TIROSINT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TIROSINT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Tirosint 50 Tirosint 100
Principio attivo:
Tiroxina sodica mcg 50 mcg 100
pari a tiroxina mcg 48,62 mcg 97,24

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del Medico secondo le necessit� del singolo paziente.
Orientativamente lo schema posologico � quello qui di seguito riportato:- Gozzo Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno.Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno.Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno.-Ipofunzione tiroidea Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sar� aumentata di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg/kg peso corporeo/die).Bambini: 0-6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo/die.
6-12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo/die.
1-5 anni : 6 mcg/kg peso corporeo/die.5-10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo/die.-Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno.
In corso di terapia con antitiroidei , sar� sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.
Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Tireotossicosi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia.
L'uso dei farmaci aventi attivit� ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesit� � pericoloso poich�, alle dosi necessarie, pu� provocare reazioni secondarie anche di considerevole seriet�.
Poich� in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalit� dei test di laboratorio per la funzionalit� epatica.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto � consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

All'inizio della terapia con Tirosint in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.
Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non pone problemi alla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es.
dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica.
Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilit�, cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale.
In questi casi � consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tirosint contiene tiroxina pura.
L'attivit� ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cio� la tiroxina (T4 ) e la triiodotironina (T3 ), presenti nella glicoproteina tireoglobulina.
Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria.
Sia la triiodotironina che la tiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto � oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare le molecole ormonali pure.
Esse offrono i vantaggi di una pi� diretta proporzionalit� posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell'intestino tenue.
Il suo legame con le proteine plasmatiche � quasi completo: la quota libera e di 0,05%.
Il t1/2 � di circa 190 ore, con un lieve incremento nell'ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell'ipertiroidismo.
La tiroxina viene metabolizzata per oltre l'80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici.
Una quota � metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glucuronidi e solfati ed escreta nella bile.
Una piccola quantit� viene escreta immodificata.
Gli ormoni tiroidei superano con difficolt� la barriera placentare e solo in minima quantit� vengono escreti nel latte materno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, acido citrico, amido di mais�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a + 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori Flacone di vetro bruno tipo I, con tappo in polietilene.Confezione e relativi prezzi Tirosint 50: astuccio contenente 1 flacone in vetro da 50 compresse da 50 mcg Tirosint 100: astuccio contenente 1 flacone in vetro da 50 compresse da 100 mcg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.M.S.A.
S.r.l.
- Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma.Officine di produzione: IBSA Institut Biochimique SA - Via al Ponte, 136903 Lugano SvizzeraPierrel Farmaceutici S.p.A.
- Strada Statale Appia, 46/4881043 Capua (CE)Laboratoire M.
Richard - Rue du Progr�s26270 Saulce sur Rh�ne - FranciaLaboratoire Charlon (controlli microbiologici)07200 Aubenas (Francia)Geymonat S.p.A.
- Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (Frosinone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tirosint 50 AIC n.
034368011Tirosint 100 AIC n.
034368023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 novembre 1999 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n.
309 del 9/10/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10 novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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