THIOSOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] THIOSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale � Ogni fiala contiene:Principio attivo:Fiale da 2 mlFiale da 3 mlFiale da 3 mltiopronina 100 mg 250 mg 400 mgEccipienti:sodio idrato 24,75 mg 62 mg 99 mgsodio edetato 0,10 mg 0,15 mg 0,15 mgacqua p.i.
q.b.
a 2 ml q.b.
a 3 ml q.b.
a 3 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Thiosol trova indicazione nella patologia flogistica ipersecretiva pneumologica e otorinolaringoiatria: bronchiti acute, subacute e croniche; broncopolmoniti a lenta risoluzione; otiti catarrali, faringotracheiti; laringotracheiti, rinofaringiti, sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Thiosol pu� essere somministrato per aerosol (fiale).
La buona tollerabilit� del farmaco consente al Medico di adattare la posologia in modo agevole alle diverse esigenze individuali sia negli adulti che nei bambini.Cicli di terapia: 6-12 giorni.Fiale per aerosolterapia: 1-2 fiale da 100 mg, 250 mg, 400 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Thiosol � controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.Avvertenze Subito dopo l�inizio del trattamento si pu� notare che l�escreato tende ad aumentare di quantit� mentre parallelamente diminuisce la viscosit�; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell�escreato tende a diminuire.
E� consigliabile usare la fiale appena aperta e comunque non dopo 24 ore, se conservata in frigorifero.
L�eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol � del tutto normale, essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sebbene non siano stati segnalati effetti tossici dopo il suo impiego in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Thiosol non presenta effetti che possano influire sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, nausea, rammollimento delle feci, cefalea, dolori addominali, affaticamento degli arti.
Gli effetti indesiderati sono transitori e di lieve entit�.
L�eventuale comparsa va comunque segnalata al Medico, che valuter� l�opportunit� o meno di interrompere il trattamento.
Per aerosol: in soggetti asmatici, particolarmente sensibili, pu� verificarsi un broncospasmo che di norma � rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Thiosol � l�a-mercaptopropionil glicina o tiopronina la cui attivit� � dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L�effetto mucolitico di Thiosol si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell�alta viscosit� di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.
Thiosol presenta quindi una marcata attivit� mucolitica, una notevole attivit� antibroncospastica ed una buona attivit� antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica dei surfrattanti polmonari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento orale � ottimo e l�eliminazione urinaria � di circa il 15% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Dopo somministrazione i.p., la DL50 nel topo e nel ratto � la seguente: nel topo, 1652,98 mg/kg; nel ratto, 1723,8 mg/kg.La tossicit� cronica � praticamente assente anche nella dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione n� effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilit� locale (aerosol) � ugualmente ottima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dal�acido 6-aminopenicillanico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: il periodo di validit� � di 60 mesi per le fiale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessitano di speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro incolore tipo I da 2 ml e 3 mlFiale per aerosolterapia: 10 fiale 100 mg 6 fiale 250 mg6 fiale 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.Via Passione, 8 � 20122 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 fiale 100 mg AIC n.
023743014 � 23.08.19786 fiale 250 mg AIC n.
023743026 � 23.08.19786 fiale 400 mg AIC n.
023743038 � 23.08.1978

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Thiosol fiale � Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non sottoposta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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