TICLAPSOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TICLAPSOR 4 mcg/g unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di unguento contiene:Principio attivo: Tacalcitolo monoidrato mcg/g 4,173 (pari a Tacalcitolo mcg 4)Eccipienti: Vaselina bianca, paraffina liquida, diisopropil adipato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare anche nelle localizzazioni al volto e al cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Applicare il prodotto, limitatamente alla zona da trattare, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto e l�area di applicazione, quindi, non dovrebbe superare il 10% della superficie corporea totale, dato che con dosaggi superiori non si pu� escludere del tutto l�insorgenza di ipercalcemia.Applicare TICLAPSOR 4 mcg/g unguento in strato sottile sulle aree cutanee affette; in caso di applicazione sul viso, evitare il contatto con gli occhi.La durata del trattamento in genere dipende dalla gravit� delle lesioni nonch� dalla risposta alla terapia, e comunque dovrebbe essere stabilita dal medico curante.Sulla base dell�esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in et� pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto � controindicato nei bambini, poich� non sono disponibili dati clinici in et� pediatrica.Il prodotto � inoltre controindicato nei seguenti casi:ipersensibilit� a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari.
Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto.
Allo stesso modo, � consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.Quando il prodotto viene applicato sul volto, evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.Il tacalcitolo pu� essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare.
Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, � necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � stato studiato in donne in gravidanza.
Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, n� sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l�uso del prodotto in gravidanza.Parimenti, si sconsiglia l�uso del prodotto durante l�allattamento, poich� non � noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pur essendo ottimamente tollerato, si possono verificare reazioni cutanee locali (rossore, eritema, bruciore), anche se tali sintomi si possono confondere con quelli stessi della patologia.
Quando tali manifestazioni si verificano, comunque, sono di natura lieve e transitoria (pochi minuti), e di solito non necessitano di interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto.
Non � da escludere che l'applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all'insorgenza di ipercalcemia.
In questo caso l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di integratori di calcio, devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tacalcitolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 di cui possiede molte caratteristiche biologiche.In particolare si lega con la stessa affinit� del metabolita attivo della vitamina D agli specifici recettori presenti sui cheratinociti inibendone la proliferazione e inducendone la differenziazione.Invece l'influenza del tacalcitolo sul metabolismo fosfo-calcico � nettamente inferiore rispetto alla vitamina D3.
Infatti somministrato per via orale o endovenosa provoca un aumento del Ca sierico pari a 1/5 rispetto all'1a,25(OH)2D3.In biopsie effettuate in pazienti trattati con tacalcitolo si � evidenziato un miglioramento dei parametri specifici del processo infiammatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Applicazioni singole o ripetute di unguento a base di tacalcitolo hanno provocato un assorbimento sistemico attraverso la cute affetta da psoriasi di una quantit� di farmaco inferiore allo 0,5%, ovvero in quantit� tali da non consentire la valutazione dei parametri farmacocinetici.Le esperienze condotte negli animali hanno mostrato che il tacalcitolo si trova completamente legato alle proteine plasmatiche (come del resto si lega alle proteine plasmatiche la vitamina D).
Il metabolita principale � 1a,24,25(OH)3 vitamina D3, ossia lo stesso metabolita della forma attiva della vitamina D naturale, con una attivit� di 5-10 volte inferiore rispetto a quella della vitamina D.Il tacalcitolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il tacalcitolo � efficace a concentrazioni molto basse.
Il dosaggio al quale non si ha alcun effetto in seguito ad applicazioni cutanee per 13 settimane � risultato essere di solo 8 ng/die.Gli effetti tossici sono essenzialmente quelli mostrati dalla classe dei calciferoli.Gli studi di teratogenesi nel ratto e topo non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del tacalcitolo.Non � stata osservata alcuna evidenza di mutagenicit� del tacalcitolo negli studi di mutagenesi (Ames Test, test di aberrazione cromosomica, test dei micronuclei).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina biancaParaffina liquidaDiisopropil adipato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo flessibile in alluminio dosato a 20 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A.Via Meucci, 36 � 56014 Ospedaletto � PisaConcessionaria per la vendita:Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034834010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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