TOBRAL OTO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TOBRAL OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono:Principio attivo: tobramicina 0,3%.Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce otologiche, soluzione allo 0,3%.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tobral Oto � indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
Perforazione della membrana timpanica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici,deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
Tobral Oto non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio.Avvertenze Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato pu� permettere la crescita di germi resistenti.Un pi� attento controllo medico � richiesto nei pazienti in et� avanzata, nei pazienti gi� in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalit� renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.Il prodotto non deve essere iniettato.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti sulla fertilit� o danni embrio-fetali.
Comunque nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo medico.Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.
Se il Medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovr� essere sospeso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilit�.
Tenuto conto della modalit� di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicit� e segni sistemici di tossicit� da assorbimento della tobramicina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densit�.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON ITALIA S.p.A.Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
025860053Data di commercializzazione: Giugno 1996.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

: giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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