TOBRADEX OTO
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TOBRADEX OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene:Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone micronizzato 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione sterile per uso topico auricolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

TobraDex Oto � indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.TobraDex Oto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di et�.Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonch� da malattia virale con localizzazione cutanea.Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, pu� verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.I pazienti pediatrici possono dimostrarsi pi� sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato pu� favorire la crescita di germi resistenti.
Un pi� attento controllo medico � richiesto nei pazienti in et� avanzata, nei pazienti gi� in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalit� renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi; evitare un uso prolungato del prodotto.
In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, � opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il Medico.Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.Il prodotto non deve essere iniettato.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei corticosteroidi topici non � stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

-----

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare casi di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TobraDex Oto contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.La tobramicina � un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni gram-positivi e gram-negativi e in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.
coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica.
Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne e delle otiti medie ed un'ottima tollerabilit� con assenza di effetti ototossici.
Il desametasone � un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose.
L'ototossicit� � dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente.
L'accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna.
Come dimostra l'esperienza clinica, l'uso di TobraDex Oto non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia di breve durata e a basso dosaggio giornaliero.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Desametasone: la tossicit� del desametasone � ben documentata in letteratura.
Tuttavia gli effetti tossici legati all'uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato.
TobraDex Oto non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: benzalconio cloruro (soluzione al 50%) 0,001 ml; disodio edetato 0,1 mg; sodio cloruro 3 mg; sodio solfato 12 mg; tyloxapol 0,5mg; idrossietilcellulosa 2,5 mg; acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densit�.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.A.
ALCON COUVREUR N.V.2870 Puurs (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
- Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
027457035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1996Data di rinnovo dell'autorizzazione: gennaio 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]