TIMOPTOL XE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TIMOPTOL XE 0,25% collirio a rilascio prolungato TIMOPTOL XE 0,50% collirio a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di TIMOPTOL XE 0,25% e 0,50% contiene rispettivamente 3,42 mg e 6,83 mg di timololo maleato corrispondenti a 2,5 o 5 mg di timololo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

TIMOPTOL XE è indicato in: - pazienti con ipertensione oculare - pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto - pazienti afachici con glaucoma - pazienti con glaucoma secondario (alcuni casi) - pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia iniziale è in genere una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno.
Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% in ogni occhio affetto una volta al giorno.
Capovolgere il contenitore e agitare una volta prima dell’uso.
Non è necessario agitare il contenitore più di una volta. Se necessario, con TIMOPTOL XE può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare.
Non è raccomandato l’uso di due beta- bloccanti per uso topico (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Altri medicinali per uso topico devono essere somministrati almeno 10 minuti prima di TIMOPTOL XE. Trasferimento da altra terapia 0 Quando un paziente viene trasferito da TIMOPTOL a TIMOPTOL XE, TIMOPTOL deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo con TIMOPTOL XE alla stessa concentrazione. Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOPTOL XE: una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio affetto una volta al giorno.
Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOPTOL XE allo 0,50% una volta al giorno. Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia di TIMOPTOL XE allo 0,25% in ogni occhio affetto una volta al giorno.
Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con TIMOPTOL XE.
Se è richiesta una posologia maggiore di TIMOPTOL XE sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio affetto una volta al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TIMOPTOL XE è controindicato in pazienti con:  asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale o con malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo;  bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;  ipersensibilità verso qualsiasi componente di questo prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (Vedere 4.6 Gravidanza e Allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come con altri farmaci oftalmici applicati topicamente, TIMOPTOL XE può essere assorbito per via sistemica.
Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione. L'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con TIMOPTOL XE.
I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.
Queste sono complicazioni potenziali della terapia con TIMOPTOL XE. 1 Rischio di reazione anafilattica Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varietà di allergeni, in trattamento con beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni.
Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante Pazienti già in terapia sistemica con un beta-bloccante cui viene somministrato TIMOPTOL XE devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta-blocco.
L’uso di due agenti beta-bloccanti per uso topico non è raccomandato. Sospensione della terapia In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata.
Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di TIMOPTOL XE. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo.
La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo.
Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. TIMOPTOL XE ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.
Quando TIMOPTOL XE è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Uso di lenti a contatto 2 TIMOPTOL XE non è stato studiato in pazienti con lenti a contatto.
In uno studio clinico il tempo richiesto per eliminare il 50% della soluzione di gellan dall'occhio è stato al massimo di 30 minuti. - Uso pediatrico E' stato dimostrato che il timololo maleato in soluzione oftalmica è efficace e ben tollerato in età pediatrica; tuttavia, in questa fascia di età la formulazione di timololo maleato presente in TIMOPTOL XE non è stata studiata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilità di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando il timololo maleato in soluzione oftalmica è somministrato insieme a calcio antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca), possibilmente perché la chinidina inibisce il metabolismo del timololo tramite la via enzimatica P-450, CYP2D6.
Sebbene TIMOPTOL XE da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina. I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemmizzante dei farmaci antidiabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza TIMOPTOL XE non è stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi, il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi. Uso durante l’allattamento Il timololo è rinvenibile nel latte materno.
A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da TIMOPTOL XE nei bambini durante l’allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Un transitorio offuscamento della visione dopo istillazione, che dura in genere dai 30 secondi ai 5 minuti, e i potenziali disturbi visivi possono compromettere la capacità di eseguire azioni rischiose, come l'uso di macchine o guida di veicoli motorizzati. 3

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

TIMOPTOL XE è in genere, ben tollerato.
Il disturbo più frequente correlato al farmaco riportato negli studi clinici è stato l'offuscamento transitorio della visione (6,0%) dopo istillazione, che durava dai 30 secondi ai 5 minuti. Le seguenti reazioni indesiderate, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco, si sono verificate con una frequenza di almeno l'1% nei bracci di trattamento attivo degli studi clinici controllati : Oculari Bruciore e dolore puntorio, iperemia congiuntivale, secrezione, sensazione di corpo estraneo, prurito. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale del farmaco. Sensi speciali Segni e sintomi di irritazione oculare, inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare.
Disturbi visivi, incluse variazioni di refrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.
Distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Tinnito. Cardiovascolari Bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco della conduzione cardiaca, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, estremità fredde. Respiratori Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Organismo nella sua interezza Cefalea, astenia, faticabilità, dolore toracico. Apparato tegumentario Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Ipersensibilità Segni e sintomi di reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata. Neuromuscolari Aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis. Sistema nervoso/ patologia psichiatrica 4 Capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesia. Apparato digerente Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci. Apparato urogenitale Riduzione della libido, malattia di Peyronie. Sistema immunologico Lupus eritematoso sistemico. Effetti collaterali potenziali Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali della somministrazione oftalmica del timololo maleato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco (vedere 4.8 Effetti indesiderati e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). . Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.
Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TIMOPTOL XE è una formulazione innovativa di TIMOPTOL (timololo maleato, MSD) contenente un nuovo veicolo di rilascio. TIMOPTOL XE riduce la pressione endoculare elevata e normale sia in presenza che in assenza di glaucoma.
La pressione endoculare elevata è un importante fattore di rischio nella patogenesi della perdita visiva del glaucomatoso.
Più alto è il livello della pressione endoculare, maggiore è la probabilità di perdita del campo visivo e di danno a livello del nervo ottico.
Gli studi clinici hanno mostrato che l'effetto ipotensivo sulla pressione endoculare di TIMOPTOL XE in una somministrazione giornaliera è equivalente a TIMOPTOL somministrato due volte al giorno.
Il veicolo di TIMOPTOL XE aumenta il tempo di contatto del farmaco sull'occhio.
Il collirio contiene un 5 eteropolisaccaride anionico altamente purificato derivato dalla gomma gellan.
In presenza di cationi, le soluzioni acquose di gomma gellan formano un gel trasparente chiaro a basse concentrazioni polimeriche.
Quando TIMOPTOL XE viene a contatto con il sottile strato lacrimale precorneale si trasforma in gel. L'inizio d'azione del timololo maleato è in genere rapido, verificandosi circa 20 minuti dopo l'instillazione.
La riduzione massima della pressione endoculare con TIMOPTOL XE si verifica in 2.4 ore.
TIMOPTOL XE ha un profilo di sicurezza simile a quello di TIMOPTOL e sono entrambi ben tollerati.
La bradicardia è stata riportata meno frequentemente con TIMOPTOL XE che con TIMOPTOL.
In tre studi di confronto fra TIMOPTOL XE 0,5% una volta al giorno e TIMOPTOL 0,5% due volte al giorno, TIMOPTOL XE non ha abbassato la frequenza cardiaca media quanto TIMOPTOL (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Con entrambe le formulazioni di TIMOPTOL XE, 0,25% e 0,5%, una significativa riduzione della pressione endoculare è stata mantenuta per 24 ore. Il timololo maleato è un farmaco bloccante i recettori beta-adrenergici, non selettivo, privo di significativa attività simpaticomimetica intrinseca, come pure di effetto depressivo diretto a livello miocardico e di effetto anestetico locale (stabilizzazione di membrana). Negli studi clinici il timololo maleato, rispetto alla pilocarpina e all'adrenalina, è stato in genere efficace in più pazienti e gli effetti collaterali riportati sono risultati inferiori come gravità e numero. A differenza dei miotici, TIMOPTOL riduce la pressione endoculare con scarso o nessun effetto sulla accomodazione o sul diametro pupillare.
Quindi, variazioni della acuità visiva dovute all'aumento dell'accomodazione sono inusuali, né si evidenzia la visione ridotta o offuscata e la cecità notturna causate dai miotici; inoltre, si ovvia all'incapacità dei pazienti con cataratta di vedere intorno all'opacità del cristallino quando la pupilla è ristretta dai miotici.
Quando i pazienti passano dai miotici a TIMOPTOL XE, può essere necessario un esame di refrazione una volta esauriti gli effetti del miotico. Come con altri farmaci antiglaucoma, in alcuni pazienti dopo terapia prolungata è stata osservata una ridotta responsività al timololo maleato. In studi clinici con TIMOPTOL in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative della pressione endoculare media.
Questo indica che l'effetto ipotensivo del timololo maleato sulla pressione endoculare viene mantenuto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In uno studio sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco, l’esposizione sistemica al timololo è stata inferiore quando volontari sani hanno ricevuto TIMOPTOL XE 0,50% una volta al giorno rispetto a quando hanno ricevuto TIMOPTOL 0,50% due volte al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di 12 mesi e un mese rispettivamente su scimmie e conigli trattati con TIMOPTOL XE per via topica, non sono stati osservati effetti indesiderati a livello oculare. 6 La DL50 orale del timololo è 1190 mg/kg nelle femmine di topo e 900 mg/kg nelle femmine di ratto.
La DL50 orale della gomma gellan è maggiore di 5000 mg/kg nel ratto. In uno studio di 2 anni su ratti trattati per os con timololo maleato, è stato osservato un aumento statisticamente significativo (p≤ 0,05) dell'incidenza di feocromocitoma nei ratti maschi trattati con 300 mg/kg/die (300 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo).
La dose orale massima raccomandata di TIMOPTOL XE è 1 mg/kg/die; una goccia di TIMOPTOL-XE 0,5%, contenente circa 0,2 mg, rappresenta circa 1/300 di questa dose.
Tali differenze non sono state osservate in ratti trattati con dosi pari a 25.100 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo.
Si è verificato un aumento statisticamente significativo (p≤0.05) dell'incidenza di tumori polmonari benigni e maligni, polipi uterini benigni e adenocarcinoma mammario in topi femmine a dosaggi 500 mg/kg/die (500 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo), ma non a dosi di 5 o 50 mg/kg/die. In studi su ratti (fino a 105 settimane) e su topi (96.98 settimane) trattati con il collirio per via orale a concentrazioni fino al 5% e 3% rispettivamente, della loro dieta, non sono stati osservati né un aumento d'incidenza di tumori né segni manifesti di tossicità. Il timololo maleato si è mostrato privo di potenziale mutageno quando valutato in vivo (topo) mediante test del micronucleo e analisi citogenetiche (dosi fino a 800 mg/kg) e in vitro mediante analisi di trasformazione neoplastica della cellula (fino a 100 mg/kg/die).
Studi sulla fertilità e sulla riproduzione in ratti non hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilità nel maschio e nella femmina a dosi fino a 150 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo.
Studi di teratogenicità con timololo in topi e conigli a dosi fino a 50 mg/kg/die (50 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo) non hanno mostrato segni di malformazioni fetali.
Sebbene a questi dosaggi si fosse osservato un ritardo dell'ossificazione fetale, non si sono osservati effetti indesiderati sullo sviluppo postnatale della prole.
Dosi di 1.000 mg/kg/die (1.000 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo) si sono dimostrate tossiche per la madre ed hanno causato un aumento del numero di aborti fetali.
Un aumento degli aborti fetali è stato anche osservato nei conigli trattati con dosi 100 volte superiori la dose orale massima raccomandata nell'uomo, in questo caso senza apparente tossicità per la madre. Il collirio è privo di potenziale mutageno quando valutato in vivo (topo) mediante test del micronucleo a dosi fino a 45 mg/kg.
Inoltre, il collirio a concentrazioni fino a 20 mg/ml non ha mostrato mutagenicità nei test seguenti in vitro: (1) test della sintesi di DNA non schedato in epatociti di ratto, (2) test di mutagenesi su cellule di mammifero V-79 e (3) test delle aberrazioni cromosomiche in cellule ovariche di criceto cinese. Nei test di Ames, il collirio (a concentrazioni fino a 1000 mcg/piastra, che rappresenta il suo limite di solubilità) non ha indotto aumenti delle regressioni doppi o maggiori del doppio di quelli osservati con il solvente di controllo.
L'effetto mutageno, quindi, non è stato evidenziato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

7 Gomma gellan; mannitolo; trometamolo; benzododecinio bromuro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Validità: 24 mesi a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto dei 25°C e a riparo da fonti luminose.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capovolgere il contenitore e agitare una volta prima dell’uso.
Non è necessario agitare il contenitore più di una volta. OCUMETER Plus dosatore oftalmico Il dosatore oftalmico OCUMETER Plus è costituito da un contenitore translucido in polietilene ad alta densità con un dosatore contagocce sigillato, una superficie comprimibile per l’erogazione delle gocce ed un tappo costituito da due parti assemblate.
All’atto della prima apertura, il tappo perfora il dosatore contagocce sigillato e, automaticamente, le due parti che lo compongono si incastrano, trasformandolo in un unico elemento.
Il sigillo di protezione è costituito da una fascetta sull’etichetta del flacone. TIMOPTOL XE è disponibile nelle seguenti confezioni: TIMOPTOL XE 0,25% collirio a rilascio prolungato - flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus TIMOPTOL XE 0,50% collirio a rilascio prolungato – flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il paziente deve essere informato di evitare che la estremità del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Il paziente deve essere informato che le soluzioni oftalmiche, se usate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezione oculare.
L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione. 8 Istruzioni per l’uso del dosatore oftalmico OCUMETER Plus 1.
Prima di usare il farmaco assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata nella parte anteriore del flacone sia intatta.
Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2.
Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. 3.
Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce. 4.
Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 5.
Capovolgere il flacone, afferrandolo con il pollice o l’indice a livello dell’area comprimibile.
Premere leggermente fino a che non sia stata erogata una singola goccia nell’occhio, come prescritto dal proprio medico.
NON METTERE A CONTATTO L'ESTREMITA' DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 6.
Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 ROMA Consociata della Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TIMOPTOL XE 0,25% collirio a rilascio prolungato - flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 024278133 TIMOPTOL XE 0,50% collirio a rilascio prolungato – flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 024278145

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

9 G

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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