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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TIROCULAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: acetilcisteina g 4.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tirocular è indicato nel trattamento dei disturbi oftalmici dovuti a deficit lacrimale con e senza alterazione della componente mucosa quali: cheratocongiuntivite secca, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa eziologia, ulcere corneali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sia dagli studi preclinici che da quelli clinici non emergono evidenze circa la necessità di particolari precauzioni all'impiego del farmaco. È bene comunque non impiegare lenti a contatto morbide in corso di terapia, perché possono accumulare il conservante contenuto nella preparazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono a tutt'oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili evidenze che sconsigliano l'impiego del Tirocular durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa alterare la capacità d'attenzione e modificare i tempi di reazione.

È comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possibili fenomeni irritativi di norma transitori e, su soggetti ipersensibili, fenomeni di sensibilizzazione che richiedono l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Per via topica l'acetilcisteina interagisce, per mezzo dei gruppi sulfidrilici, con i ponti disolfuro dei complessi mucoproteici conducendo ad una riduzione della dimensione delle molecole glicoproteiche o di acido nucleico. Nello specifico oftalmologico, inoltre, l'acetilcisteina esercita una certa attività protettiva contro la formazione di ulcere corneali indotte da ustione alcalina, riconducibile all'inibizione dell'attività della collagenasi a livello locale. La formulazione contiene inoltre alcool polivinilico, eccipiente ben noto in oftalmologia per le sue proprietà chimico-fisiche, in particolare per la sua bassa viscosità ed eccellente persistenza; esso forma un film trasparente con proprietà ottiche favorevoli all'interfaccia aria-fluido lacrimale, del quale aumenta lo spessore e, di conseguenza, la capacità protettiva dell'epitelio; inoltre, aumentando la ritenzione acquosa, sia per assorbimento che per diminuzione della tensione superficiale del film lacrimale, esercita un effetto lubrificante ed umettante: per questa sua proprietà viene già utilizzato come sostitutivo del fluido lacrimale in specialità medicinali. Pertanto l'attività farmacologica dell'acetilcisteina per uso topico è essenzialmente quella di mucolitico, mentre quella dell'alcool polivinilico è di umettante. Tirocular collirio soddisfa quindi la duplice esigenza terapeutica di ripristinare la normale funzionalità mucinica e di riassicurare la normale bagnabilità corneale, nel caso in cui siano presenti alterazioni delle due componenti del film lacrimale (strato mucoso e strato acquoso).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'indagine sull'eventuale assorbimento del farmaco per instillazione nel sacco congiuntivale ha evidenziato l'assenza di permeabilità corneale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

Tirocular ha mostrato una tollerabilità locale più che accettabile a seguito dell'esecuzione di appropriati tests di irritazione oculare e dermale ed inoltre non è risultato allergico a seguito di un adeguato test di immunostimolazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, potassio cloruro, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Tirocular, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a tre settimane.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione oftalmica al 4% e contagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per somministrare il collirio:

rimuovere la ghiera a strappo totale, rimuovere il tappo in gomma, togliere dall'involucro l'apposito contagocce e calzarlo sulla bocca del flacone, togliere il tappo del contagocce e somministrare le gocce.

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028165025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1994 - Rinnovo: 02-09-99

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

29-11-95



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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