TILENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TILENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivoFenofibrato mg 100,0EccipientiAmido di mais: mg 7,5magnesio stearato: mg 7,5lattosio: mg 135,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico.
E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4 capsule al d�, suddivise in due-tre somministrazioni dopo i pasti principali o s.p.m.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La specialit� � controindicata nell'insufficienza epatica e in caso di ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato.
Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poich� potrebbero determinare mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalit� epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.
E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalit� della funzionalit� epatica o se la risposta al medicamento non � soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.
Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso della specialit� � controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
L'uso della specialit� � controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' sconsigliabile porsi alla guida di veicoli durante il trattamento con fenofibrato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.
Potrebbero altres� manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia cos� come della CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei livelli delle transaminasi.
Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 100 mg; codice 025572013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23.01.1985.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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