TICLOPIDINA EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TILOPIDINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene:Principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mgPer gli eccipienti: vedi sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La ticlopidina � indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l� uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l� acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l� ASA � risultato inefficace.
La ticlopidina � inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.Condizioni d� impiego: i Medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per l� uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine � di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
Il farmaco � controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi.
Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell� apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.).
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso � stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso � insostituibile.
Va categoricamente escluso l� impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.Deve essere evitata l� associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attivit� antitrombotica) in 2 considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia � consigliabile valutare l� eventuale persistenza dell� effetto sull� emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all� intervento.
In caso di estrazione dentaria, informare il Medico del trattamento in corso.Poich� la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (ac.
acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l� assunzione del farmaco ed informato il Medico curante; l� eventuale ripresa della terapia � subordinata all� esito di un controllo urgente della crasi ematica e alla valutazione clinica.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come previsto nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per l� uso", poich� la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.
Deve essere evitata inoltre l� associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� sconsigliato l� uso del prodotto in gravidanza e durante l� allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulle capacit� di guidare e sull� uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:- Manifestazioni emorragiche.- Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare(particolarmente gravi nei soggetti anziani).- Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea).- Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (� pertanto consigliabileeseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalit� epatica).- Eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l� interruzione del trattamento.- Vertigini.- Porpora trombotica, trombocitopenica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt� oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto � consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (lavanda gastrica, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica ed ATCAntitrombotico contenente ticlopidina, molecola di sintesi dotata di attivit� antiaggregante piastrinica.B01AC05La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed � dotata di peculiare attivit� antitrombotica, in quanto diminuisce l� adesivit� piastrinica, inibisce l� aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l� iperaggregabilit� eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacit� degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilit�).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo � raggiunta alla 2a ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione.
Alle dosi terapeutiche l� inibizione dell� aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall� inizio del trattamento; l� effetto massimo viene raggiunto in 5a/6a giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia.
La somministrazione nell� animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con 14 C per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l� emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La valutazione della tossicit� della ticlopidina � stata eseguita sul ratto e sul topo.
Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale e intraperitoneale per il topo.
La DL 50 nel ratto � stata rispettivamente 1400 � 220 mg/kg per via orale e 60,6 � 8,6 mg/kg per via venosa.
La DL 50 nel topo � risultata rispettivamente 630 � 87 mg/kg per via orale e 123 � 37 mg/kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata, polivinilpirrolidone K30, lattosio anidro, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, glicole polietilenico 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 2 blisters di 15 compresse rivestite ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l� uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.Via D.
Scarlatti, 3120124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ticlopidina EG 250 mg compresse rivestite 30 Compresse A.I.C.
n.: 035098019/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13/05/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13/05/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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