THIOGUANINE WELLCOME
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] THIOGUANINE WELLCOME 40 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Tioguanina 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La THIOGUANINE WELLCOME � indicata nel trattamento della leucemia acuta e particolarmente nella leucemia mieloblastica acuta ed � usata anche nella leucemia linfoblastica acuta e nella leucemia granulocitica cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per adulti e bambini la dose normalmente usata varia da 2,0 a 2,5 mg/kg/die, ma sia la dose che la durata del trattamento dipendono dal tipo di dosaggio degli altri agenti citotossici somministrati insieme alla THIOGUANINE.
Il dosaggio deve essere adattato con cura al singolo paziente.
La THIOGUANINE WELLCOME � stata usata in varie combinazioni chemioterapiche per leucemia acuta sia in dosi singole che in pi� sottodosi giornaliere.Nei pazienti con compromessa funzionalit� epatica e/o renale si dovr� considerare la possibilit� di ridurre le dosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In considerazione della gravit� delle indicazioni non sussistono controindicazioni assolute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.Eseguire giornalmente un controllo emocitometrico completo.Sospendere il trattamento al primo sintomo di depressione del midollo osseo.La THIOGUANINE WELLCOME � un agente citotossico che deve essere usato solo sotto il controllo dei clinici esperti nell'uso di tali farmaci.
E' consigliabile evitare di contaminare le mani o inspirare il farmaco nel manipolare le compresse.I pazienti dovranno essere ospedalizzati durante la terapia di induzione.Dato il suo notevole effetto mielosoppressivo il controllo della crasi ematica deve essere effettuato giornalmente durante l'induzione della remissione.
Un attento controllo � necessario anche durante la terapia di mantenimento poich� il principale effetto collaterale della THIOGUANINE WELLCOME � la depressione del midollo che porta alla leucopenia ed alla trombocitopenia.Il numero dei leucociti e delle piastrine continua ad abbassarsi anche dopo la sospensione del trattamento cosicch� al primo segno di un abbassamento abnorme la terapia deve essere temporaneamente interrotta anche perch� non si conoscono antagonisti specifici del farmaco.
La depressione midollare � facilmente reversibile se il trattamento � sospeso abbastanza tempestivamente.Durante l'induzione della remissione nella leucemia acuta mieloblastica, il paziente pu� facilmente dover superare periodi di relativa aplasia del midollo ed � importante che siano disponibili tutte le attrezzature del caso.I pazienti in chemioterapia mielosoppressiva sono particolarmente suscettibili a varie forme infettive.Durante la fase di induzione della remissione, particolarmente quando si ha lisi cellulare rapida, devono essere prese tutte le misure atte ad evitare l'iperuricemia e/o l'iperuricosuria ed il rischio di nefropatia uratica acuta.In considerazione della sua azione sul DNA cellulare la THIOGUANINE WELLCOME � potenzialmente mutagena e cangerogena, deve pertanto essere considerato il rischio almeno teorico di cancerogenesi associato alla terapia con THIOGUANINE WELLCOME.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di Allopurinolo per inibire la formazione di acido urico non richiede una riduzione del dosaggio della THIOGUANINE WELLCOME come si richiede, invece, per la 6-mercaptopurina e l'azatioprina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La THIOGUANINE WELLCOME, come gli altri agenti citostatici, � potenzialmente teratogena.
Il suo uso deve perci� essere evitato ogni qualvolta sia possibile, durante la gravidanza e particolarmente durante il primo trimestre.Per ogni singolo caso i potenziali rischi per il feto devono essere confrontati con i benefici per la madre.Sono stati riportati casi isolati in cui uomini trattati con la THIOGUANINE WELLCOME hanno generato figli affetti da malformazioni congenite, per cui il rischio potenziale deve essere considerato anche nel trattamento di pazienti di sesso maschile.Le madri in trattamento con THIOGUANINE WELLCOME non devono allattare i figli.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi della THIOGUANINE WELLCOME sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' stata osservata intolleranza gastrointestinale.
Manifestazioni simili sono state notate anche con la 6-mercaptopurina ma i singoli pazienti possono tollerare meglio l'uno o l'altro farmaco.
A dosaggi pi� alti i sintomi si fanno pi� evidenti e sono stati osservati casi di stomatite.Necrosi e perforazione intestinale sono state infine osservate in pazienti sottoposti a chemioterapie miste comprendenti la THIOGUANINE WELLCOME.Sono stati osservati casi di compromissione della funzionalit� epatica talvolta con ittero, che possono essere reversibili dopo la sospensione del trattamento.
E' inoltre stata segnalata malattia venoocclusiva del fegato, verificatesi in due pazienti che ricevevano chemioterapie miste comprendenti THIOGUANINE WELLCOME.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'effetto tossico principale � a livello del midollo e la tossicit� ematologica � probabilmente pi� grave con un iperdosaggio cronico che dopo una singola ingestione.Dato che non si conoscono antidoti, lo stato ematologico deve essere attentamente controllato e si devono instaurare le misure generali oltre a praticare, se necessario, trasfusioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La THIOGUANINE WELLCOME, 2-amino-6-mercaptopurina, � un farmaco antimetabolita strettamente analogo alla 6-mercaptopurina, antagonista della guanina.
Esso � attivato a nucleotide ed incorporato negli acidi nucleici, il che si ritiene contribuisca al suo effetto citotossico.
I metaboliti della THIOGUANINE WELLCOME inibiscono la sintesi "de novo" delle purine e la interconversione dei nucleotidi.Esiste resistenza crociata tra THIOGUANINE WELLCOME e 6-mercaptopurina ed � molto improbabile che pazienti ipersensibili alla mercaptopurina rispondano alla THIOGUANINE WELLCOME o viceversa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La THIOGUANINE WELLCOME � ampiamente metabolizzata principalmente per due vie: metilazione a 2-amino-6-mercaptopurina e deaminazione a 2-idrossi-6-mercaptopurina seguita da ossidazione ad acido 6-tiourico.Studi condotti con THIOGUANINE WELLCOME radioattiva hanno evidenziato il picco dei livelli ematici di radioattivit� circa 8-10 ore dopo somministrazione orale, seguito da un lento declino.Tuttavia quando le dosi terapeutiche del farmaco sono somministrate per via orale la THIOGUANINE WELLCOME � virtualmente non evidenziabile nel plasma e comunque, poich� essa agisce all'interno della cellula, le determinazioni dei livelli plasmatici dovrebbero avere scarso significato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici nell'animale comprendono: depressione midollare con conseguente leucopenia ed eventualmente trombocitopenia.DL50 (orale) Ratto: 250mg/kg; Cavia: 364 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Amido di patate, Gomma arabica, Acido stearico, Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C, in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 25 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford - Gran BretagnaRappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
� Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
022825018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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