TIMECEF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TIMECEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Timecef � disponibile come polvere per preparazioni iniettabili (g 1,075 di cefodizime bisodico equivale ad 1 g di cefodizime, ossia la quantit� di sodio � di 3,18 mMol/g) con annesso il relativo solvente.Timecef 250 mg-Un flacone di polvere contiene:cefodizime bisodico 269 mg.Timecef 500 mg-Un flacone di polvere contiene:cefodizime bisodico 538 mg.Timecef 1 g -Un flacone di polvere contiene:cefodizime bisodico 1,075 g.Timecef 1 g i.m.-Un flacone di polvere contiene:cefodizime bisodico 1,075 g.Timecef 2 g -Un flacone di polvere contiene:cefodizime bisodico 2,150 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazioni iniettabili con annesso solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Timecef � di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare la specialit� trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Timecef va somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato sciolto con l'accluso solvente e precisamente:250 mg in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.);500 mg in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.);1 g in 4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.);1 g in 4 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1% in acqua per preparazioni iniettabili (per esclusivo uso intramuscolare);2 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e.v.
(oppure diluito in adeguato volume di liquido per infusione venosa).Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate al momento.La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravit�, del grado di sensibilit� dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.La durata del trattamento con Timecef varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.Praticare molto lentamente la somministrazione endovenosa (in 5 minuti).
Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere impiegate per via endovenosa.Alle posologie pi� elevate il Timecef pu� essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, quindi opportunamente diluito in soluzione fisiologica isotonica, soluzione glucosata o in acqua per preparazioni iniettabili.Adulti:la posologia di base � di 1-2 g il giorno in 1 o 2 somministrazioni, per via intramuscolare od endovenosa, salvo diversa prescrizione medica.Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate.Adulti con insufficienza renale:per "clearance" della creatinina superiore a 30 ml/min, la posologia � la stessa del soggetto normale.
Per "clearance" della creatinina uguale od inferiore a 30 ml/min, la posologia giornaliera va dimezzata.Bambini:al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 1 o 2 somministrazioni giornaliere.Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua sterile per preparazioni iniettabili.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso le cefalosporine.
In pazienti con ipersensibilit� alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati in concomitanza dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici di largo spettro) che alterano la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media gravit�.
Se la colite non regredisce con l'interruzione della terapia, o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per os.Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
L'irritazione dei tessuti nel punto d'iniezione endovenosa � rara; essa pu� essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente.Timecef non deve essere miscelato con altri farmaci.In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivit� dei test di Coombs (talora false).In caso di insufficienza renale di grado elevato adottare la posologia in funzione del grado della "clearance" della creatinina (vedi "Posologia e modo di somministrazione").Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di Timecef e di antibiotici potenzialmente nefrotossici (in particolare gli aminoglicosidi) o di diuretici (furosemide o acido etacrinico) richiede il controllo continuo della funzione renale.Il probenecid influenza l'eliminazione urinaria del cefodizime.Il cefodizime non ha effetto "antabuse", n� interferisce con l'emostasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati su diverse specie animali non hanno messo in evidenza una azione teratogena o fetotossica.
Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato segnalato alcun effetto del Timecef sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali ed occasionalmente a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.Finora con cefodizime sono stati segnalati a carico dell'apparato gastroenterico: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di una colite pseudomembranosa.
Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale.I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.Le reazioni allergiche pi� frequenti sono state orticaria, rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.Si segnala la possibilit� che si verifichino gravi reazioni acute di ipersensibilit� di tipo anafilattico, che richiedono, nel caso, adeguata terapia d'urgenza.
Occasionalmente, come per le altre cefalosporine, si possono verificare variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi sieriche, dell'azotemia, della creatininemia, e di altri parametri della funzionalit� epatica e renale.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Localmente flebite, tromboflebite per via endovenosa e dolore ed indurimento per via intramuscolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con il cefodizime non si sono verificate sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefodizime � un antibiotico semisintetico b-lattamico, battericida ad uso parenterale, appartenente al gruppo delle cefalosporine di 3� generazione.Il cefodizime � caratterizzato da ampio spettro di attivit� e da elevata resistenza alle betalattamasi.Attivit� antibatterica: il cefodizime risulta attivo nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
sia aerobi che anaerobi, produttori o non di b-lattamasi: streptococchi esclusi gli enterococchi, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp.
(qualche ceppo � resistente), Serratia spp., Proteus indolo negativo (Proteus mirabilis), Proteus indolo positivo, Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Shighella spp., Yersinia spp., Haemophilus influenzae e parainfluenzae, produttori e non di beta-lattamasi, Pasteurella multocida, Corynebacteries, Clostridium perfringens, alcuni ceppi di Bacteroides fragilis e Pseudomonas spp.Studi in vitro ed ex-vivo nell'animale e nell'uomo indicano che all'attivit� battericida si associa l'attivazione dei macrofagi e/o delle cellule NK con aumento dell'attivit� fagocitaria e della distruzione batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Timecef, somministrato per via intramuscolare, ha una biodisponibilità vicino al 100%.
Indipendentemente dalle vie di somministrazione l'emivita plasmatica terminale è di circa 4 ore.Dosi singole di 1 g e 2 g per via intramuscolare o endovenosa, determinano le seguenti concentrazioni plasmatiche in mcg/ml:

1 g e.v.
1 g i.m.
2 g e.v.
Cmax 199 (10 min) 60 (1 ora) 339 (10 min)
C.
12 ora
4,0 4,3 7,0
C.
24 ora
0,4 0,3 0,65

Le concentrazioni plasmatiche dopo 24 ore sono ancora superiori alle CMI della maggioranza dei microorganismi patogeni sensibili.Il legame alle proteine plasmatiche è dell'ordine dell'80%.Il cefodizime penetra bene e rapidamente nei vari tessuti e liquidi biologici (in particolare parenchima polmonare, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, tessuto renale, tessuto prostatico, liquido ascitico), con concentrazioni superiori alla CMI della maggior parte dei microorganismi patogeni sensibili.
L'antibiotico attraversa la placenta.Il cefodizime viene eliminato in forma immodificata, prevalentemente (80%) per filtrazione glomerulare renale e per il rimanente per lo più per via epatobiliare. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrato per via e.v., nel topo e nel ratto, il cefodizime presenta una DL50 rispettivamente di 7200 e 8200 mg/kg.Nel coniglio e nel cane sono state ben tollerate fino a dosi di 5000 mg/kg e 4000 mg/kg di peso corporeo.Somministrato per via orale nel topo e nel ratto, la DL50 � risultata superiore a 20.000 mg/kg di peso corporeo.La somministrazione ripetuta per 6 mesi di dosi di cefodizime fino a 3000 mg/kg sottocute nel ratto e fino a dosi di 1600 mg/kg nel cane per via e.v.
non ha indotto variazioni significative nei parametri esaminati.Nella scimmia dosi fino a 800 mg/kg di peso corporeo somministrate per 6 mesi sono risultate ben tollerate.Le prove effettuate nel topo, nel ratto e nel coniglio trattati per via e.v.
rispettivamente fino a dosi di 3000 mg/kg, 1600 mg/kg, 64 mg/kg non hanno evidenziato effetti teratogeni, non sono state compromesse n� la fertilit� n� lo sviluppo peri- e post-natale degli animali trattati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente per tutte le titolazioni: acqua sterile per preparazioni iniettabiliFiala solvente per la titolazione da 1 g i.m.: acqua sterile per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato (all'1%).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.Dopo ricostituzione del prodotto: 3 giorni a + 5 �C, 6 ore alle ordinarie condizioni di ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone: vetro di tipo III, (Ph.
Eur.) capacit� 15 ml.Chiusura: elemento in materiale elastomero rivestito con fluoropolimero secondo (Ph.Eur.) e ghiera in alluminio.Fiale: vetro di tipo I (Ph.
Eur.) capacit�: 2 ml - 4 ml - 10 ml.Timecef 250 mg: 1 flacone da 250 mg + 1 fiala solvente (i.m./e.v.)Timecef 500 mg: 1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente (i.m./e.v.)Timecef 1 g: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente (i.m./e.v.)Timecef 1 g i.m.: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato per esclusivo uso intramuscolareTimecef 2 g: 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente (e.v.)�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura fiala solvente: tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata sul foglio illustrativo.Spingere all'indietro la parte superiore della fiala.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HOECHST PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Timecef 250 mg: 1 flacone (i.m./e.v.) AIC n.
027939014Timecef 500 mg: 1 flacone (i.m./e.v.) AIC n.
027939026Timecef 1 g: 1 flacone (i.m./e.v.) AIC n.
027939040Timecef 1 g i.m.: 1 flacone (solo i.m.) AIC n.
027939038Timecef 2 g: 1 flacone (e.v.) AIC n.
027939053�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche ed alle case di cura.Vietata la vendita al pubblicoTimecef 250 mg: 1 flacone (i.m./e.v.)Timecef 500 mg: 1 flacone (i.m./e.v.)Timecef 1 g: 1 flacone (i.m./e.v.)Timecef 2 g: 1 flacone (e.v.)Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Timecef 1 g i.m.: 1 flacone (solo i.m.)�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Dicembre 1992 / 31 Dicembre 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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