TESTOVIRON DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TESTOVIRON DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

InTestoviron Depot 100 mg ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 110 mg di testosterone enantato e 25 mg di testosterone propionato (corrispondenti a 100 mg di testosterone).InTestoviron Depot 250 mg ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 250 mg di testosterone enantato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per via intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo: ipogonadismo, sterilit� da oligozoospermia, disturbi della potenza, climaterio virile, prurito senile, turbe cardiocircolatorie.Nella donna: carcinoma mammario in fase avanzata, carcinoma uterino, turbe della menopausa, frigidit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uomo Nella andropausa, nell'ipogenitalismo dell'et� adulta e nella sterilit�, si pu� ricorrere ad una iniezione di Testoviron Depot da 250 mg ogni 3-6 settimane.
Per il diabete senile � consigliabile iniziare con 100-250 mg ogni 2-4 settimane per passare in un secondo tempo a 50 mg con lo stesso ritmo.Nelle psicosi senili sono di solito opportuni alti dosaggi, 250 mg ogni 2 settimane, con i quali spesso si ottengono risultati veramente sorprendenti.
Per le altre forme morbose menzionate: climaterio virile, angina pectoris, disturbi circolatori periferici, senilit�, artropatie endocrine, prurito senile, sono generalmente indicati 50 -100 mg ogni 2-4 settimane.Nella donna Nel climaterio spesso basta una sola iniezione di 50 mg per ottenere uno ottimo effetto per 5-6 settimane; se necessario, si potranno per� somministrare 100 mg ogni 2-4 settimane.Per il trattamento continuo delle neoplasie maligne della mammella e dell'utero, si deve ricorrere all'iniezione di 250 mg dapprima ogni 2 settimane, e poi ogni 4 settimane.
Questo trattamento non deve essere interrotto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carcinoma della prostata e mammario dell'uomo.
Gravidanza nota o presunta.
Ipersensibilit� gi� nota verso gli ormoni androgeni.
Malattie renali, ipertensione, gravi disfunzioni epatiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti di sesso maschile sarebbe opportuno effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento.
Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile eccessiva stimolazione nervosa, mentale e fisica; nei giovani saldatura delle epifisi o sviluppo puberale eccessivamente precoce, con arresto della crescita, manifestazioni che consigliano di evitare cicli terapeutici di oltre 4 settimane da ripetersi, se necessario, dopo un periodo di pausa di uguale durata eccettuati i casi di ipogonadismo conclamato nei quali lo schema terapeutico � da stabilirsi da parte del medico.Come tutte le soluzioni oleose il Testoviron Depot deve essere iniettato intramuscolo.Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.Gli effetti indesiderati, specie nella donna, ne limitano la possibilit� di impiego.
Sospendere subito il farmaco in caso di comparsa di ittero.Somministrare con cautela in bambini in et� puberale per possibile chiusura delle cartilagini di coniugazione e arresto della crescita.
Durante la somministrazione tenere sotto controllo la funzionalit�.Somministrare con cautela in pazienti affetti da cardiopatie, ipertensione, insufficienza circolatoria, insufficienza renale, epilessia, emicrania e nei soggetti defedati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli androgeni hanno azione sinergica con gli anticoagulanti dicumarolici e gli antidiabetici orali: � necessario pertanto ridurre il dosaggio di questi farmaci.� stata segnalata una ridotta metabolizzazione epatica della ciclosporina in pazienti trattati con androgeni.Si possono verificare inoltre alterazioni dei seguenti esami: tolleranza al glucosio, prove di funzionalit� tiroidea e dell'emocromo per diminuzione dei livelli plasmatici delle tiroglobuline.
Pu� inoltre aumentare l'escrezione dei 15-chetosteroidi, aumentare la concentrazione plasmatica di colesterolo LDL e diminuzione del colesterolo HDL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nell'uomo adulto, alte dosi di testosterone o di suoi derivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo.A seguito di somministrazione di alte dosi di testosterone e/o in caso di trattamenti protratti pu� verificarsi alterazione della libido, e stati d'ansia negli adulti, accelerato sviluppo osseo, acne e ginecomastia nei giovani, ipercalcemia ed occasionale aumento della tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi.
Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, asmatici ed epilettici.Nelle donne che presentano particolare sensibilit� individuale agli stimoli androgeni possono verificarsi segni di virilizzazione con alterazione della voce, irsutismo, ipertrofia del clitoride, alterazioni della libido.Sono possibili reazioni anafilattoidi e di ipersensibilit�.
Il prodotto pu� aumentare la sensibilit� agli anticoagulanti orali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio trattandosi di via iniettiva.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il testosterone propionato permette un trattamento androgeno per via intramuscolare caratterizzato da rapida insorgenza d'azione e durata d'effetto relativamente breve, mentre il testosterone enantato, contenendo una catena laterale a peso molecolare superiore a quella del propionato, viene assorbito pi� lentamente con conseguenti livelli ematici pi� duraturi.La metabolizzazione e l'escrezione di queste molecole, ad eccezione della durata con cui hanno luogo, sono del tutto analoghe a quelle del testosterone.Il testosterone � il principale ormone ad azione androgena nell'uomo ed � prodotto dalle cellule di Leydig del testicolo.
Il testosterone ha azione di stimolo sullo sviluppo delle gonadi, dei genitali e dei caratteri sessuali secondari maschili.
Al di fuori dell'apparato riproduttivo, gli androgeni esercitano importanti effetti anabolizzanti.Il testosterone si lega a specifici recettori citoplasmatici a livello delle cellule bersaglio e viene trasferito nel nucleo dove stimola la produzione di RNA.
Numerosi processi enzimatici, particolarmente nella cellula epatica, sono influenzati dagli androgeni.La somministrazione di androgeni riduce l'escrezione urinaria di azoto, indicando un aumento della sintesi proteica e una diminuzione del catabolismo delle proteine.
Tale effetto anabolizzante � pi� intenso nella donna e nel bambino che nell'uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La ricerca di una preparazione di testosterone ritardo � dovuta al desiderio di avvicinarsi alla condizione fisiologica: infatti nell'individuo normale il testosterone � secreto in continuit� da alcune ghiandole a secrezione interna (soprattutto testicolo, ma anche ovaio e surrene), e la sua concentrazione nel sangue permane quasi costante.Il Testoviron Depot contiene quale principi attivi gli esteri propionico ed enantico del testosterone.
L'estere enantico � responsabile dell'effetto ritardato, mentre quello propionico d� al preparato il vantaggio di un'azione efficace fin dall'inizio.Il testosterone iniettato in soluzione oleosa viene rapidamente assorbito, metabolizzato ed escreto, per cui ha un effetto estremamente fugace.
Quando il composto viene somministrato per bocca ha un'efficacia ancora minore, in quanto viene in gran parte inattivato dal fegato prima ancora di raggiungere il circolo sistemico.
I preparati per uso farmacologico del testosterone sono pertanto degli esteri che ne rallentano l'assorbimento per via intramuscolare.
Circa il 99% del testosterone circolante � legato a proteine (soprattutto SHBG).
L'inattivazione del testosterone avviene prevalentemente a livello epatico, con ossidazione dell'ossidrile in posizione 17 e riduzione dell'anello A.
Gli esteri del testosterone vengono idrolizzati a testosterone libero e successivamente metabolizzati alla stessa maniera del testosterone.
Composti immodificati, metaboliti e composti coniugati vengono escreti nell'urina (circa il 90%) e nelle feci (circa il 6%) dopo essere stato sottoposto al circolo enteropatico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Testoviron Depot � da considerasi praticamente privo di tossicit� acuta.
Non � stato possibile determinare un valore di DL50 .�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzil benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione di Testoviron Depot contiene una fiala di vetro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 1 ml.Testoviron Depot 1 fiala 100 mg Testoviron Depot 1 fiala 250 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 MilanoAffiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Testoviron Depot 1 fiala 100 mg AIC n.
002922058Testoviron Depot 1 fiala 250 mg AIC n.
002922060�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Testoviron Depot 1 fiala 100 mg: 27 settembre 1954/1� giugno 2000.Testoviron Depot 1 fiala 250 mg: 10 giugno 1953/1� giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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