TIRACRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TIRACRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: L-tiroxina sodica mcg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, con prerottura a croce.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di ipotiroidismo: gozzo; profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

� sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguer� le dosi e la durata della terapia secondo le necessit� del singolo paziente; le compresse, per la presenza della prerottura a croce, permettono l'assunzione di dosaggi ridotti quali 50 mcg (pari a 1/2 compressa) e 25 mcg (pari a 1/4 di compressa).
In linea di massima lo schema posologico �:Gozzo: Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno,Ragazzi: (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno.Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno.Ipofunzione tiroidea: Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane): aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg/kg peso corporeo/die.Bambini: 0-6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo/die, 6-12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo/die, 1-5 anni: 6 mcg/kg peso corporeo/die, 5-10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo/die.Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno.In corso di terapia con antitiroidei, sar� sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tireotossicosi ed ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia.Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina; pertanto � consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tiracrin.L'uso dei farmaci aventi attivit� ormonale sulla tiroide per il trattamento della obesit� � pericoloso poich�, alle dosi necessarie, pu� provocare reazioni secondarie anche di considerevole seriet�.
Poich� in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalit� dei test di laboratorio per la funzionalit� epatica.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

All'inizio della terapia con Tiracrin, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali ed in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.Durante il trattamento con Tiracrin non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla L-tiroxina sodica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci: (ad es.: dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica.
Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilit�, cefalea, vampate di calore, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.In questi casi � consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattameto per alcuni giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo: "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tiracrin contiene L-tiroxina sodica pura.
L'attivit� ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidi iodati della tironina, cio� la tiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina, tireoglobulina.
Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria.Sia la triiodotironina che la tiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto � oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare molecole ormonali pure, che offrono i vantaggi di una pi� diretta proporzionalit� posologica in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.Per la terapia degli stati di ipotiroidismo � utile ricorrere alla L-tiroxina sodica in compresse con prerottura a croce che permette tre livelli di posologia (25-50-100 mcg).
La dose da 50 mcg � indispensabile per trattare l'ipotiroidismo congenito neonatale e l'ipotiroidismo primario in cui il raggiungimento della dose sostitutiva, individualizzata, deve essere molto graduale.
La dose da 100 mcg � indispensabile per garantire la massima compliance del paziente cronico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una quota fino al 74% della l-tiroxina, per singola somministrazione orale, viene assorbita rapidamente dall'apparato digerente, mentre la quota rimanente attraversa l'intestino in forma legata non assorbibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da laboratorio la l-tiroxina, per somministrazione ripetuta alle dosi terapeutiche, non ha mostrato effetti tossici, teratogeni o mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare, sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato, amido di mais.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo: interazioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� 3 anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse in blister di PVC/All.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere per via orale con un poco d'acqua.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.Via S.Anna, 2 - 03012 ANAGNI (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
007610037.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 23 Dicembre 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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