TETATOX BERNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TETATOX BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

0,5 ml contengono:anatossina tetanica almeno 40 UI, purificata ed adsorbita.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione contro il tetano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vaccinazione di base Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Tetatox Berna a intervallo di 4-8 settimane l'una dall'altra.Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.Vaccinazione di richiamo Periodicamente ogni 5-10 anni secondo il giudizio del medico e in occasione di ferite.Immunizzazione del ferito Nel ferito correttamente vaccinato praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Tetatox Berna, se sono trascorsi pi� di 5 anni dall'ultima vaccinazione.Nel ferito non vaccinato, incompletamente vaccinato o con stato vaccinale sconosciuto, somministrare la prima dose di 0,5 ml di Tetatox Berna e contemporaneamente in sede diversa d'inoculazione immunoglobulina umana antitetanica.Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si deve osservare una prudenza particolare nella vaccinazione di soggetti con tendenza alle convulsioni.La risposta immunitaria pu� essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La risposta immunitaria pu� essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi.Tetatox Berna pu� essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all'immunoglobulina umana antitetanica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Molti anni di esperienza clinica non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo embrionale e/o fetale.Poich� l'antitossina trasferita dalla madre protegge efficacemente il neonato contro il tetano, si raccomanda di somministrare Tetatox Berna nel secondo-terzo trimestre di gravidanza, alla gestante non vaccinata, inadeguatamente immunizzata o senza vaccinazione di richiamo negli ultimi 10 anni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilit�, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono entro pochi giorni: possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per 1-3 giorni.� rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.In categorie speciali di pazienti (ad esempio in trattamento anticoagulante) pu� formarsi, in sede di inoculo, a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all'esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.Questa specialit� medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi controindicazioni).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensit� di quelli solitamente riscontrati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Anatossina tetanica ottenuta per trattamento della tossina (C.
tetani) con formolo, purificata ed adsorbita su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato, testata biologicamente con prove di protezione sull'animale, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tetatox Berna determina produzione di anticorpi anti-tossina tetanica che conferiscono immunit� e protezione contro il tetano.La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale dura almeno 10 anni e pu� essere riattivata periodicamente con un'iniezione di richiamo.L'efficacia immunogena del Tetatox Berna � potenziata dall'adsorbimento su fosfato d'alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo pi� duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo � pari a 0,01 UI/ml).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attivit� e tollerabilit� vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro neutro incolore tipo 1 con 0,5 ml di vaccino.Siringa pre-riempita di vetro neutro incolore, tipo 1, sterile e pronta per l'uso, con 0,5 ml di vaccino.10 fiale di vetro neutro incolore, tipo 1, con 0,5 ml di vaccino.10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l'uso con 0,5 ml di vaccino.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
019110016 - AIC n.
019110028 - AIC n.
019110042 - AIC n.
019110030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RR.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1961 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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