TIOSIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TIOSIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Ogni fiala contiene:Principio attivo: tiocolchicoside mg 4Tioside 4 mg capsule rigide - Ogni capsula rigida contiene:Principio attivo: tiocolchicoside mg 4Tioside 0,25% crema - 100 g di crema contengono:Principio attivo: tiocolchicoside g 0,250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, capsule rigide, crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile e capsule: esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica.Soluzione iniettabile, capsule, crema: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.- Tioside 4 mg capsule rigide:2 capsule dopo i pasti principali o secondo prescrizione medica.- Tioside 0,25% crema:2-3 applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento (V.
par.
`Gravidanza e allattamento').�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con tiocolchicoside sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia, la sua somministrazione � controindicata in gravidanza accertata o presunta.Poich� il farmaco passa nel latte materno ne � sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, � comunque necessario tenere conto di questa possibilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi � stata osservata la comparsa di: diarrea, gastralgia e pirosi dopo somministrazione orale.A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o perdita di conoscenza.
� stata altres� raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale.
La possibile insorgenza di sonnolenza � molto rara.
Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tiocolchicoside � un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attivit� miorilassante e del tutto privo di effetti curarosimili.Recentemente � stata evidenziata una sua attivit� selettiva di tipo agonista per i recettori GABA-ergici e glicinergici.
La presenza di tali recettori a vari livelli del sistema nervoso pu� spiegare l'azione del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche.
Il tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche, ecc.
Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del paziente.
Somministrato per via topica, il tiocolchicoside esplica attivit� decontratturante, antiflogistica ed antidolorifica, per cui � particolarmente indicato nella terapia delle affezioni algo-reumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico.
Il tiocolchicoside non altera la motilit� volontaria n� interferisce con i muscoli respiratori e risulta privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In una sperimentazione su volontari sani i livelli massimali di radioattivit�, equivalenti a 36-73 ng per ml di plasma, sono stati osservati 0,5-1 ore dopo la somministrazione orale di 4 mg di prodotto marcato.
L'emivita � risultata di 1-2 ore.
Mediamente, il 97,9% della dose � stato escreto durante 120 ore, per l'81,7% nelle feci e per il 16,2% nelle urine.Una significativa circolazione enteroepatica � stata evidenziata dalla somministrazione orale e intramuscolare nel ratto.
La durata d'azione risulta, nella pratica clinica, di almeno 24 ore.
In caso di dosi ripetute, l'effetto persiste a lungo dopo la sospensione del trattamento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi effettuati su diverse specie di roditori hanno documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/kg) di 63,1 (topo) e 72,5 (ratto) per os; di 22,5 (topo) e 34,1 (ratto) i.p.; di 27,5 (ratto) i.m.
e di 8,7 (topo) e.v.
Una tossicit� molto pronunciata (DL50 inferiore a 1 mcg/animale) � stata invece dimostrata nel ratto per iniezione intracerebroventricolare.
La somministrazione cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non ha evidenziato sintomi di tossicit� a carico dei singoli organi n� modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata � risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Le ricerche sperimentali di tossicit� fetale condotte nel ratto e nel coniglio non hanno determinato effetti teratogeni.
Il tiocolchicoside non � risultato mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili- Tioside 4 mg capsule rigide Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero- Tioside 0,25% crema Cutina CP, cetiol PGL, lanolina idrogenata, acido stearico, alcol cetilico, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza lavanda, acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.� possibile l'associazione estemporanea in siringa di Tioside soluzione iniettabile 4 mg/2 ml con specialit� per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (B12 ) e complessi vitaminici B1 , B6 e B12 .�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna �

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml- Tioside 4 mg capsule rigide: astuccio da 20 capsule in blister- Tioside 0,25% crema: tubo in alluminio da 30 g�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n.
033982012Tioside 4 mg capsule rigide AIC n.
033982024Tioside 0,25% crema AIC n.
033982036�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Tioside 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Tioside 4 mg capsule rigide: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Tioside 0,25% crema: medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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