TILEXIM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TILEXIM 125 mg compresse rivestite 12 compresseTILEXIM 250 mg compresse rivestite 12 compresseTILEXIM 500 mg compresse rivestite 6 e 12 compresseTILEXIM 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 mlTILEXIM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale flaconi da 50, 70 e 100 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TILEXIM 125 mg compresse rivestite Una compressa rivestita da 125 mg contiene:Acetossietilcefuroxima 150,36 mg(pari a cefuroxima 125 mg).TILEXIM 250 mg compresse rivestite Una compressa rivestita da 250 mg contiene:Acetossietilcefuroxima 300,72 mg(pari a cefuroxima 250 mg).TILEXIM 500 mg compresse rivestiteUna compressa rivestita da 500 mg contiene:Acetossietilcefuroxima 601,44 mg(pari a cefuroxima 500 mg).TILEXIM 125 mg/5 ml granulato per sospensione oraleUn flacone contiene:Acetossietilcefuroxima 3,00 g(pari a cefuroxima 2,50 g).TILEXIM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 50 mlUn flacone da 50 ml contiene:Acetossietilcefuroxima 3,00 g(pari a cefuroxima 2,50 g).TILEXIM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 70 mlUn flacone da 70 ml contiene:Acetossietilcefuroxima 4,20 g(pari a cefuroxima 3,50 g).TILEXIM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 100 mlUn flacone da 100 ml contiene:Acetossietilcefuroxima 6,00 g(pari a cefuroxima 5,00 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.
Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali:infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e farinigiti);infezioni delle basse via respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti);infezioni dell�apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti);infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti, ed impetigine);gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La posologia media consigliata è di 250 mg due volte al dì.
Tuttavia, in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia può variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.Per la terapia della gonorrea non complicata è indicata una singola dose di 1 g.AnzianiNei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti.Bambini Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.La posologia può variare in rapporto alla gravità del quadro clinico, a giudizio del Medico.Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile è di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliereNon sono disponibili dati clinici riguardanti l’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei neonati.Le tabelle seguenti suddivise per età e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione della sospensione 125 mg/5 ml con l’apposito cucchiaino (5 ml).Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10 mg/kg in due somministrazioni

ETA’ KG DOSE SINGOLA(mg) N.
CUCCHIAINITILEXIM 125 mg
N.
CUCCHIAINITILEXIM 250 mg
3 mesi-6 mesi6 mesi-2 anni2 anni-6 anni> 6 anni 6-77-1212-21> 21 60-70 2xdie70-120 2xdie120-190 2xdie250 2xdie ½ (2,5 ml)½-1 (2,5-5 ml)1-1½ (5-7,5 ml)2 (10 ml) ½ - ¾ (2,5-3,75ml)1 (5 ml)


Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15 mg/kg in due somministrazioni

ETA’ KG DOSE SINGOLA(mg) N.
CUCCHIAINITILEXIM 125 mg
N.
CUCCHIAINITILEXIM 250 mg
3 mesi-6 mesi6 mesi-2 anni2 anni-6 anni> 6 anni 6-77-1212-21> 21 90-105 2xdie105-180 2xdie180-250 2xdie250 2xdie ¾-1 (3,75-5 ml)1-1½ (5-7,5) ml1½-2 (7,5-10 ml)2 (10 ml) ½ - ¾ (2,5-3,75ml)¾ - 1 (3,75-5 ml)1 (5 ml)
Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita.Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 125 mg di cefuroxima (TILEXIM 125 mg) e 250 mg di cefuroxima (TILEXIM 250 mg).In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min è indispensabile ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilit� ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate.
Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.Come altri antibiotici, una terapia prolungata con Tilexim pu� causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili ( per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che pu� richiedere l�interruzione del trattamento.Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza � importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e pu� facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della colite associata all�uso di antibiotici.Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite.Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio di TILEXIM � Granulato per sospensione orale in flacone e regolarsi di conseguenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci che riducono l�acidit� gastrica possono diminuire la biodisponibilit� del prodotto confrontata con quella risultante dall�assunzione a digiuno e tendono a cancellare l�effetto dell�aumento dell�assorbimento conseguente all�assunzione del cibo.Poich� si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima.TILEXIM non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivit� dei test di Coombs; ci� pu� interferire con i test di compatibilit� del sangue.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogenici attribuibili a TILEXIM, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
La Cefuroxima � escreta nel latte materno; � necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l�allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l�allattamento rinunciando al trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In considerazione del profilo degli effetti collaterali di TILEXIM � improbabile che il trattamento possa interferire con la capacit� di guidare o l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve e transitoria.
Come con altre cefalosporine, vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni di ipersensibilit� che includono rash cutanei, orticaria, prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente anafilassi; disturbi gastro-intestinali inclusi diarrea, nausea e vomito; vi sono state segnalazioni di colite pseudomembranosa, che pu� insorgere durante o dopo il trattamento.
E� stata segnalata anche cefalea.Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, marcata leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia.
Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche, non vi � evidenza di lesivit� a livello epatico.
Come con altre cefalosporine � stato segnalato molto raramente ittero.
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalit� renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica.
La funzionalit� del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalit� renale alterata.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di cefalosporine pu� causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.
I livelli sierici della Cefuroxima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TILEXIM o Acetossietilcefuroxima (1-acetossietil-estere della Cefuroxima) � un profarmaco, somministrabile per via orale, della Cefuroxima, antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine.Spettro antibatterico e meccanismo d�azione L�acetossietilcefuroxima, quale profarmaco della cefuroxima, � da classificarsi tra le cefalosporine di seconda generazione.
L�acetossietilcefuroxima � pertanto molto attiva nei confronti di microrganismi Gram-positivi (CMI tra 0,01 e 2 mcg/ml), enterobatteri (CMI ra 1 e 12 mcg/ml) ed altri batteri Gram-negativi come l�Haemophilus influenzae (CMI 0,1-2 mcg/ml) e la Neisseria gonorrhoeae (CMI 0,1-0,5 mcg/ml).
(Per informazioni pi� dettagliate vedere lo spettro d�azione dell�antibiotico).Lo spettro d�azione dell�acetossietilcefuroxima � sostanzialmente comparabile ma non strettamente identico a quello di altre sostanze dello stesso gruppo: come in genere gli antibiotici della seconda generazione la cefuroxima � inattiva contro lo Pseudomonas aeruginosa e alcuni ceppi di Proteus vulgaris e di Serratia spp., sensibili alle cefalosporine di terza generazione.
A differenza di quasi tutte le altre cefalosporine di seconda generazione l�acetossietilcefuroxima � attiva per os; per questa sua caratteristica il farmaco pu� rappresentare un�alternativa alla cefuroxima (non assorbita e somministrabile solo per via parenterale) nei casi meno gravi di infezioni delle vie urinarie (dove il farmaco viene concentrato e raggiunge concentrazioni nettamente superiori ai limiti di sensibilit� per i vari germi) e, per le altre infezioni, nei casi di lieve o media gravit� ovvero nelle infezioni da germi caratterizzati dai pi� bassi valori della CMI verso l�antibiotico.
(Vedere �Indicazioni terapeutiche�).Tilexim (Acetossietilcefuroxima) deve la sua attivit� in vivo al composto originale: la cefuroxima.
Esercita la sua attivit� battericida legandosi a proteine bersaglio ed inibendo la sintesi della parete batterica.
La cefuroxima � un farmaco antibatterico, ben noto per la sua efficacia, ad ampio spettro d�azione ed attivit� battericida nei confronti di una vasta gamma di comuni patogeni, compresi ceppi produttori di betalattamasi.
La cefuroxima ha una buona stabilit� alle betalattamasi batteriche ed � quindi attiva sui ceppi resistenti alla ampicillina o alla amoxicillina.La cefuroxima � attiva in vitro nei confronti dei seguenti microorganismi:Gram-negativi aerobi: Haemophilus influenzae (inclusi i ceppi ampicillino-resistenti): H.
parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Proteus rettgeri; Providencia spp.; Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi penicillasi-produttori);Gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (inclusi i ceppi produttori di penicillasi ma esclusi i ceppi meticillino-resistenti); Streptococchi gruppo B (Streptococcus agalactiae); Str.
pneumoniae;batteri anaerobi:cocchi Gram-positivi e Gram-negativi (inclusi Peptococcus spp.
e Peptostreptococcus spp.);bacilli Gram-positivi (inclusi Clostridium spp.);bacilli Gram-negativi (inclusi Bacteroides spp.
e Fusobacterium spp.);Propionibacterium spp.Altri organismi:Borrelia burgodoferiI seguenti organismi non sono sensibili alla cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, i ceppi meticillino-resistenti di Staphylococcus aureus e St.
epidermidis; Legionella spp.Alcuni ceppi dei ceppi dei seguenti generi non sono sensibili alla Cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter spp.; Citrobacter spp.; Serratia spp.; Bacteroides fragilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale TILEXIM viene assorbito dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzato nella mucosa intestinale e nel sangue, si libera cos� Cefuroxima in circolo.
Dopo somministrazione di compresse di Acetossietilcefuroxima i livelli sierici al picco (4,4 mg/l con una dose di 250 mg, 7,7 mg/l con una dose di 500 mg) si instaurano approssimativamente dopo circa 2,4 ore dalla somministrazione, se avviene in concomitanza con l�assunzione di cibo.
L�assorbimento dell�Acetossietilcefuroxima in sospensione, risulta inferiore viene aumentato in presenza di cibo.
L�assorbimento della Cefuroxima dalla sospensione, risulta inferiore rispetto alle compresse determinando picchi sierici pi� tardivi ed inferiori e ad una biodisponibilit� sistemica ridotta (minore del 4-17 %).L�emivita sierica � di 1-1,5 ore.
Il legame siero-proteico varia dal 33 al 50 % a seconda della metodica analitica adottata.La cefuroxima non � metabolizzata ed � escreta per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
La somministrazione contemporanea di Probenecid aumenta del 50% l�area sottesa sotto la curva tempo/concentrazioni ematiche medie.I livelli sierici di Cefuroxima sono ridotti dalla dialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� sugli animali hanno indicato che l�Acetossietilcefuroxima presenta scarsa tossicit� e di nessun rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171), sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.Granulato per sospensione orale: acido stearico, saccarosio, aromi tutti i frutti, Povidone K30.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 36 mesi.Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml (flacone 100 ml): 18 mesi.Granulato per sospensione orale 250 mg/5ml (flaconi 50, 70 e 100 ml): 24 mesi.Granulato per sospensione oraleUna volta preparata con il volume di acqua indicato, la sospensione pu� essere conservata per 10 giorni a temperatura inferiore a 25�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione ricostituita (125 mg/5 ml e 250 mg/5ml) deve essere conservata a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lecompresse sono confezionate in blister di alluminio-PVC-alluminio.TILEXIM 125 mg- Compresse rivestite:12 compresse rivestite da 125 mg (come cefuroxima)TILEXIM 250 mg- Compresse rivestite:12 compresse rivestite da 250 mg (come cefuroxima) TILEXIM 500 mg- Compresse rivestite: 6 compresse rivestite da 500 mg (come cefuroxima)TILEXIM 500 mg- Compresse rivestite:12 compresse rivestite da 500 mg (come cefuroxima)Ilgranulato per sospensione orale � confezionato in flaconi di vetro ambrato di tipo III.Il misuratore per la diluizione e il cucchiaino sono di polietilene.TILEXIM 125 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale:flacone da 100 ml (125mg/5mlcome Cefuroxima)TILEXIM 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale:flacone da 50 ml (250mg/5mlcome Cefuroxima)flacone da 70 ml (250mg/5mlcome Cefuroxima)flacone da 100 ml (250mg/5mlcome Cefuroxima)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

TILEXIM 125 mg/5 ml � TILEXIM 250 mg/5 ml � granulato per sospensione oraleAgitare il flacone per un minuto circa prima di aggiungere acqua, per favorire la dispersione del granulato.Riempire con acqua potabile il bicchierino dosatore fino alla riga indicata.Aggiungere tutta l�acqua del bicchierino dosatore nel flacone e richiudere con il tappo.Capovolgere e agitare bene il flacone (circa 1 minuto) per ottenere una completa sospensione.Assumere la medicina secondo prescrizione medica, con il cucchiaino.Per favorire la somministrazione, la sospensione pu� essere ulteriormente diluita con bevande fredde a base di latte o di frutta e va assunta immediatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici CABER S.p.A., Via Cavour n.11 � 44022 � Comacchio (FE)Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse da 125 mg (come cefuroxima) A.I.C.
n� 02702001512 compresse da 250 mg (come cefuroxima) A.I.C.
n� 0270200276 compresse da 500 mg (come cefuroxima) A.I.C.
n� 02702003912 compresse da 500 mg (come cefuroxima) A.I.C.
n� 027020054Granulato per sospensione estemporanea (125mg/5ml) A.I.C.
n� 027020041Granulato per sospensione estemporanea (250mg/5ml):flacone da 50 ml A.I.C.
n� 027020066flacone da 70 ml A.I.C.
n� 027020078flacone da 100 ml A.I.C.
n� 027020080

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/11/90//01/06/95//31/05/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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