TINSET
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TINSET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

30 mg Compresse - Una compressa contiene: oxatomide 30 mg.Gocce orali sospensione 2,5% - 100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).Gocce orali sospensione 0,25% - 100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 0,26 g (pari a 0,25 g di oxatomide).Gel: 100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, gocce orali sospensione, gel.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tinset 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5 % e 0,25%: prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari.
Se necessario, Tinset pu� venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di Tinset.Tinset 5% gel: trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tinset 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5% Adulti: per ogni indicazione, 1 compressa o 30 gocce, pari a 30 mg due volte al d�: dopo la prima colazione e dopo la cena.Bambini: per ogni indicazione: circa 0,5 mg/kg di peso corporeo e per assunzione, ossia:Sospensione: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al d�.Compresse: per bambini con peso corporeo di 15-35 kg: mezza compressa, pari a 15 mg, due volte al d�.Oltre i 35 kg di peso corporeo: 30 gocce o una compressa, pari a 30 mg, due volte al d�.Le dosi sopra riportate possono essere raddoppiate se dopo una settimana di terapia non � stato osservato alcun miglioramento sensibile.Tinset gocce sospensione 0,25%: la posologia deve essere stabilita dal medico sulla base della risposta individuale.
Orientativamente 6 gocce di sospensione orale per kg di peso corporeo, 2 volte al giorno.
La dose totale giornaliera (pari a 12 gocce/kg) pu� essere raddoppiata in base alla risposta individuale.Tinset 5 % gel: applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte.
Non utilizzare con bendaggi occlusivi.Attenzione: al fine di evitare un accidentale sovraddosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (cinnarizina), nonch� a uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tinset non � indicato nel trattamento di allergie acute quali le crisi d'asma.Attenersi alle dosi consigliate poich�, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici pu� produrre effetti talora gravi.Tinset 5 % gel: l'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� si verifichi occorre interrompere il trattamento.
Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonch� su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.
Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Evitare l'associazione con alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Tests su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti embriotossici o teratogeni; sar� tuttavia opportuno che nelle donne in stato di gravidanza, vengano valutati con prudenza i possibili rischi rispetto ai benefici previsti.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� causare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati stato di sonnolenza e aumento dell'appetito, con incremento del peso corporeo.
Questi fenomeni, tuttavia, sono generalmente transitori.
In caso di necessit�, diminuire temporaneamente le dosi.
Con Tinset 5% gel in qualche raro caso pu� essere segnalata una reazione di arrossamento modesta e transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere attuate le misure generali del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'oxatomide � un farmaco antiallergico che agisce sia inibendo il release di sostanze bioattive dai mastociti, sia antagonizzando l'istamina libera selettivamente a livello dei recettori H1 che proteggendo i "tissue histamine store".
Tali propriet� conferiscono all'oxatomide un'attivit� antiallergica pi� completa rispetto a quella di altri anti-istaminici noti.L'attivit� antistaminica di Tinset 5 % gel, applicato localmente in dosi di mg 100-200 pari rispettivamente a mg 5-10 di oxatomide, � stata convalidata dai seguenti effetti:significativa protezione (rispetto ai controlli non trattati) nei confronti della vasodilatazione e dell'aumento della permeabilit� capillare indotte nella cavia e nel ratto dall'iniezione intradermica d'istamina;significativa protezione nei confronti dell'edema della zampa, causato nel topo dall'iniezione s.c.
di istamina;significativa riduzione dell'irritazione cutanea provocata nel ratto dal cloroformio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il prodotto � ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2-4 ore.
Il tempo di emivita � di circa 25 ore.
La maggior parte della dose, somministrata per via orale, � escreta con le feci (74,9%).
Le principali vie metaboliche sembrano essere rappresentate da una N-dealchilazione ossidativa, glucuronoconiugazione e idrossilazione aromatica.Nel volontario sano, una singola applicazione di g 1,6 di Tinset 5% gel (= mg 80 di oxatomide) ha determinato valori di picco plasmatico estremamente bassi (intorno a 0,8 mg/ml) nella met� dei soggetti trattati; nell'altra met� dei casi, sono state rilevate concentrazioni di oxatomide sensibilmente inferiori a quelle riscontrate dopo applicazione di una singola dose orale di mg 30.Anche nei trattamenti topici ripetuti (2 applicazioni di gel al giorno per 7 giorni), i livelli plasmatici di oxatomide si sono mantenuti costantemente molto bassi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� sull'animale hanno dimostrato che l'oxatomide � ben tollerato.
La DL50 , nel ratto e nel topo, � maggiore di 2560 mg/kg per os e di 28 mg/kg per e.v.
Inoltre l'oxatomide non si � dimostrato teratogeno n� fetotossico, n� mutageno.Applicato localmente sulla cute scarificata di coniglio per 4 settimane consecutive, in dosi di g 0,5 e di g 2,5 / die (pari a mg 2,5 e mg 125 di oxatomide), Tinset 5 % gel non ha evidenziato segni di tossicit� sistemica, sulla base dei controlli clinici (stato generale e comportamentale, peso corporeo, principali parametri ematologici, ematochimici e urinari) e degli esami autoptici ed istologici.Tinset 5 % gel non ha inoltre provocato sintomi di intolleranza cutanea, n� ha influenzato negativamente il processo di cicatrizzazione.
Sempre nel coniglio, l'instillazione endooculare di Tinset 5 % gel in soluzione acquosa non ha causato manifestazioni irritative oculo-congiuntivali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice precipitata, magnesio stearato.Gocce orali sospensione 2,5%: cellulosa microgranulare e carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, polisorbato 20, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.Gocce orali sospensione 0,25%: sorbitolo 70% non cristallizzabile, idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 20, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma cassis, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata.5% gel: polietilenglicole 300, trietanolammina, carbossimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche dell'oxatomide verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tinset 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5%: 5 anni.Tinset gocce orali sospensione 0,25%, 5% gel: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Data la stabilit� del prodotto, Tinset non richiede particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 mg Compresse: blister in PVC e alluminioconfezione: 30 compresse da 30 mg Gocce orali sospensione 2,5% e 0,25%: flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambinoconfezione: flacone 30 ml 2,5% confezione: flacone 30 ml 0,25% 5% gel: tubo in alluminio internamente protetto da resina epossidica con capsula a vite di polietileneconfezione: tubo 30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Al fine di evitare un'accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso delle gocce orali sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.L.Via Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 30 mg AIC n.
025293010Gocce orali sospensione 2,5%: 30 ml AIC n.
025293034Gocce orali sospensione 0,25%: 30 ml AIC n.
0252930595% gel AIC n.
025293046�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

6 luglio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]