi lipotimici possono verificarsi in concomitanza con la prima dose (dose starter) o quando il dosaggio viene aumentato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Come per tutti i farmaci ad azione -bloccante deve essere tenuta presente la possibilità dell'insorgenza di fenomeni di ipotensione ortostatica, associata soprattutto all'effetto "prima dose".

Interazioni - [Vedi Indice]Teraprost usato in concomitanza con le seguenti classi di farmaci non ha mostrato di dar luogo a fenomeni di interazione:

analgesici/antiinfiammatori (per es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);glucosidi cardioattivi (digossina);ipoglicemizzanti orali;antiaritmici (procainamide-chinidina);ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam);antiuricemici;antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossiazolo);estrogenibroncodilatatori.

Qualora si rendesse necessario somministrare Teraprost in concomitanza con farmaci antiipertensivi appartenenti alla classe degli -bloccanti, o ad altre classi, si dovrà aggiustare il dosaggio di questi ultimi per evitare un potenziamento indesiderato degli effetti ipotensivi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché in alcuni casi si sono manifestati fenomeni di sonnolenza o vertigine è bene prestare attenzione alla guida di autoveicoli e/o nell'uso di macchinari che richiedano attenzione particolare per almeno 12 ore dalla dose starter o in occasione di aumenti posologici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso degli studi controllati in doppio cieco, l'incidenza degli effetti indesiderati dei pazienti trattati con Teraprost è stata bassa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: cefalea, astenia, palpitazioni, senso di stordimento, vertigini, nausea, sonnolenza, congestione nasale, edema delle estremità, visione doppia, rialzo termico, dolenzia cervicale, toracica o addominale.

In una casistica allargata di circa 2000 pazienti trattati con terazosina, in studi clinici controllati, l'incidenza di lipotimia è stata di circa 1%.

L'uso del prodotto ha portato alla segnalazione di alcuni casi di trombocitopenia e fibrillazione atriale.

In studi clinici post-marketing sono stati segnalati anche casi di priapismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora si verificasse una sindrome ipotensiva acuta, è necessario sostenere il circolo. Può essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa manovra non è sufficiente, bisogna somministrare plasma expanders.

Se necessario è possibile ricorrere all'uso di vasopressori. La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede. I dati di laboratorio indicano che la terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi può non essere di valido aiuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Teraprost (terazosina cloridrato) è un agente bloccante dei recettori -1-adrenergici. Chimicamente è un derivato chinazolinico 1-(4-amino-6,7-dimetossi-2-chinazolinil)-4-[(tetraidro-2-furanil)carbonil]-piperazina-HCl-diidrato.

La DL50 per via orale nei ratti è pari a 5900 mg/kg nei maschi e 6600 nelle femmine ed è risultata significativamente superiore a quella relativa ai topi (3780 mg/kg nei maschi e 4150 nelle femmine), ma all'interno delle stesse specie non sono state notate differenze legate al sesso.

Sono state effettuate prove su cane beagle trattato con terazosina somministrata per via orale per un anno alle dosi di 2, 4, 7 e 20 mg/kg/die. Non si sono verificati eventi letali, non sono state notate variazioni del peso corporeo, della curva di accrescimento ponderale e del consumo di cibo. Non si sono infine verificate alterazioni del comportamento, né segni di effetti tossici attribuibili al farmaco in esame, ad eccezione di una transitoria ptosi palpebrale riscontrata nelle femmine trattate con 20 mg/kg/die.

All'esame autoptico non sono state notate alterazioni micro/macroscopiche degli organi esaminati.

Negli animali, Teraprost dimostra un'azione di diminuzione delle resistenze vascolari periferiche, attraverso il blocco dei recettori -1.

Studi in vitro hanno dimostrato che Teraprost antagonizza le contrazioni indotte dalla fenilefrina nel tessuto prostatico umano.

Altri studi hanno dimostrato che la terazosina è utile nel migliorare l'urodinamica in pazienti con ostruzione cronica della vescica (ipertrofia prostatica benigna, BPH).

Infatti i sintomi della BPH sono causati essenzialmente dall'aumentato tono della muscolatura liscia presente nella prostata e nel trigono vescicale, che è regolato da recettori -1-adrenergici.

La somministrazione di Teraprost per periodi superiori a 6 mesi non ha prodotto variazioni clinicamente significative attribuibili al farmaco nei seguenti parametri di laboratorio: glucosio, acido urico, creatinina, BUN, funzionalità epatica, elettroliti.

Teraprost è pressoché completamente biodisponibile e l'assorbimento è poco o nulla influenzato dal cibo.

Dal punto di vista cinetico, il first pass effect è minimo, ed il farmaco circolante è pressoché totalmente costituito dalla sostanza base.

Il picco plasmatico si verifica dopo un'ora dalla somministrazione con una emivita di circa 12 ore. Il farmaco è legato in alta percentuale alle proteine plasmatiche; il legame è costante nell'intervallo di concentrazioni utilizzate in clinica.

L'escrezione è fecale per il 60% e urinaria per il 40%; il rapporto percentuale farmaco base/metaboliti è circa 30/70.

La farmacocinetica della terazosina è indipendente dalla funzionalità renale.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-110.

Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene:

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-132, E-110.

Ogni ml contiene:

eccipienti: acido sorbico, sodio idrossido, acqua.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità di tipo farmaceutico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse.36 mesi a confezionamento integro.

Gocce: 24 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le compresse sono confezionate in blister opaco di alluminio da

10 cpr div. x 2 mg "S"

14 cpr div. x 5 mg

30 ml gocce (2,5/ml) con dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

-----

home

- [Vedi Indice]

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI)

Su licenza: ABBOTT S.p.A. - Campoverde di Aprilia (LT)

Prodotto da: ABBOTT S.p.A. - Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Teraprost S 2 mg AIC n. 028651014

Teraprost 5 mg AIC n. 028651026

Teraprost gocce AIC n. 028651040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

02/93 - 02/98

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

-----

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Luglio 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.