TILADE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TILADE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tilade aerosol pressurizzato 112 erogazioni Ogni bomboletta da 112 spruzzate contiene : Principio attivo : sodio nedocromile 224 mg.Tilade aerosol pressurizzato 56 erogazioni Ogni bomboletta da 56 spruzzate contiene :Principio attivo : sodio nedocromile 112 mg.Tilade soluzione aerosol 0,5% Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene :Principio attivo : sodio nedocromile 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bomboletta spray pressurizzato erogante 112 spruzzate da 2 mg ciascuna di sodio nedocromile.Bomboletta spray pressurizzato eroganti 56 spruzzate da 2 mg ciascuna di sodio nedocromile.Soluzione in fiale da somministrare per via topica inalatoria mediante apparecchio per aerosol.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spray pressurizzato Adulti e bambini in grado di usare correttamente l'aerosol dosato, dose abituale: 2 spruzzate di Tilade 2 volte al giorno.
Se necessario questo dosaggio pu� essere aumentato a 2 spruzzate 4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Documentata ipersensibilit� al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna in quanto il farmaco non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del farmaco, tuttavia, la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati riportati sono stati rari e non persistenti.
Sono stati segnalati principalmente mal di testa e sintomi a livello dell'apparato gastrointestinale superiore (nausea, vomito, dispepsia e dolore addominale).
Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate, irritazione faringea.
Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro.
Riferire al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato osservato e non ancora sopra descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di Tilade � estremamente improbabile.
In caso di sospettato sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La farmacologia del sodio nedocromile � stata studiata in una serie di modelli animali particolarmente adatti a verificare l'attivit� di sostanze antiasmatiche.
Due di questi modelli sono di particolare rilevanza: la reazione immunologica e la iper-reattivit� bronchiale aspecifica.
La reazione immunologica coinvolge due tipi distinti di cellule mastocitarie: le mucosali e le connettivali.
Gli studi farmacologici con il sodio nedocromile hanno dimostrato che il composto � altamente efficace nell'inibire la liberazione dei mediatori chimici di tutti e due le classi mastocitarie a differenza di quanto avviene per altri composti di questo tipo attivi solo su mastociti connettivali.
� stato dimostrato che il sodio nedocromile � in grado di inibire o di attenuare significativamente la risposta broncoreattiva a provocazioni sia specifiche che aspecifiche sia nel modello animale che nell'uomo.
Il sodio nedocromile si � dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio l'inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodio nedocromile somministrato per via inalatoria viene assorbito rapidamente a livello bronchiale mentre l'assorbimento a livello intestinale � molto modesto (2% circa).
Il farmaco assorbito viene rapidamente eliminato nella bile e nelle urine in forma non metabolizzata.
Il farmaco non si accumula nell'organismo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicit�.
La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto � superiore ai 4000 mg/kg.
La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicit�.
Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilit� o sulla riproduzione ed � privo di effetti teratogeni.
Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto e privo di effetti carcinogenetici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tilade aerosol pressurizzato 112 erogazioni Ogni bomboletta da 112 spruzzate contiene:Eccipienti: sorbitan trioleato; dentomint; saccarina sodica micronizzata; miscela di freon 12 e 114 (60/40).Tilade aerosol pressurizzato 56 erogazioni Ogni bomboletta da 56 spruzzate contiene:Eccipienti: sorbitan trioleato, miscela di freon 12 e 114 (60/40).Tilade soluzione aerosol 0,5% Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene:Eccipienti: sodio cloruro, acqua sterile q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non descritte.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Spray pressurizzato: 36 mesi.Soluzione per aerosol: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Spray pressurizzato Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.Non forare la bomboletta, non esporre a fonti di calore anche se vuota.
Soluzione per aerosol Conservare al riparo dalla luce diretta del sole.
Non congelare.Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta metallica per aerosol pressurizzato.
Confezione erogante 112 spruzzate da 2 mg di principio attivo.
Bomboletta metallica per aerosol pressurizzato.
Confezione erogante 56 spruzzate da 2 mg di principio attivo.
Scatola contente 36 fiale di vetro giallo da 2 ml di soluzione allo 0,5% 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione relative a ciascuna confezione (vedi punto "Istruzioni per l'uso")Soluzione per aerosol Adulti e bambini: 1 fiala nebulizzata mediante normale apparecchio per aerosol 2 volte al d�.
A giudizio del medico il dosaggio pu� essere aumentato fino a 4 volte al d�.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedi punto "Istruzioni per l'uso").Tilade deve essere usato regolarmente ogni giorno.
Tilade non � un farmaco sintomatico e come tale non pu� essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.
Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi.
Tilade pu� essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tilade aerosol pressurizzato 112 erogazioni Agitare bene la bomboletta e togliere il tappo blu.Aprire il distanziatore a 90 gradi fino a sentire un click.
Emettere lentamente l'aria contenuta nei polmoni. Portare il flacone alla bocca serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita.
Iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo continuando ad inspirare.Allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi prima di emettere l'aria dai polmoni.Ripetere nuovamente quanto descritto nei punti 3 e 4 una seconda volta e richiudere il distanziatore.� molto importante cercare di mantenere pulita la parte interna del contenitore di plastica per evitare accumuli della polvere sulle pareti e gli orifizi.
� consigliabile perci� lavare ogni tanto il contenitore di plastica con acqua calda dopo aver rimosso la bomboletta metallica. Dopo il lavaggio lasciare asciugare spontaneamente evitando fonti dirette di calore.La buona esecuzione della manovra � presupposto per l'efficacia del farmaco.Il distanziatore � aperto nella parte superiore per facilitare il coordinamento dell'atto inspiratorio con l'erogazione del farmaco.
Una non corretta manovra comporter� una fuoriuscita del farmaco dal distanziatore facilmente osservabile specialmente se ci si pone davanti ad uno specchio.
In questo caso la dose non � stata inalata ed occorre ripetere quanto descritto nei punti da 1 a 5.Tilade deve essere usato regolarmente ogni giorno.� consigliabile, quando si usi il flacone la prima volta - o dopo un prolungato disuso - verificare la corretta funzione della valvola spruzzando una volta in aria.I bambini dovranno essere aiutati dai genitori - almeno inizialmente - per poter coordinare l'erogazione dello spray e l'atto inspiratorio.Tilade aerosol pressurizzato 56 erogazioni Togliere il cappuccio al boccaglio.
Agitare bene la bomboletta. Emettere lentamente tutta l'aria possibile dai polmoni, poi porre il boccaglio tra le labbra.Iniziare ad aspirare lentamente e profondamente, schiacciando contemporaneamente il flacone con le dita, dall'alto verso il basso.Rilasciare la pressione e allontanare il boccaglio dalle labbra.
Trattenere il respiro pi� a lungo possibile per consentire al farmaco una distribuzione uniforme.
Ripetere tutta l'operazione una seconda volta.
Rimettere il cappuccio al boccaglio.� consigliabile quando si usi il flacone la prima volta - o dopo un prolungato disuso - verificare la corretta funzione della valvola spruzzando una volta in aria.I bambini dovranno essere aiutati dai genitori - almeno inizialmente - per riuscire a coordinare l'erogazione dello spray e l'atto inspiratorio.
Circa una volta la settimana togliere il contenitore di plastica, lavarlo con acqua tiepida e farlo asciugare bene prima di reinserire la bomboletta.Tilade soluzione aerosol 0,5% Accertarsi del buon funzionamento dell'apparecchio per aerosol prima del suo riempimento. L'ampolla dell'apparecchio dovr� essere perfettamente pulita prima del riempimento con Tilade soluzione per aerosol.Chiudere l'ampolla dell'apparecchio, accendere l'apparecchio e portare la mascherina a coprire naso e bocca.
Respirare lentamente e profondamente fino ad esaurimento del liquido.Attenzione : il tempo di nebulizzazione varia a seconda dell'apparecchio.
In genere, la somministrazione si considera terminata quando la nuvola comincia ad uscire ad intermittenza anzich� in modo continuo.
Una piccola parte del liquido verr� trattenuta dall'apparecchio; questo volume residuo varia a seconda dell'apparecchio usato.
Tale quantit� non potr� essere utilizzata per le successive somministrazioni.Dopo l'uso pulire bene con acqua tutte le parti dell'apparecchio bagnate dalla soluzione lasciandole poi asciugare all'aria.Nota : apertura della fialaLa fiala si spezza facilmente, senza limetta.
Il vetro � assottigliato alle estremit�, in modo che queste possono essere spezzate con le mani.Tenere la fiala ad un angolo; spezzare l'estremit� inferiore (la soluzione non uscir�).Girare la fiala in modo che l'estremit� spezzata si trovi in alto.Porre attentamente l'indice sulla parte aperta.
Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore.Porre la fiala sopra l'ampolla dell'aerosol e rilasciare l'indice.
La soluzione uscir� dalla fiala.Mentre si spezzano le estremit�, tenere la fiala lontana dall'ampolla dell'apparecchio .�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tilade aerosol pressurizzato 112 AIC n.
026632024Tilade aerosol pressurizzato 56 AIC n.
026632012Tilade soluzione aerosol 0,5% AIC n.
026632036�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Spray pressurizzato 112 spruzzate: 18.02.1993 / 31.05.2000Spray pressurizzato 56 spruzzate: 30.988 / 31.05.2000Soluzione per aerosol: 31.10.1994/ 31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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