TESOR-C
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TESOR-C

TESLASCAN 0,01 mmol/mlsoluzioneper infusione endovenosa.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 16 compresse contenenti ognuna: estradiolo 2,0 mg (come estradiolo emiidrato).- 12 compresse contenenti ognuna: estradiolo 2,0 mg (come estradiolo emiidrato).
Noretisterone acetato 1,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della menopausa come ad esempio sudorazione e vampate di calore.Profilassi e trattamento delle sequele da carenza estrogenica post-menopausale, ad esempio vaginite atrofica, uretrite atrofica e prevenzione della perdita della massa ossea che pu� portare ad osteoporosi e fratture.Tesor-C 2 mg � stato strutturato in modo da consentire dopo il climaterio una terapia continua con un estrogeno e una terapia ciclica mensile con un progestinico.
La somministrazione dell'estrogeno � continua senza interruzione durante la terapia.
L'aggiunta del progestinico nella seconda met� di ogni ciclo aiuta nel controllo dei cicli irregolari che sono caratteristici della fase perimenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pazienti adulte Una compressa arancione al giorno per i primi 16 giorni, seguita da una compressa grigia per i rimanenti 12 giorni.
Un nuovo ciclo deve poi essere iniziato senza alcuna interruzione.
La terapia pu� iniziare in ogni momento nelle donne con amenorrea stabile o con lunghi intervalli tra le mestruazioni spontanee.
Nelle donne con mestruazioni, si consiglia di iniziare la terapia nel primo giorno di sanguinamento.
Le pazienti che sostituiscono un'altra preparazione ciclica devono completare il ciclo e possono poi assumere Tesor-C 2 mg senza interruzione della terapia.Pazienti anziane Non ci sono dosaggi particolari da prescrivere alle pazienti anziane.Bambini Tesor-C 2 mg non deve essere somministrato ai bambini.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta; allattamento.Carcinoma mammario accertato o presunto.Neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta.Sanguinamento vaginale anomalo, endometriosi.Tromboflebite venosa profonda in fase attiva, disordini tromboembolici, o una anamnesi positiva di tali condizioni (incluse trombosi coronarica, apoplessia etc.).Gravi patologie cardiache o renali.
Anemia falciforme.
Alterazioni congenite del metabolismo lipidico.
Diabete grave con coinvolgimento vascolare.Insufficienza epatica acuta o cronica o anamnesi positiva di malattie epatiche quando i test della funzionalit� epatica, se alterati, non siano ritornati a valori normali.
Gravi disfunzioni epatiche (inclusa la porfiria).
Anamnesi positiva per tumori epatici o tumori epatici in atto.
Sindrome di Rotor o Sindrome di Dubin-Johnson.
Anamnesi positiva di ittero o prurito gravidico.
Anamnesi positiva per Herpes gravidico od otosclerosi con anamnesi positiva di aggravamento in precedenti gravidanze.Ipersensibilit� nota ad uno degli ingredienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza.
Se il ciclo mestruale non compare ad intervalli di circa 28 giorni, il trattamento deve essere interrotto fino a che non sia stata esclusa una possibile gravidanza.
Poich� Tesor-C 2 mg non � un contraccettivo orale, le donne devono essere avvisate di non prendere provvedimenti ormonali per evitare una gravidanza.Prima di iniziare il trattamento con Tesor-C 2 mg, occorre sottoporre le pazienti ad una visita medica generale e ad un esame ginecologico.
Si consiglia di valutare il peso corporeo, lo stato degli arti inferiori, lo stato della cute, la pressione arteriosa, la funzionalit� cardiaca e lo stato degli organi pelvici (particolarmente dell'endometrio uterino).
Si raccomanda di sottoporre le pazienti a controllo medico ad intervalli di 6 mesi durante il corso della terapia.Occasionalmente si pu� manifestare sanguinamento in corso di terapia che pu� essere attribuito ad una ridotta compliance o all'uso concomitante di antibiotici.
Ad ogni modo, in caso di dubbi, (ad es.
patologia endometriale), � opportuno valutare lo stato dell'endometrio uterino includendo anche un esame bioptico.Dati epidemiologici indicano che la terapia ormonale sostitutiva sia associata ad un incremento del rischio relativo di insorgenza di tromboflebite venosa profonda o di embolia polmonare.
Sebbene tale aumento del rischio relativo sia di circa 2-3 volte, per le donne sane il rischio assoluto di sviluppare tali condizioni � di circa 1 caso su 5.000 casi trattati per anno.L'incremento del rischio di tromboembolismo venoso induce chiaramente ad utilizzare con precauzione il trattamento ormonale sostitutivo nelle pazienti a rischio di sviluppare tromboflebite venosa profonda o embolia polmonare.
Donne affette da varici venose di tipo grave, obesit� severa (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2), immobilizzazione prolungata (3 settimane o pi� ), traumi o interventi chirurgici che richiedano allettamento prolungato, sono situazioni con aumento di rischio per l'insorgenza di tromboembolismo venoso e quindi, in tali circostanze, occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio del trattamento.Il trattamento ormonale sostitutivo deve essere sospeso 4 settimane prima di eventuali interventi chirurgici elettivi che richiedano un successivo riposo a letto.In caso di insorgenza di tromboembolismo venoso in corso di trattamento, la terapia deve essere sospesa.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso in caso di insorgenza di emicrania o disturbi cefalalgici, frequenti e non usuali, specialmente se insorti per la prima volta e/o le pazienti non hanno una anamnesi positiva per tali disturbi, o nel caso di sintomi riconducibili ad occlusioni vascolari (ad es.
disturbi visivi improvvisi).Il trattamento deve essere sospeso immediatamente anche in caso di ittero, colestasi, epatite, prurito generalizzato o gravidanza, oppure nel caso di innalzamento significativo dei valori pressori, malattia tromboembolica o incremento di frequenza di attacchi epilettici.Gli estrogeni possono far aumentare il volume di preesistenti condizioni fibromatose ed i sintomi associati all'endometriosi possono essere aggravati.
Se ci� dovesse accadere, occorre sospendere il trattamento.Durante il trattamento con estrogeni, in donne in post-menopausa, esiste la possibilit� di un incremento del rischio di sviluppare colecistopatie.Nelle pazienti con patologie epatiche croniche di grado moderato la funzionalit� epatica deve essere controllata ogni 8-12 settimane.La somministrazione per lunghi periodi di tempo (per pi� di un anno) di solo estrogeno � associata con un aumento del rischio di iperplasia endometriale e carcinoma.
Tuttavia, l'appropriata aggiunta di un progestinico/progestativo al regime con l'estrogeno riduce statisticamente il rischio.Ad oggi esistono alcune evidenze che suggeriscono un lieve aumento del rischio relativo di sviluppare un cancro della mammella in donne in post-menopausa trattate a lungo termine con terapia ormonale sostitutiva (pi� di 5 anni).
Non � noto se il trattamento in associazione con un progestinico/progestativo influenzi tale rischio.
Donne in trattamento per lunghi periodi di tempo devono sottoporsi a esami regolari del seno e devono essere istruite all'autoesame del seno.
Se ritenuto opportuno, si raccomanda di effettuare esami mammografici ad intervalli regolari.
Donne con anamnesi positiva per noduli al seno o per malattia fibrocistica devono essere monitorate attentamente.Donne affette da malattie che potrebbero peggiorare durante una gravidanza o con il trattamento con estrogeni (ad es.
calcoli, porfiria, sclerosi multipla, epilessia, diabete, malattie benigne del seno, vene varicose, ipertensione, disfunzioni cardiache o renali, emicrania, asma, corea minor, melanoma, lupus eritematoso sistemico, tetano e otosclerosi) e donne con anamnesi familiare di cancro al seno devono essere monitorate attentamente durante il trattamento.
Dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in Tesor-C 2 mg si sono occasionalmente osservati rari casi di emorragie intra-addominali dovute a tumori epatici (benigni o maligni) che hanno in casi isolati, comportato situazioni di pericolo di vita per le pazienti.
In caso di insorgenza di forte dolore addominale, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale, occorre considerare tra le diagnosi differenziali la possibilit� di un tumore epatico.Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e per tale motivo le pazienti con disfunzioni cardiache o renali devono essere attentamente monitorate.Molti studi indicano che il trattamento ormonale sostitutivo con estrogeni abbia lievi effetti sulla pressione arteriosa.
Alcuni indicano che il trattamento ormonale sostitutivo con estrogeni determini un decremento della pressione arteriosa.
Inoltre, studi su terapia in associazioni mostrano che anche l'aggiunta di un progestinico/progestativo ha scarso effetto sui valori della pressione arteriosa.
Raramente si pu� manifestare una idiosincrasia ipertensiva.
Quando gli estrogeni sono somministrati a donne con ipertensione arteriosa � necessario tenerle sotto osservazione e controllare periodicamente i valori pressori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci che interferiscono con il sistema mitocondriale epatico ad es.
barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, accelerano il metabolismo delle associazioni estrogeni/progestativi come Tesor-C 2 mg e possono ridurre la loro efficacia.
� possibile che la posologia di anti-diabetici orali o insulina debba essere modificata a causa dei probabili effetti sulla tolleranza al glucosio.Alcuni tests di laboratorio possono essere influenzati dagli estrogeni come ad es.
i tests per la tolleranza al glucosio o di funzionalit� tiroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Tesor-C 2 mg � controindicato in gravidanza o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati rilevati in corso di terapia ormonale sostitutiva: dispepsia, meteorismo, nausea, vomito, aumento dell'appetito, dolore addominale e gonfiore, aumento del peso corporeo, tensione e dolore al seno, palpitazioni, ansiet�, depressione, capogiri, vertigini, epistassi, stasi biliare, ipertensione, edema, variazioni della libido, cefalee, orticaria ed altri rash cutanei, tromboflebiti, disordini tromboembolici, variazioni delle secrezioni vaginali, sanguinamento vaginale, prurito generalizzato, alopecia e cloasma o melasma che possono essere persistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio sono la nausea ed il vomito.
Se il sovradosaggio � diagnosticato entro 2-3 ore dall'assunzione ed � tale da richiedere un trattamento specifico, la lavanda gastrica pu� essere presa in considerazione.
Non esistono antidoti specifici per il trattamento del sovradosaggio e i trattamenti utilizzati dovrebbero essere solo a scopo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Estradiolo Estrogeno naturale attivo nello sviluppo e nella preservazione degli organi sessuali femminili, caratteristiche sessuali secondarie, controllo delle ghiandole mammarie, proliferazione endometriale, sviluppo della decidua e cambiamenti ciclici della cervice e della vagina.
Viene usato come terapia sostitutiva quando la funzionalit� ovarica declina.Noretisterone acetato � un progestativo che viene associato per prevenire l'iperplasia endometriale e l'incremento del rischio per il carcinoma endometriale che potrebbe essere indotto dall'uso del solo estrogeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Estradiolo Somministrato per via orale viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
I livelli di picco ematico si osservano generalmente dopo 3-6 ore dalla somministrazione, ma dopo 24 ore le concentrazioni ritornano ai valori basali.
L'estradiolo viene metabolizzato a livello epatico ed � escreto per via renale, sotto forma di esteri idrosolubili.Noretisterone acetato Viene assorbito dal tratto gastrointestinale ed i suoi effetti durano per almeno 24 ore.
Le concentrazioni massime ematiche sono generalmente raggiunte 1-4 ore dopo la somministrazione.
Viene metabolizzato a livello epatico con una perdita approssimativa del 36% della dose assunta.
Circa l'80% della dose � escreta nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi preclinici su questo prodotto, poich� la sicurezza � ben documentata sia per l'estradiolo che per il noretisterone acetato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, giallo tramonto (E110) [solo nelle compresse di estradiolo], ossido di ferro nero (E172) [solo nelle compresse di estradiolo e noretisterone acetato].�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state notate incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C, in luogo asciutto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di UPVC e alluminio contenente 28 compresse.Sono disponibili due confezioni:astuccio contenente 1 blister da 28 compresse astuccio contenente 3 blisters da 28 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEGIX ITALIA S.p.A.Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tesor-C 2 mg 1 blister da 28 compresse rivestite AIC n.
034259034/M3 blister da 28 compresse rivestite AIC n.
034259046/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 marzo 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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