TESTOVIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TESTOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Testovis compresse - Una compressa contiene:Principio attivo: metiltestosterone mg 10,00.Eccipienti: saccarosio; lattosio; talco; magnesio stearato.

Testovis fiale 50 e 100 mg -Ogni fiala contiene:
Principio attivo "50" "100"
testosterone propionato mg 50 mg 100

Eccipiente: olio di sesamo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale e compresse per uso sublinguale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In entrambi i sessi Nefropatie prevalentemente di tipo glomerulare.
Fratture ossee con ritardo nella formazione del callo.
Involuzione senile.
Ulcere torpide di tipo atrofico.Nell'uomo Ipogenitalismo prepuberale (criptorchidismo, sindrome adiposo-genitale, pubert� ritardata).Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, enucoidismo, ginecomastia).
Impotenza e iposessualit�.Disturbi del climaterio virile, stati depressivi.
Ipertrofia prostatica.Dermatosi di origine endocrina.Nella donna Frigidit�.
Menometrorragie.
Emorragie da fibromioma.
Mastodinie e mastopatie.
Ingorgo mammario post-partum.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nefropatie (acute e croniche, prevalentemente di tipo glomerulare): 50 mg a giorni alterni per 10-12 giorni; Ulcere torpide di tipo atrofico: compresse da 10 mg 2-3 volte la settimana.Fratture ossee dei vecchi (con ritardo nella formazione del callo osseo): 50 mg ogni 4-5 giorni.Involuzione senile (cachessia, ipoacusia): 2-3 compresse da 10 mg due volte la settimana.- Nell'uomo Ipogenitalismo prepuberale (sindrome adiposo-genitale, criptorchidismo, pubert� ritardata): una compressa al giorno per via sublinguale fino a normalizzazione.
La cura va generalmente iniziata a 9-11 anni.
Se la cura dovesse dar luogo ad un troppo rapido sviluppo sessuale la posologia verr� proporzionalmente ridotta.Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, eunucoidismo, ginecomastia): 50 mg 2 volte la settimana per almeno 2 mesi oppure per via sublinguale 1-3 compresse al d�.Impotenza e iposessualit� (cure prolungate con Testovis, pur senza esercitare azione afrodisiaca diretta, arrecano sostanziali benefici).Disturbi del climaterio virile (senilit� precoce).Disturbi neurodepressivi (esaurimenti psichici, cefalea, indebolimento della memoria): 25 mg due volte la settimana.
Sono necessari periodi di cura di almeno 3-6 settimane.
I cicli di cura dovranno essere intervallati da prolungati periodi di riposo.
Per via sublinguale: 2-3 compresse al giorno.Ipertrofia prostatica (disturbi urinari della vecchiaia): 25-50 mg secondo la gravit�, 3 volte la settimana, per 2-3 settimane, proseguendo con dosi minori o con una cura orale prolungata a conveniente dosaggio.Dermatosi di origine endocrina: una compressa da 10 mg 2 volte la settimana.-Nella donna (come regola generale � da evitare la somministrazione di Testovis durante il periodo mestruale).Frigidit�: iniezioni da 100 mg di Testovis distanziate di 3 giorni, ripetibili dopo qualche mese.Meno-metrorragie: 1-3 compresse da 10 mg al d� fino a cessazione dei sintomi.Emorragie da fibromioma: iniezioni da 50 mg 2 volte la settimana a cicli di 3 settimane, intervallati da una settimana.Mastodinie e mastopatie nelle sindromi dolorose congestizie: una compressa da 10 mg al giorno (5 mg nelle giovinette) nei 3 giorni precedenti la presunta comparsa dei dolori; nelle forme fibrocistiche 50 mg settimanali di Testovis fiale.Ingorgo mammario post partum: 3 compresse al d� per 2-3 d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai singoli componenti.
Accertato o sospetto carcinoma della prostata, carcinoma della mammella maschile e carcinoma del polmone.Il Testovis Compresse � controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati.Nell'et� prepubere il Testovis dovr� essere somministrato solo nei casi di reale necessit�.Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.Testovis compresse per uso sublinguale: lasciare sciogliere lentamente sotto la lingua o tra guancia e molari.Avvertenze Le compresse di Testovis non dovranno essere deglutite, ma lasciate lentamente sciogliere sotto la lingua.Sospendere il trattamento in caso di ipercalcemia; effettuare controlli periodici dei valori della calcemia, specie nelle pazienti con tumore mammario.Sospendere la somministrazione in caso di anomalie dei test epatici; si consiglia di controllare periodicamente la funzionalit� epatica.� opportuno effettuare esami radiografici nei pazienti in et� prepuberale per valutare la velocit� di maturazione ossea e gli effetti sulle epifisi.Si consiglia di controllare i valori di emoglobina ed ematocrito nei pazienti che ricevono dosi elevate per il rischio di policitemia.Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il testosterone pu� aumentare l'incidenza di emorragie in pazienti che ricevano anticoagulanti orali: inibisce la formazione ed aumenta il catabolismo dei fattori di coagulazione; aumenta l'affinit� dell'anticoagulante per il sito recettoriale; possiede attivit� fibrinolitica.Pu� diminuire la glicemia nei pazienti diabetici ed inibire il metabolismo degli ipoglicemizzanti orali.
Pu� diminuire il legame della tiroxina con le proteine plasmatiche.In associazione con imipramina pu� provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dato il possibile effetto virilizzante sul feto o sul neonato, il Testovis non dovr� essere somministrato alle donne gravide e durante l'allattamento al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Testovis a dosi elevate e ripetute pu� provocare gli effetti collaterali tipici degli ormoni androgeni: aumento del peso corporeo, ritenzione di acqua e di sodio con conseguenti edemi, ipercalcemia, comparsa di acne.Nella donna, inoltre, si potranno osservare inibizione della funzionalit� ovarica con soppressione del ciclo mestruale, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalit� della libido.Nell'infanzia si potr� verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica.
Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sintomo di sovradosaggio nell'uomo � l'insorgenza di priapismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� con alcali ed agenti ossidanti�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Testovis compresse: 60 mesi.Testovis fiale i.m.: 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Testovis compresse: pilloliera in vetro color ambra chiusa da capsula a vite tipo pilfer-proof: ogni pilloliera etichettata � confezionata con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.Testovis fiale 50-100 mg: 2 fiale in vetro neutro confezionate in rondo di cartone inserito con il foglio illustrativo in astuccio di cartone.Testovis 20 compresse da 10 mg Testovis 2 fiale i.m.
50 mg Testovis 2 fiale i.m.
100 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Testovis 20 compresse da 10 mg AIC n.
003559010Testovis 2 fiale i.m.
50 mg AIC n.
003559046Testovis 2 fiale i.m.
100 mg AIC n.
003559059Data di commercializzazione: 1946�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla legge 685 del 22/12/75

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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