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01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di�macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0�DATA DI� REVISIONE DEL TESTO



01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

TESLASCAN 0,01 mmol/mlsoluzioneper infusione endovenosa.

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

TESLASCAN 0,01 mmol/mlsoluzioneper infusione endovenosa (soluzione limpida da giallo chiaro a scuro).

Principio Attivo

Contenuto per ml

Mangafodipir trisodico

(anidro)

equiv. mangafodipir

����������������������� 7,57 mg

equiv.�������������� 0,01 mmol (10 mmol)

����������������������� 6,91 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

home

03.0�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

���������

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Medicinale solo per uso diagnostico

Mezzo di contrasto impiegato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni epatiche sospette di essere dovute a malattia metastatica o carcinoma epatocellulare. In aggiunta alla MRI per assistere nell’indagine di lesioni pancreatiche focali.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il prodotto è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa, non è stato studiato a dosiripetute. Va somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 2-3 ml/min per l’imaging del fegato e alla velocità di 4-6 ml/min per l’imaging del pancreas.

Una intensificazione del contrasto prossima al massimo valore è generalmente osservata� nel parenchima epatico e pancreatico normaledopo 15-20 minuti dall'inizio della somministrazione e si mantiene per� circa 4 ore.

Ai dosaggi clinici il mezzo di contrasto non mostra alcun effetto-T2, e le immagini pesate in T2 prima e dopo contrasto sono risultate equivalenti. Nell’uso clinico TESLASCAN è stato studiato ad intensità di campo da 0,5 a 2,0 Tesla.

Dosaggio per gli adulti

Il dosaggio consigliato è di 0,5 ml/kg di peso corporeo (5 µmol/kg p.c.), che corrisponde per una persona di 70 kg ad una dose di 35 ml. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 50 ml sono normalmente sufficienti a garantire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.


Dosaggio per gli anziani

La farmacocinetica nei pazienti anziani non è stata studiata. Comunque, gli studi clinici effettuati fino ad oggi non indicano che sia richiesto un adattamento della dose.

Bambini

La sicurezza e l' efficacia nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora� documentate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità al prodotto o ai suoi costituenti. Feocromocitoma. Importante riduzione della funzionalità epatica (Child-Pugh classe C), specialmente in caso di malattie epatobiliari ostruttive severe. Funzionalità renale gravemente ridotta.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni d'uso - [Vedi Indice]

Raramente si possono manifestare reazioni da ipersensibilità (orticaria e altre possibili manifestazioni allergiche) o reazioni anafilattoidi.

È necessaria una competenza nelle pratiche e tecniche di rianimazione e di trattamento dell'anafilassi e l'immediata disponibilità dei farmaci e presidi strumentali.

Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con gravi patologie cardiovascolari ed in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica e gravi cerebropatie.

La nutrizione parenterale a lungo termine con aggiunta di manganese può causare accumulo di manganese nei gangli basali, ciò deve essere tenuto in considerazione durante la somministrazione di TESLASCAN in pazienti sottoposti a tale terapia.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuno studio di interazione specifica è stato effettuato con TESLASCAN.



04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

Non esistono esperienze sull'impiego di TESLASCAN nelle donne in gravidanza. TESLASCAN � non deve essere usato in caso di gravidanza (Vedere punto 4.3).

Prima di somministrare TESLASCAN alle donne in età fertile, la presenza di un’eventuale gravidanza deve essere esclusa.

Studi condotti sui ratti hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazioni ripetute di TESLASCAN nel periodo di organogenesi più attiva. TESLASCAN causa fetotossicità ed embriotossicità nei conigli. TESLASCAN non è teratogenico nei conigli. TESLASCAN non ha effetti� sulla fertilità maschile o femminile nei ratti.

Allattamento

L'entità di escrezione di TESLASCAN nel latte umano non è conosciuta. L'allattamento deve essere sospeso prima della somministrazione e deve essere ripreso 14 giorni dopo la somministrazione di TESLASCAN.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di�macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate sono state transitorie e di lieve intensità. Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti sono: sensazione di calore e flush cutaneo, cefalea, nausea, vomito, altri disturbi gastrointestinali (quali dolore addominale, diarrea, flatulenza) e sensazione di alterazioni del gusto. Meno frequentemente sono state osservate reazioni da ipersensibilità (reazioni cutanee, riniti, faringiti), vertigini, palpitazioni, dolore toracico, ipertensione edisagioconseguente all’iniezione. Raramente sono stati riferiti disturbi visivi, febbre e parestesie. Possono verificarsi reazioni anafilattoidi.

Mangafodipir può causare transitori aumenti di bilirubina e transaminasi epatiche e transitorie riduzioni dello zinco nel plasma.

È possibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse non gravi, di intensità lieve e moderata, a carattere transitorio come la sensazione di calore ed il flush cutaneo, quando TESLASCAN viene somministrato alla massima velocità consigliata (4-6 ml/min).

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate reazioni avverse clinicamente importanti nei volontari sani a dosaggi 5 volte superiori� alla dose clinica (dose massima studiata).

Alte dosi di manganese possono avere effetti inotropi negativi e vasodilatatori, così come possono determinare alterazioni della conduzione e del ritmo cardiaco a causa dell’azione antagonista del calcio.

In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico e mirato a mantenere le funzioni vitali. Non esiste antidoto per questo mezzo di contrasto.

Mangafodipir ed i suoi metaboliti superano le membrane con soglia selettiva di 10-30 kDa e sono molto probabilmente dializzabili con membrane convenzionali.

05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto paramagnetico per imaging in risonanza magnetica (MRI).

Codice ATC: V08C A05.

Mangafodipir è un chelato contenente manganese - metallo con proprietà paramagnetiche responsabile dell'effetto di intensificazione del contrasto in risonanza magnetica - ed il legante fodipir (dipiridossil difosfato). Il manganese è principalmente� assorbito dal parenchima epatico normale e anche nel pancreas così ci si può attendere un aumento del contrasto tra il tessuto anormale e quello normale.

L'effetto di contrasto del prodotto in risonanza magnetica è dovuto alla riduzione del tempo di rilassamento longitudinale (T1) nei tessuti bersaglio con risultante incremento dell'intensità del segnale (luminosità), per esempio, del parenchima epatico e pancreatico. L'intensificazione del contrasto in entrambi gli organi raggiunge il massimo intorno alle 4 ore dal termine della somministrazione. L'intensificazione di alcuni tipi di lesione, come le metastasi epatiche e gli epatocarcinomi, può essere rilevabile fino a 24 ore. Studi clinici hanno evidenziato che TESLASCAN� agevola la rilevazione di lesioni epatiche in pazienti che presentano tali lesioni.

TESLASCAN è isotonico rispetto al sangue ed ai liquidi fisiologici dell’organismo.


05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Mangafodipir trisodio è metabolizzato (defosforilato) e gli ioni manganese sono rilasciati dal mangafodipir dopo uno scambio con lo zinco plasmatico (principalmente) dopo somministrazione endovenosa. Il manganese ed il suo legante (fodipir), possedendo caratteristiche farmacocinetiche differenti, vengono eliminati per vie diverse.

L'emivita iniziale media del manganese nel plasma è di 20 minuti o meno, con una significativa captazione da parte del fegato, pancreas, rene e milza. L'emivita� iniziale del legante nel plasma è di circa 50 minuti. Il volume di distribuzione del manganese è compreso tra 0,5 e 1,5 l/kg, mentre quello del� fodipir tra 0,17 e 0,45 l/kg. Dopo metabolizzazione, la quasi totalità del legante (fodipir) è escreta con le urine entro 24 ore, con una parte trascurabile� eliminata con le feci. Circa il 15-20% del manganese è eliminato con le urine entro 24 ore, la maggior parte del rimanente è escreto con le feci nei 4 giorni seguenti.

Nel sangue umano intero in vitro, il legame del manganese con le proteine è circa il 27%, mentre il legame del fodipir con le proteine è trascurabile.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non sono stati rilevati particolari rischi per gli uomini negli studi preclinici tradizionali di genotossicità, di sicurezza farmacologica e di validazione cinetica e metabolica. Gli eventi avversi relativi agli studi di tossicità a dosi� ripetute sono stati i seguenti:

Tossicità epatica (colangioepatite) è stata osservata nei cani a dosaggi relativamente bassi, mentre adeguati margini di sicurezza sono stati evidenziati nei ratti e nelle scimmie.

Mangafodipir è teratogeno nei ratti; determina un incremento delle anomalie scheletriche fetali quando è stato somministrato alle femmine di ratto giornalmente per via endovenosa a dosi leggermente superiori rispetto ai dosaggi clinici. È stata osservata nei conigli embrio- e fetotossicità.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Sono inclusi i seguenti eccipienti:

Acido ascorbico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

TESLASCAN presenta le seguenti caratteristiche fisicochimiche:

Osmolalità (mosmol/kg H20) a 37 °C����������������������������������������� 290

Viscosità (mPa ×s) a 20 °C�������������������������������������������������������� 1,0

Viscosità (mPa ×s) a 37 °C�������������������������������������������������������� 0,7

Densità (g/ml) a 20 °C�������������������������������������������������������������� 1,01

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

TESLASCAN non deve essere miscelato direttamente con altri farmaci.

Si devono usare ago cannule separate.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi se conservato al riparo dalla luce.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

TESLASCAN deve� essere conservato al riparo dalla luce.


06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Il prodotto è presentato in flaconcini di vetro da 50 ml con collo stretto (Ph.Eur. Tipo 1, sulfurotrattato) incolore borosilicato ad alta resistenza. I contenitori sono chiusi con tappo di gomma Carbonblack da 20 mm, chiuso ermeticamente con capsule di alluminio con parte superiore in polipropilene colorato.TESLASCAN è confezionato in scatole da 1 flaconcino x 50 ml e da 10 flaconcini x 50 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Come per tutti i prodotti per uso parenterale, i flaconcini di TESLASCAN� devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso� per verificare l'integrità del contenitore e l'assenza di materiale particolato. I flaconcini vanno utilizzati una sola volta e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.

Il volume richiesto per la somministrazione al paziente deve essere calcolato e somministrato in modo appropriato (infusione endovenosa). Il volume in eccesso deve essere eliminato dal flaconcino prima dell'infusione endovenosa.

Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, il tubo di connessione può essere lavato con soluzione fisiologica salina (NaCl 0,9%).

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NYCOMED IMAGING AS

Nycoveien 1-2,

P.O.Box 4220 Torshov

N-0401 OSLO, NORVEGIA

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

EU/1/97/40/001-2

AIC N. 034007029

AIC N. 034007017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

22 maggio 1997

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0�DATA DI� REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

26 marzo 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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