TOBRADEX collirio e pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TOBRADEX collirio e pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio - 1 g di pomata contengono:Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, sospensionePomata oftalmica�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infiammazioni oculari quando � necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.Pomata: applicare una piccola quantit� (circa 1 cm di pomata) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.La pomata pu� essere usata al posto del collirio la sera prima di coricarsi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TobraDex � controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.� inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuit� e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie.In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, � probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide � stato usato o � in uso.� sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.L'uso prolungato degli antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ci� dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.TobraDex collirio non va iniettato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Collirio: il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non � stata del tutto appurata.Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.Non � noto se questo farmaco � escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non � dimostrata.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tobradex non interferisce sull'attivit� visiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti e ad entrambi anche se non � noto in che misura.
Gli effetti collaterali dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.L'effetto secondario pi� frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina � l'ipersensibilit� che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.
Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, � difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialit� oftalmica TobraDex collirio e pomata contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio.
La tobramicina � un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezioni causate da una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi; in modo particolare, � attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.
coli e Staphylococcus.
Il desametasone � un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; � in grado di inibire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica.
Il desametasone � in grado di inibire l'edema, l'apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzano le varie fasi del processo infiammatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

TobraDex collirio e pomata sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale.
Studi di biodisponibilit� del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell'umore acqueo.L'efficacia e la sicurezza della specialit� TobraDex collirio e pomata sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi.
Da questi studi � emerso che la specialit� TobraDex collirio e pomata non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tobramicina: Studi sull'animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi.
Non si � riscontrata tossicit� oculare grave nel coniglio e nell'uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.
Desametasone: La tossicit� del desametasone � ben documentata in letteratura.
Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l'attivit� della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore.
La concentrazione di desametasone presente in TobraDex (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all'uso clinico del prodotto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Collirio: il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.Collirio: non usare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Agitare prima dell'uso.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densit�.Pomata: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.A.
ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: ALCON Italia S.p.A., Via Roma 108, 20060 Cassina de' Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
027457011Pomata oftalmica da 3,5 g AIC n.
027457023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1993 - Rinnovo Gennaio 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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