TIMOPTOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TIMOPTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml di collirio, soluzione 0,50% contiene: timololo maleato mg 6,83 (pari a timololo mg 5,00).Ogni ml di collirio, soluzione 0,25% contiene: timololo maleato mg 3,42 (pari a timololo mg 2,50).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Timoptol � indicato in:pazienti con ipertensione ocularepazienti con glaucoma cronico ad angolo apertopazienti afachici con glaucomapazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.Timoptol � anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Timoptol � disponibile in soluzione oftalmica sterile allo 0,25% e allo 0,50%.
Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio affetto due volte al giorno.
Se la risposta clinica non � adeguata, la posologia pu� essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno.
Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia pu� essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.- Uso pediatrico La posologia iniziale consigliata � una goccia di Timoptol allo 0,25% nell'occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma.
La posologia pu� essere aumentata ad una goccia di soluzione allo 0,50% nell'occhio affetto ogni 12 ore se necessario.- Uso con altri farmaci antiglaucoma Qualora fosse necessario un pi� marcato controllo della pressione endoculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e per via sistemica inibitori dell'anidrasi carbonica.
Quando Timoptol va aggiunto ad un'altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di Timoptol allo 0,25% in ogni occhio due volte al giorno.
Se � richiesta una posologia maggiore di Timoptol sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.- Trasferimento da altra terapia Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno ed iniziare il giorno successivo il trattamento con Timoptol: una goccia di Timoptol allo 0,25% nell'occhio affetto due volte al giorno.
Se la risposta clinica � inadeguata, si pu� aumentare la dose ad una goccia di Timoptol allo 0,50% due volte al giorno.Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco gi� in uso ed aggiungeranno una goccia di Timoptol allo 0,25% in ogni occhio due volte al giorno.
Il giorno seguente sospenderanno completamente il farmaco usato in precedenza e continueranno con Timoptol allo 0,25%.
Se � richiesto un dosaggio pi� alto di Timoptol, sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Timoptol � controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
Ipersensibilit� a qualsiasi componente del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, � stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta a Timoptol dopo terapia prolungata.
Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non � stata osservata alcuna differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l'iniziale stabilizzazione.Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, Timoptol pu� essere assorbito per via sistemica.
Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica.
Pazienti che sono gi� in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva Timoptol debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con Timoptol.
In pazienti con una storia di una grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata.
In seguito alla somministrazione di Timoptol sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco.Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilit� di mascherare i sintomi di ipoglicemia.Altrettanto pu� mascherare i sintomi di ipertiroidismo.In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento � la riapertura dell'angolo.
Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico.
Timoptol ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla .
Quando Timoptol � usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.- Uso pediatrico L'uso di Timoptol non � raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilit� di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia quando Timoptol � somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti.
Sebbene Timoptol impiegato da solo abbia uno scarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente � stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Timoptol non � stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi.
A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Timoptol � in genere, ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quando il farmaco � stato posto in vendita.- Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilit� corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.- Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilit�, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria.- Cardiovascolari e respiratori: l'aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beta-bloccanti.
Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea.- Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi d'ipoglicemia in insulino-dipendenti, affaticamento.Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con Timoptol non � stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia, nausea, vertigini, effetti sul S.N.C.
(es.
cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, e fibrosi retroperitoneale.Effetti collaterali potenziali Questi altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione orale, e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica:- Organismo in generale: Dolore toracico, dolore alle estremit�, diminuita resistenza all'esercizio, perdita di peso.- Cardiovascolari: Blocco AV (secondo o terzo grado), blocco senoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremit�, claudicatio, peggioramento dell'insufficienza arteriosa e dell'angina pectoris, vasodilatazione.- Sistema digestivo: Vomito, diarrea ed epatomegalia.- Sistema endocrino: Iperglicemia e ipoglicemia.- Apparato tegumentario: Prurito, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso).- Sistema muscoloscheletrico: Artralgia.- Sistema nervoso: Vertigini, parestesia e locale indebolimento.- Psichiatrici: Diminuita concentrazione, incubi, aumento dell'attivit� onirica, insonnia e diminuzione della libido.- Sistema respiratorio: Rantoli e tosse.- Sensi speciali: Tinnito e secchezza oculare.- Sistema urogenitale: Impotenza e difficolt� nella minzione.- Valori clinici di laboratorio: Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione di Timoptol.
Ci furono lievi aumenti nell'azotemia, nel potassio serico e nell'acido urico e minime diminuzioni nell'emoglobina e nell'ematocrito, ma non furono ingravescenti o associati a manifestazioni cliniche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell'uomo.
I pi� comuni segni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.
Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato.In caso di bradicardia sintomatica somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg.
Se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa.
Nei casi refrattari si deve prendere in considerazione l'uso di un pacemaker cardiaco transvenoso.
In caso di ipotensione somministrare farmaci pressori simpaticomimetici.
Nei casi refrattari si � dimostrato utile il glucagone cloridrato.
In caso di broncospasmo isoproterenolo cloridrato ed eventualmente aminofillina.
In caso di scompenso cardiaco acuto digitale, diuretici, ossigeno; nei casi refrattari aminofillina per via endovenosa e se necessario glucagone cloridrato.
In caso di blocco cardiaco (II o III grado) impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker cardiaco transvenoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico idrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconio cloruro (soluzione al 50%); acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Con lenti a contatto morbide, per la presenza del benzalconio cloruro.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 3 anni a confezionamento integro.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il collirio � contenuto in un flaconcino munito di imbuto contagocce di polietilene a bassa densit�, chiuso con un coperchio a vite di polipropilene, e sigillato con cappuccio di plastica trasparente di polietilene a bassa densit� solidale con il corpo del flaconcino.Timoptol collirio, soluzione 0,25% - fl da 3 mlTimoptol collirio, soluzione 0,50% - fl da 3 mlTimoptol collirio, soluzione 0,25% - fl da 5 mlTimoptol collirio, soluzione 0,50% - fl da 5 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET - FRANCIAConsociata della: Merck & Co.
Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.Concessionaria esclusiva per l'Italia: MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Timoptol collirio, soluzione 0,25% - fl da 3 ml AIC n.
024278018Timoptol collirio, soluzione 0,50% - fl da 3 ml AIC n.
024278032Timoptol collirio, soluzione 0,25% - fl da 5 ml AIC n.
024278020Timoptol collirio, soluzione 0,50% - fl da 5 ml AIC n.
024278044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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