THEO-24
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

THEO-24

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula a rilascio controllato contiene: "200" "300"
- Teofillina Anidra mg 200,00 mg 300,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio controllato�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento con formulazioni a base di teofillina, per l'ottenimento del migliore risultato terapeutico, va individuata la posologia ottimale per ogni singolo paziente.
Questa corrisponde generalmente alla posologia che determina nel siero, dopo almeno tre giorni di trattamento, livelli di teofillina compresi tra 10 e 20 mg/ml, per quanto buoni risultati siano talvolta riscontrabili anche con livelli sierici minori.In qualunque fase del trattamento � opportuno che la somministrazione del Theo-24 avvenga ad orario regolare al mattino, a digiuno, almeno un'ora prima della colazione.
Terapia d'attacco.
Si consiglia di iniziare la terapia con Theo-24 alle seguenti dosi:nei pazienti gi� stabilizzati, in trattamento con altri preparati a base di teofillina: somministrazione di una dose singola di Theo-24 pari al dosaggio giornaliero di teofillina totalizzato per il preparato teofillinico usato in precedenza (ad esempio, se il paziente era trattato con 600 mg di preparato teofillinico ripartiti in 2 volte al giorno, si somministreranno 2 capsule Retard da 300 mg di Theo-24 in dose singola)nei pazienti che non sono in trattamento teofillinico iniziare secondo quanto indicato:Bambini con peso corporeo compreso tra 30-35 kg 300 mg in dose singolaBambini con peso corporeo oltre 35 kg 400 mg in dose singolaAdulti 400 mg in dose singolaAggiustamento della dose Qualora le dosi sopra consigliate non diano una sufficiente risposta terapeutica, queste possono essere aumentate, ricorrendo per� al dosaggio della teofillina nel siero, dopo almeno tre giorni di terapia con una posologia costante di Theo-24, su un campione di sangue prelevato a 12 ore di distanza dall'assunzione dell'ultima dose di Theo-24.Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mg/ml e la tollerabilit� � buona, la posologia non va modificata.Se la concentrazione sierica di teofillina � troppo elevata o troppo bassa, occorrer� variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali.Nel caso non sia possibile misurare i livelli sierici di teofillina, � consigliabile comportarsi nel modo seguente:se la risposta clinica � soddisfacente, mantenere lo stesso dosaggio;se la risposta clinica, dopo 3 giorni di trattamento a dose costante, � insoddisfacente (persistenza dei sintomi o minimo miglioramento) aumentare la dose di 100 mg ad intervalli di 3 giorni, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 900 mg in dose singola;se compaiono effetti collaterali da teofillina, la dose va opportunamente ridotta.Una volta aggiustato il dosaggio, le concentrazioni di teofillina nel siero rimangono solitamente stabili.
� comunque opportuno, quando possibile, misurare i livelli sierici di teofillina ogni 6-12 mesi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata alla teofillina.
Allattamento.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli plasmatici troppo elevati (superiori a 20 mg/ml di siero).
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli plasmatici superiori alla media a causa di una velocit� di eliminazione plasmatica rallentata.
Questo pu� verificarsi in pazienti con disfunzione epatica o renale, insufficienza cardiaca, malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di et� superiore a 55 anni, soprattutto maschi.Alcuni soggetti (in particolare fumatori e soggetti giovani) possono avere una velocit� di eliminazione plasmatica accelerata, che pu� determinare livelli plasmatici bassi, con ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell'intervallo di 24 ore dalla somministrazione di Theo-24, in dose singola.
In tal caso andr� valutata la possibilit� di aumento della dose singola giornaliera o la ripartizione della stessa in due somministrazioni giornaliere a distanza di 12 ore.La teofillina va usata con precauzione nei pazienti con gravi malattie cardiache e renali, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, cuore polmonare, ipossiemia grave, ipertiroidismo, epatopatie e nei pazienti anziani, soprattutto maschi.I derivati metilxantinici stimolano la secrezione acida gastrica e vanno pertanto usati con cautela nei pazienti con storia di ulcera.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci possono ridurre la velocit� di eliminazione epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici.
Tra questi sono compresi: eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, ciprofloxacin, rifampicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, contraccettivi orali, propranololo.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la velocit� di eliminazione della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio della teofillina.In caso di somministrazione contemporanea di farmaci che possono influire sulla velocit� di eliminazione della teofillina, si raccomanda la misurazione dei livelli plasmatici di teofillina per controllarne la permanenza entro l'intervallo terapeutico di concentrazione.La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; cautela richiede l'associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base hypericum perforatum in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego nelle pazienti in gravidanza deve essere riservato dal medico ai casi di reale necessit�.Poich� la teofillina viene secreta nel latte materno, THEO-24 � controindicato durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I possibili effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina e sono solitamente dovuti a sovradosaggio.
Sono possibili pertanto disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea); sintomi di stimolazione centrale (cefalea, irritabilit�, irrequietezza, insonnia, iperreflessia, crampi muscolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate); manifestazioni cardiovascolari e respiratorie (palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, aritmie ventricolari, vampate di calore, insufficienza respiratoria, tachipnea) e raramente albuminuria, microematuria, iperglicemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: tremori, vomito, confusione, tachicardia, extrasistoli, tachipnea, aritmie ventricolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.
Trattamento del sovradosaggio con crisi convulsiva non manifestatasi: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e somministrazione di un catartico.Trattamento del sovradosaggio con crisi convulsiva in atto: assicurare assistenza respiratoria, somministrare ossigeno, trattare la crisi con diazepam i.v.
in dosi da 0,1 a 0,3 mg/kg fino a 10 mg.
Monitorare le funzioni vitali, sostenere la pressione sanguigna, provvedere ad una idratazione adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La teofillina, una metilxantina presente in natura, esercita azione miorilassante diretta sulla muscolatura liscia bronchiale.
Altre azioni dei derivati xantinici sono la vasodilatazione polmonare, la stimolazione cardiaca e del sistema nervoso centrale, l'aumento della diuresi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Theo-24 (capsule Retard da 200 e 300 mg di teofillina anidra) per la sua formulazione a rilascio controllato, consente livelli plasmatici terapeutici di teofillina per le 24 ore con un'unica somministrazione giornaliera.La teofillina, come tutte le metilxantine, viene eliminata soprattutto attraverso il metabolismo epatico.
Le vie metaboliche pi� importanti sono quella ossidativa e quella N-demetilante.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda gli effetti tossici della teofillina, questi si riscontrano per lo pi� nel corso di somministrazioni ripetute sia per via orale che parenterale ed in genere insorgono a concentrazioni sieriche superiori ai 20 mg/ml.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, shellac, etilcellulosa, silice precipitata, amido di mais, saccarosio.Costituenti dell'involucro: gelatina, E 171, E 127 (solo capsule 200 mg), E 104 (solo capsule 200 mg), F.D.
& C Red 40 (solo capsule 300 mg), F.D.
& C Blue 1 (solo capsule 300 mg).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Theo-24 200 - Blister contenente 30 capsule a rilascio controllato da 200 mg -Theo-24 300 - Blister contenente 30 capsule a rilascio controllato da 300 mg -Blisters di polivinil-cloruro (PVC) in film/foglio laminato di alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non note.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi n.
8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Theo-24 200 AIC n.
026461020Theo-24 300 AIC n.
026461032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Theo-24 200 - luglio 1987/giugno 2000Theo-24 300 - luglio 1987/giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di (parziale) revisione del testo: luglio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]