TIROIDE AMSA 33 - 125 compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TIROIDE AMSA 33 - 125 compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tiroide Amsa 33 compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) 19,54 microgrammi, triiodotironina sodica (Liotironina sodica) 5,69 microgrammi.Tiroide Amsa 125 compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) 74,0 microgrammi, triiodotironina sodica (Liotironina sodica) 21,4 microgrammi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mixedema, gozzo semplice, sindromi ipotiroidee spontanee (tiroiditi ecc.), sindromi iatrogene da exeresi totale della tiroide per carcinoma o per altre malattie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tiroide Amsa 33 compresse: 3-6 compresse al giornoTiroide Amsa 125 compresse: 1-2 compresse al giornoo secondo diversa prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza surrenale.
Ipertiroidismo.
Tireotossicosi.
Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti degli estratti tiroidei e degli estratti ipofisari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso dei farmaci aventi attivit� ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesit� � pericoloso poich� alle dosi necessarie pu� provocare reazioni secondarie di considerevole entit�.Poich� in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalit� dei test di laboratorio per la funzionalit� epatica.Da impiegare con molta cautela nelle malattie cardiovascolari per il rischio di insorgenza di angor o di insufficienza coronarica acuta, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipogonadismo, nelle nefrosi e nei soggetti mixedematosi che sono particolarmente sensibili agli ormoni tiroidei.
Questi ultimi possono potenziare gli effetti degli agenti anticoagulanti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state ascritte molte interazioni tra gli ormoni tiroidei e numerosi farmaci.
L'interazione di importanza pi� pratica la si riconosce con l'uso contemporaneo degli anticoagulanti; non si dimenticano per� le interazioni con gli estrogeni, i barbiturici, gli antidiabetici e gli antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli ormoni tiroidei superano con difficolt� la barriera placentare e solo in minima quantit� vengono escreti nel latte materno.
Pertanto l'uso del prodotto non � controindicato nelle donne in stato di gravidanza, mentre durante l'allattamento i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia non viene adattata alla sensibilit� individuale, possono comparire effetti secondari quali: sindromi di ipertiroidismo con irregolarit� mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagramento eccessivo.
In questi casi si rende necessario interrompere la cura o aggiustare opportunamente la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le manifestazioni del superdosaggio dell'ormone tiroideo sono generalmente rappresentate da sintomi di ipertiroidismo con irregolarit� mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagrimento eccessivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cio� la tetraiodotironina (T4) e la Triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina.
Gli effetti degli ormoni iodati si manifestano in tutti i distretti dell'organismo.
Sul piano generale l'attivit� tiroidea � indispensabile all'accrescimento ed allo sviluppo dell'organismo.
Essi determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine; inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria.
Sia la tetraiodotironina che la Triiodotironina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo, pertanto in questi casi si ricorre alla somministrazione di una o di entrambe le molecole ormonali pure.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli ormoni tiroidei somministrati per via orale vengono rapidamente assorbiti in modo incompleto a livello intestinale.
Il legame della tetraiodotironina con le proteine plasmatiche � quasi completo (la quota libera � di 0,05%).
Il t1/2 � di circa 190 ore, con un lieve incremento nell'ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell'ipertiroidismo.
La tetraiodotironina viene metabolizzata per oltre l'80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici.
Una quota � metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile.
Una piccola quantit� viene escreta immodificata.
La Triiodotironina � assorbita dopo somministrazione orale per circa l'85% e poich� presenta, rispetto alla tetraiodotironina, un basso legame con le proteine plasmatiche, essa � rapidamente disponibile per i tessuti.
Quindi l'inizio della sua attivit� � rapido, ma � anche meno duratura della tetraiodotironina, essendo caratterizzata da una emivita di circa 48 ore.
L'attivit� ormonale della Triiodotironina � invece circa 5 volte superiore a quella della tetraiodotironina e 20-30 microgrammi di Triiodotironina corrispondono all'incirca a 100 microgrammi di tetraiodotironina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� a confezionamento integro: mesi 48 �

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC accoppiato con alluminio termosaldabile.Tiroide Amsa 33 compresse: astuccio da 50 compresse (2 blister da 25 compresse) Tiroide Amsa 125 compresse: astuccio da 25 compresse (1 blister da 25 compresse) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMSA S.r.L., Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficine di produzione: IBSA Institut Biochimique SA - Via al Ponte, 13 6903 Lugano (Svizzera)Pierrel Farmaceutici S.p.A.
- Strada Statale Appia, 46/48 81043 Capua (CE)Laboratoire M.
Richard - Rue du Progr�s26270 Saulce sur Rh�ne (Francia)Laboratoire Charlon (controlli microbiologici)07200 Aubenas (Francia)Geymonat S.p.A.
- Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (Frosinone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tiroide Amsa 33 compresse AIC n.
005417050Tiroide Amsa 125 compresse AIC n.
005417062�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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