TIOTAU
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TIOTAU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono il seguentePrincipio attivo: taurosteina g 3.Una bustina da 5 g contiene il seguentePrincipio attivo: taurosteina mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo al 3%.Granuli per soluzione orale in bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo - Adulti: 10 ml per 3-4 volte al d�, o secondo parere medico.- Bambini: 5 ml per 3 volte al d�, o secondo parere medico.La quantit� di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione ed assunta per via orale.Bustine - Adulti: 1 bustina per 3 - 4 volte al d�, o secondo parere medico.- Bambini: 1 bustina per 2 volte al d�, o secondo parere medico.Il contenuto della bustina va disciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto per via orale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di soggetti diabetici tenere presente che il preparato contiene saccarosio.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni od incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono occasionalmente manifestarsi episodi di intolleranza gastrica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con taurosteina.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La taurosteina, derivato 2-tenoico della taurina, � una nuova molecola dotata di attivit� mucolitica mucoregolatrice, fluidificante e di notevole azione protettiva nei confronti delle manifestazioni broncopolmonari e delle reazioni tussigene ipersecretive sostenute da agenti irritanti.L'attivit� mucolitica � superiore a quella dell'acido tenoico di cui la taurosteina � un derivato, per la capacit� della taurina di fornire zolfo molecolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo la taurosteina viene rapidamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e raggiunge il picco di concentrazione massima in 3-5 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La taurosteina � dotata di scarsissima tossicit� e di ottima tolleranza.
Dopo la somministrazione unica il valore della DL50 , per via orale nel ratto e nel topo, � superiore a 10 g/kg.Nei trattamenti prolungati la taurosteina, somministrata per 26 settimane consecutive alle dosi di 200-400 ed 800 mg/kg/die, � ben tollerata e priva di effetti tossici.
Non sono infatti osservate alterazioni comportamentali, alterazioni di parametri biologici, n� sono state riscontrate alterazioni anatomo-patologiche.Il trattamento con taurosteina a dosi elevate, non influenza negativamente la fertilit� e la funzione riproduttiva, non produce effetti embriotossici e non interferisce nel normale sviluppo peri e post-natale della prole.Il prodotto non � dotato di attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono i seguenti eccipienti: saccarosio g 40; sodio cloruro g 0,4; alcool etilico ml 2; metile p-idrossibenzoato mg 90; propile p-idrossibenzoato mg 10; aroma naturale di cacao ml 0,05; aroma naturale di caramel mou ml 0,03; acqua depurata q.b.
a ml 100.Bustine -Una bustina da 5 g contiene i seguenti eccipienti: saccarosio g 4,538; sodio cloruro mg 40; acido citrico mg 20; aroma naturale di arancio dolce mg 70; aroma naturale di mandarino mg 30; colorante E110 mg 2.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo:36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Anche dopo la prima apertura del flacone, tale periodo di validit� rimane inalterato, purch� vengano eseguite correttamente le istruzioni per l'uso.Bustine:36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidit� e luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo - Flacone di vetro scuro da 200 ml Bustine - 30 bustine di carta e alluminio liscio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciroppo:la quantit� di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione ed assunta per via orale.Dopo l'uso si raccomanda di tappare correttamente il flacone, per evitare un'accidentale contaminazione con l'ambiente esterno e di lavare accuratamente il misurino dosatore.Bustine:il contenuto della bustina va disciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto per via orale.Si raccomanda di evitare l'utilizzo di bustine aperte in precedenza, per evitare un'accidentale contaminazione con l'ambiente esterno.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27 - 80145 - Napoli (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo AIC n.
028902017Bustine AIC n.
028902029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 aprile 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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