THEO-DUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] THEO-DUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: Theo-Dur: teofillina anidra mg 300; Theo-Dur 200: teofillina anidra mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia di iniziare la terapia con le seguenti dosi:bambini di 15-20 kg : 100 mg (1/2 compressa di Theo-Dur 200 ogni 12 ore)bambini di 20-25 kg : 150 mg (1/2 compressa di Theo-Dur ogni 12 ore)bambini sopra i 25 kg e adulti : 200 mg (1 compressa di Theo-Dur 200 ogni 12 ore)Se entro 3 giorni non si � raggiunta una sufficiente risposta terapeutica e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana pu� essere aumentata:nei bambini aggiungendo 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore);negli adulti passando a 1 compressa di Theo-Dur ogni 12 ore;negli adulti di peso superiore ai 70 kg pu� essere necessaria una dose da 450 mg di Theo-Dur 450 ogni 12 ore.Tale dosaggio pu� essere utilizzato anche in quei soggetti nei quali il monitoraggio plasmatico del farmaco dimostri che le ordinarie dosi non consentono di mantenere la teofillinemia entro l'intervallo terapeutico (es.
nei forti fumatori).Nel caso che anche con la dose suddetta non si raggiunga una sufficiente risposta terapeutica e il prodotto � ben tollerato, � possibile incrementare ulteriormente le dosi, controllando per� le concentrazioni sieriche di teofillina.Tale controllo andr� effettuato tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione di una dose e dopo un periodo di trattamento, effettuato seguendo fedelmente lo schema posologico, di almeno tre giorni.Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mcg/ml e la tollerabilit� � buona, la posologia non va modificata e va ricontrollata la concentrazione di teofillina nel siero ad intervalli di 6-12 mesi.Se la concentrazione sierica di teofillina � troppo elevata o troppo bassa, occorrer� variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali.Dose unica giornaliera Il lento grado di assorbimento di questa preparazione potrebbe permettere somministrazione in dose unica giornaliera (once a day) nell'adulto non fumatore con appropriata clearance corporea totale e negli altri pazienti con esigenza di un basso dosaggio.Una somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere presa in considerazione solo dopo che il paziente trattato con la somministrazione ogni 12 ore sia portato gradualmente e soddisfacentemente a livelli terapeutici.La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere considerata sulla base del doppio della dose a 12 ore, e dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall'ultima somministrazione.La concentrazione minima (Cmin ) ottenuta seguendo la conversione della dose unica giornaliera potrebbe essere pi� bassa (specialmente in pazienti con alta clearance) e il picco di concentrazione (Cmax ) potrebbe essere pi� alto (specialmente in pazienti con bassa clearance) di quelli ottenuti con la dose ogni 12 ore.Se ricompare la sintomatologia, o se si manifestano segni di tossicit� durante l'intervallo della dose unica giornaliera, si dovrebbe riprendere il dosaggio ogni 12 ore.� necessario che le concentrazioni sieriche di teofillina siano controllate prima e dopo il passaggio alla dose unica giornaliera.L'assunzione di cibo e la posizione, insieme a cambiamenti associati al ritmo circadiano, potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la clearance di teofillina nelle forme a rilascio controllato somministrate alla sera.L'esatta correlazione di questi ed altri fattori con le concentrazioni sieriche notturne e il significato clinico di tali risultati richiedono studi ulteriori.
Pertanto si consiglia che Theo-Dur in dose unica giornaliera, non venga somministrato alla sera.
Theo-Dur in somministrazione dose unica giornaliera deve essere assunto intero senza essere spezzato.Un adattamento del dosaggio basato sulle valutazioni della concentrazione sierica di teofillina, quando queste istruzioni non sono state seguite, possono risultare in raccomandazioni che possono presentare rischio di tossicit� per il paziente.Si dovrebbe usare con cautela nei bambini pi� piccoli che non sono in grado di riferire gli effetti collaterali minori.Pazienti anziani, affetti da: cor pulmonale, insufficienza cardiaca, malattie epatiche dovrebbero aver bisogno raramente di pi� bassi dosaggi e quindi possono manifestare fenomeni tossici ai massimi dosaggi terapeutici raccomandati sopra.� importante che nessun paziente sia mantenuto a un dosaggio non tollerato.
Nelle istruzioni per l'aumento delle dosi ai pazienti in accordo allo schema sopra esposto, deve essere consigliato di non assumere dosi ripetute se compaiono evidenti effetti collaterali, e di riassumere la terapia alla dose inferiore una volta che gli effetti collaterali siano scomparsi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai derivati xantinici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le compresse di Theo-Dur non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a met� per esigenze posologiche).I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemie gravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati.Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela.I teofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti.Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mcg/ml).Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di et� superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con furosemide: potenziamento della diuresi.
La concomitante somministrazione di reserpina d� luogo a tachicardia.La teofillina non deve essere associata ad altri trattamenti con derivati xantinici.Numerosi farmaci possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi : eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo.In caso di somministrazione contemporanea pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.In caso di somministrazione di farmaci che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.Analoga cautela va usata anche durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina e sono in genere dovuti a dosi troppo elevate.
In questi casi si possono avere disturbi del tratto gastrointestinale quali nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea.Analogamente la comparsa di sintomi da stimolazione centrale (mal di testa, irritabilit�, irrequietezza, insonnia, iperriflessia, crampi muscolari, convulsioni tonico-cloniche generalizzate), o di manifestazioni cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, ipotensione, vampe di calore, insufficienza circolatoria, gravi aritmie ventricolari); di tachipnea respiratoria; di disturbi renali (albuminuria, aumentata escrezione di cellule tubulari renali e globuli rossi, aumento della diuresi); di iperglicemia, sono indice di surdosaggio ed impongono una diminuzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I primi segni di allarme sono costituiti da agitazione, tremori, confusione, vomito, tachicardia; in seguito compaiono ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione, febbre.Interventi di emergenza e antidoti Se non ci sono convulsioni : indurre il vomito, somministrare un catartico e carbone attivo.In caso di convulsioni : assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.In caso di coma : intubare e praticare lavaggio gastrico in sostituzione dell'induzione del vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La teofillina provoca il rilasciamento della muscolatura liscia dei bronchi.
La teofillina inoltre possiede le altre propriet� farmacologiche proprie dei derivati xantinici, quali la vasodilatazione a livello della circolazione polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica dell'assorbimento della teofillina dalle compresse di Theo-Dur si avvicina all'ordine zero: l'assorbimento gastrointestinale della teofillina avviene gradualmente nell'arco di 12 ore ed i tassi plasmatici si mantengono costanti nel tempo entro il range terapeutico (10-20 mcg/ml).
Le fasi successive della cinetica di Theo-Dur si identificano con quelle della teofillina; la metabolizzazione avviene per ossidazione a livello dei microsomi epatici e l'escrezione si compie prevalentemente per via renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: nel topo la DL50 per os � di 332 mg/kg.Tossicit� cronica: 60 giorni di trattamento con 34 mg/kg/die per os non hanno provocato effetti tossici nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, gliceril monostearato, cera bianca, alcool cetilico, alcool miristilico, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC e alluminio introdotti in astucci di cartone.Theo-Dur 30 compresse 300 mg Theo-Dur 200 30 compresse 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.
Via Civitali, 1 - MilanoSu licenza: di Schering-Plough Products Inc.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Theo-Dur 30 compresse 300 mg AIC n.
025267016Theo-Dur "200" 30 compresse 200 mg AIC n.
025267028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.03.198401.06.1992: 30 compresse 450 mg.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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