TETRAMIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TETRAMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tetramil Collirio- 100 ml contengono: tetrizolina cloridrato g 0,05; feniramina maleato g 0,30.Tetramil 0,5 ml monodose -100 ml contengono: tetrizolina cloridrato g 0,05; feniramina maleato g 0,30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio - Collirio monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Collirio Stati irritativi e congestizi della congiuntiva.
Congiuntiviti di natura tossica e allergica ad andamento sub-acuto e cronico.Collirio Monodose Prevenzione e cura di stati irritativi, iperemici e congestizi del tratto anteriore dell'occhio anche se leso, o se presenti in portatori di lenti a contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o pi� volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Usare con cautela la specialit� in casi di glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti in trattamento con farmaci anti-MAO (tranilcipromina, fenelzina, pargilina), nei pazienti affetti da ipertensione, da aritmie cardiache, da iperglicemia (diabete), e nella prima infanzia.Il Tetramil 0,5 ml Monodose Collirio non contiene conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilit� in fase d'uso e perci�, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato entro 12 ore.Il Tetramil Collirio e Collirio Monodose contenendo acido borico non vanno somministrati ai bambini al di sotto dei tre anni di et�.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza l'uso del preparato non presenta controindicazioni note.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi pu� transitoriamente verificarsi dilatazione della pupilla ed aumento della pressione endoculare.Nei bambini, se accidentalmente ingerito, il preparato pu� determinare sopore, anche profondo, ed ipotonia.
Effetti collaterali sistemici non si verificano con l'uso oftalmico e alla posologia consigliata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati sintomi attribuibili a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Tetramil � una associazione fra un farmaco vasocostrittore (tetrizolina) con potente attivit� stimolante gli a-recettori ed un farmaco antistaminico (feniramina) bloccante gli H1 recettori.Farmacodinamica Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell'occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici.
La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l'edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l'edema del 44%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicologia si � osservato che conigli trattati per 30 giorni con Tetramil collirio, 2 gocce 8 volte al d�, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tetramil Collirio Acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato; sodio carbossimetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili.Tetramil 0,5 ml monodose Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tetramil Collirio 4 anni a confezionamento integro.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Tetramil 0,5 ml monodose 3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tetramil Collirio Flacone contagocce in polietilene da 10 ml Tetramil 0,5 ml monodose Scatola da 10 contenitori Monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE/Al �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio 10 ml Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.
Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.Collirio monodose Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tetramil Collirio AIC n.
017863010 - In commercio da Novembre 1960Tetramil 0,5 ml monodoseAIC n.
017863034 - In commercio da Maggio 1985.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi senza obbligo di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.05.1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentato al Min.
San.
06.97.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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