TIBERAL compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TIBERAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: ornidazolo 500 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 68 mg, metilidrossietilcellulosa 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, titanio biossido 4 mg, talco 3 mg, magnesio stearato 2 mg, amido 70 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tiberal � disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni genito-urinarie provocate sia nell'uomo che nella donna, da Trichomonas vaginalis (tricomoniasi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Esistono due schemi terapeutici:Trattamento con dose unica (tricomoniasi acuta).Trattamento di 5 giorni (forme croniche della tricomoniasi).Le compresse devono essere prese dopo i pasti.Trattamento con dose unica: 3 compresse la sera.Trattamento di 5 giorni: 1 compressa mattina e sera.Per evitare una reinfestazione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.Il dosaggio giornaliero nei bambini � di 25 mg/kg di peso corporeo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tiberal � controindicato in soggetti con ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
In pazienti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale.
Avvertenze L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica.Il prodotto va usato sotto controllo medico limitatamente alla effettiva durata della malattia.Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le esperienze sino ad ora condotte con Tiberal in soggetti che assumevano alcool non hanno evidenziato disturbi del tipo di quelli osservati con medicamenti simili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza Tiberal va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati effetti del farmaco su tali abilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, glossite, stomatite,lingua saburrale, secchezza delle fauci, cefalea, eruzioni cutanee; meno frequentemente vertigini, depressione, insonnia, congestione nasale.
Eccezionalmente, variazioni non significative nel numero dei leucociti, disuria, poliuria, cistite, piuria, febbre.
Bench� molte di queste reazioni non siano state osservate con Tiberal ma con farmaci strutturalmente analoghi, in caso di loro comparsa la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate ad oggi manifestazioni di intossicazione acuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
Mantenere al riparo della luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
I blister sono di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.3 compresse da 500 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 compresse 500 mg AIC n.
024403014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

La vendita avviene su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione o rinnovo3 compresse 500 mg rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tiberal non appartiene a dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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