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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TETUMAN BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml contiene: proteine umane 100-160 mg di cui immunoglobulina umana almeno 90% con anticorpi antitossina tetanica 125-250 U.I.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi delle persone con ferite recenti sospette di contaminazione con spore tetaniche, non vaccinate nei 10 anni precedenti o con pregresso stato vaccinale incompleto o sconosciuto.

Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Oltre a detergere o sbrigliare la ferita e a somministrare l'immunoglobulina umana antitetanica si deve iniziare contemporaneamente la vaccinazione antitetanica, in sede diversa (vedi tabella).

Si raccomanda al medico di stabilire se una ferita minore è potenzialmente tetanigena in base alla probabilità che il C.tetani sia presente nell'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini e adulti devono ricevere la stessa dose.

a) profilassi del tetano

250 U.I. per via intramuscolare.

Il dosaggio deve essere di 500 U.I. in caso di ferite anfrattuose o infette, se la lesione si è verificata da oltre 24 ore, in adulti con peso superiore alla media, nelle ferite con ritenzione di corpi estranei, in ambiente agricolo, nelle ustioni e congelamenti di terzo grado, morsicature ecc.

b) terapia del tetano clinicamente manifesto

3000 - 6000 U.I. per via intramuscolare in base al peso corporeo del paziente, allo stadio ed alla gravità del tetano.

Diverse ricerche evidenziano il valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nella terapia del tetano clinicamente manifesto impiegando dosi singole di 3000-6000 UI per via intramuscolare in associazione con altri trattamenti clinici.

Iniettare lentamente per via intramuscolare.

In caso di disturbi della coagulazione, dove le iniezioni i.m. sono controindicate, il Tetuman Berna può essere somministrato per via sottocutanea.

Dopo l'iniezione esercitare un'accurata pressione manuale con un tampone di garza in sede di inoculo.

Se sono richieste dosi elevate (³ 5 ml) è consigliabile somministrare il Tetuman Berna in dosi frazionate (1-2 flaconi per volta) e in sedi diverse.

Raccomandazioni per la profilassi antitetanica delle ferite

Tipo di ferita Paziente non
immunizzato o
parzialmente
immunizzato
Paziente completamente
immunizzato
Tempo dall'ultima dose
di richiamo
5-10 anni > 10 anni
Pulita - minore Iniziare o completare l'immunizzazione secondo la schedula con 0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) Nessun vaccino Anatossina
tetanica 0,5 ml
(Tetatox Berna)
Pulita -
maggiore o
potenzialmente tetanigena
In un braccio
Immunoglobulina umana antitetanica(Tetuman Berna) 250-500 UI +nell'altro braccio 0,5 ml anatossina tetanica (Tetatox Berna)*completare l'immunizzazione secondo
la schedula *
0,5 ml di
anatossina
tetanica
(Tetatox Berna)
In un braccio
0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) +nell'altro braccio immunoglobulina umana antitetanica (Tetuman Berna) 250 UI*
Potenzialmente tetanigena
Sbrigliamento
ritardato o
incompleto
In un braccio
Immunoglobulina umana antitetanica(Tetuman Berna 500 UI) +nell'altro braccio
0,5 ml anatossina tetanica (Tetatox Berna)*completare l'immunizzazione secondo la schedula + antibioticoterapia
0,5 ml di
anatossina
tetanica
(Tetatox Berna) +
antibioticoterapia
In un braccio
0,5 ml di anatossina tetanica
(Tetatox Berna) +nell'altro braccio immunoglobulina umana antitetanica
(Tetuman Berna) 500 UI* +
antibioticoterapia

* Usare differenti siringhe, aghi e siti di iniezione

N.b. Usando differenti preparati di anatossina il volume della singola dose di richiamo deve essere modificata come descritto sull'etichetta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il rischio di letalità tetanica esclude ogni potenziale controindicazione (vedi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non iniettare il Tetuman Berna per via endovascolare (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare: prima dell'iniezione retrarre lievemente il pistone della siringa per accertarsi che l'ago non si trovi in un vaso sanguigno.

Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.

Si possono talvolta osservare differenze di colore tra il contenuto di un flacone e l'altro, dovute all'origine plasmatica del prodotto.

Non impiegare siringhe calde o conservate in alcool per evitare un'alterazione del preparato.

Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive. Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.

Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni; ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l'antigene HBs, per l'anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.

La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.

Inoltre il Tetuman Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di immunoglobulina umana può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull'efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l'aumento transitorio di vari anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre falsi risultati positivi nei tests sierologici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza di questo preparato per l'impiego in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide o alle madri che allattano al seno.

La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare con la somministrazione di immunoglobulina anti-D, non evidenzia l'insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Vere reazioni allergiche all'immunoglobulina umana antitetanica somministrata nella modalità prescritta, intramuscolare, sono rare.

Si possono rilevare: dolore locale e iperestesia in sede d'iniezione che è possibile prevenire ripartendo le dosi di maggior volume in diverse sedi iniettive. Occasionalmente si possono verificare: febbre, reazioni cutanee e brividi.

In rari casi sono riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico incluso lo shock..

In caso di shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'immunoglobulina umana antitetanica contiene anticorpi anti-tossina tetanica preparata da pool di plasma di donatori contenente anticorpi specifici contro la tossina del C.tetani.

Comunemente 0,01 UI di antitossina tetanica / ml di siero è considerato il livello minimo protettivo contro la tossina tetanica prodotta nell'organismo umano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Circa 20 min. dopo l'iniezione i.m., vengono ottenuti livelli anticorpali rilevabili che normalmente raggiungono la massima concentrazione sierica dopo 2-3 giorni.

L'emivita dell'immunoglobulina umana antitetanica nel circolo di soggetti con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane.

L'IgG e i complessi di IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano.

Negli animali, il test di tossicità per dose singola è di nessuna pertinenza dal momento che dosi più elevate si risolvono in sovraccarico.

Il test di tossicità per dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell'induzione e dell'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dal momento che l'esperienza clinica non riporta segnalazioni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

1 ml di Tetuman Berna contiene:

glicina, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'immunoglobulina umana antitetanica non deve essere miscelata con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone da 2 ml = 250 UI; siringa pre-riempita da 2 ml = 250 UI sterile e pronta per l'uso; flacone da 2 ml = 500 UI; siringa pre-riempita da 2 ml = 500 UI sterile e pronta per l'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il preparato se la soluzione è torbida o presenta deposito.

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021178025 - AIC n. 021178037 - AIC n. 021178013 - AIC n. 021178049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

RR.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Novembre 1968 / Giugno 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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