THIOLA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] THIOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Thiola fiale Ogni fiala contiene: 100mg/2ml 250mg/5mlPrincipio attivo:tiopronina 100 mg 250 mgEccipienti:sodio idrato 25,86 mg 64,72 mgacqua p.i.
q.b.a 2 ml 5 mlThiola confetti Ogni confetto contiene:Principio attivo: tiopronina 250 mg.Eccipienti: lattosio 100 mg; amido 100 mg; sodio carbossimetilcellulosa 14 mg; colla di pesce 115 mg; cellulosa microcristallina 44 mg; talco 50 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa acetoftalato 15 mg; titanio biossido 4 mg; magnesio carbonato 29 mg; saccarosio 150 mg; gomma arabica 14 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale, confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Thiola fiale: per via i.m.
e e.v.
: 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.Usare con prudenza i superdosaggi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti.
Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ne sono richieste particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Thiola fiale Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:n.
10 fiale 100 mg/2ml /p> n.6 fiale 250 mg/5ml Thiola confetti n.
30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Thiola 10 f 100 mg/2mlAIC n.
021547017 – commercializzato nel 1970.Thiola 6 f 250 mg/5mlAIC n.
021547029 – commercializzato nel 1970.Thiola 30 cnf 250 mgAIC n.
021547043 – commercializzato nel 1980.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il farmaco non è elencato in nessuna tabella prevista dal DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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