TETRABIOPTAL collirio e pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  TETRABIOPTAL collirio e pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg, sodio bisolfito 2,5 mg.Contenuto del flacone B: benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b.
a 5 ml.A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale: tetraciclina base 1%, acido borico 2%, sodio borato 0,7%, sodio bisolfito 0,05%, benzalconio cloruro 0,01%, sodio edetato 0,1%, acqua distillata q.b.Pomata -100 g contengono:tetraciclina cloridrato 1 g, aerosil 0,5 g, olio di vaselina 18 g, vaselina 80,5g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio e pomata. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le affezioni batteriche del segmento anteriore dell'occhio (da germi Gram-positivi e Gram-negativi), congiuntiviti catarrali, trattamento post-operatorio locale, sterilizzazione del sacco congiuntivale in preparazione ad interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio -Instillare una o due gocce da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.Pomata -Applicare direttamente nel sacco congiuntivale due o tre o più volte al giorno secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Collirio: il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Avvertenze Collirio e pomata: l'uso prolungato degli antibiotici può condurre ad uno sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l'applicazione quando la cute e la mucosa siano infiammate o comunque lese.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per molti farmaci l'uso del prodotto va evitato nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo va fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Collirio: 24 mesi.Pomata: 36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Collirio: Non conservare al di sopra dei 30 °C, a miscela ottenuta conservare il flacone a temperatura tra i 5 e 10 °C in frigorifero.
L'efficacia del collirio pronto all'uso è limitata a 7 giorni.Pomata: conservare a temperatura ambiente.
Non conservare al di sopra dei 30 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio Flacone A - Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura.
Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.Flacone B - Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.Goccimetro applicatore Polietilene a bassa densità Pomata: Tubo da 5 g  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
011077029 - Giugno 1971Pomata Tubo da 5 g AIC n.
011077017 - Maggio 1956 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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