TOBRAMICINA IBI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TOBRAMICINA IBI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 100 mg/2 ml contiene: Principio attivo: tobramicina solfato 152,4 (equivalente a tobramicina mg 100).1 fiala da 150 mg/2 ml contiene: Principio attivo: tobramicina solfato 228,6 mg (equivalente a tobramicina mg 150).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Tobramicina � particolarmente indicata nella terapia delle infezioni delle vie urinarie, del torrente circolatorio (setticemia), delle ossa, della pelle e dei tessuti molli, dell'apparato gastro-intestinale, del sistema nervoso centrale (meningite) e del tratto respiratorio inferiore, provocate da ceppi di microrganismi sensibili.
� considerato farmaco di 2� impiego nelle infezioni da E.
Coli e da stafilococco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La tobramicina pu� essere somministrata intramuscolo ed endovena.Somministrazione intramuscolare: - Adulti: nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio consigliato di tobramicina � di 1 mg/kg ogni otto ore.
La durata abituale del trattamento � di 7-10 giorni.
Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi.
Questo dosaggio dovr� essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile.- Bambini: da 3 a 5 mg/kg al giorno divisi in dosi uguali ogni 8-12 ore.- Neonati: 2 mg/kg ogni 12 ore, per soggetti di peso variabile da 1.500 a 2.500 gr.Somministrazione endovenosa Si raccomanda la somministrazione endovenosa della tobramicina quando quella intramuscolare non � possibile.
La concentrazione non dovrebbe abitualmente superare 1 mg di tobramicina per ml (0,1%).
La durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore.
Il dosaggio endovenoso � uguale a quello intramuscolare.
Non si consigliano associazioni estemporanee di tobramicina ad altri farmaci.
Nei pazienti con funzione renale ridotta la posologia deve essere adattata al grado di compromissione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tobramicina IBI � controindicata in quei soggetti che hanno dimostrato un'ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei suoi componenti, o ad altri aminoglicosidi.
Gravidanza ed allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con tobramicina o con altri aminoglicosidi devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici.L'interessamento dell'ottavo paio dei nervi cranici si pu� sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside � stato somministrato ai dosaggi pi� elevati e per una durata superiore a quella raccomandata.Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, scosse muscolari e convulsioni.
Il rischio della perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione od agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell'aminoglicoside.I pazienti che vanno incontro al danno cocleare possono non avere sintomi a carico dell'udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco � stata interrotta.
Le manifestazioni nefrotossiche raramente divengono manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili.La funzionalit� renale e dell'ottavo paio dei nervi cranici devono essere strettamente monitorizzate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un'insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalit� normale, possono sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia.Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (vedere "Monitoraggio dei livelli sierici").L'esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri.
L'azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente.
Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio.
Se si dovessero manifestare segni d'interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell'et� neonatale, per la immaturit� renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco.L'uso concomitante o sequenziale di altri antibiotici neuro e nefrotossici (in particolare amikacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina, viomicina, polimixina b, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere evitato.Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico.
Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicit� degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti.Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Gli aminoglicosidi possono causare danno al feto se somministrati durante la gravidanza.Monitoraggio dei livelli sierici Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale.
Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo.
Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale.
Questa tendenza all'accumulo, l'et� avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all'ototossicit� ed alla nefrotossicit�.In via indicativa i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o pi� frequentemente in caso di alterazioni della funzionalit� renale.
In tale maniera � possibile controllare le dosi di mantenimento (vedi "Posologia e modo di somministrazione") particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalit� renale in progressivo deterioramento, od in quelli con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili od in coloro che ricevono i pi� alti dosaggi.Soggetti ustionati Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi � modificata.
In questi pazienti � opportuno monitorizzare i livelli ematici della tobramicina, per calcolare il dosaggio necessario.Soggetti anestetizzati Apnea secondaria o prolungata pu� verificarsi somministrando tobramicina a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio, o dosi massive di sangue citrato.
L'eventuale blocco neuromuscolare pu� essere risolto con la somministrazione di sali di calcio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di diuretici potenti quali furosemide ed acido etacrinico per la loro potenziale ototossicit�.L'associazione della tobramicina con altri farmaci potenzialmente ototossici e nefrotossici quali la streptomicina, la kanamicina, la gentamicina, la cefaloridina, la polimixina B e la colistina pu� dar luogo ad una sommazione della tossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto � controindicato in quanto pu� essere ototossico per il feto e per il neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La tobramicina non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mentre il rischio di effetti collaterali � basso nei pazienti con normale funzionalit� renale, quando non si prolunga la durata della terapia e non si superano i dosaggi raccomandati, esso risulta maggiore negli anziani, nei pazienti con ridotta funzionalit� renale o in coloro che vengono trattati con dosaggi maggiori di quelli consigliati.Sono state riferite reazioni caratteristiche da antibiotici aminoglicosidici sulle branche vestibolari ed uditive dell' 8� nervo, quali vertigine, nistagmo, ronzio auricolare e diminuzione dell'udito.
Sono state riferite aumento dell'azotemia e oliguria.Altri.
Altre reazioni avverse probabilmente attribuibili alla tobramicina comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, rash, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia, confusione mentale e disorientamento, dolore in sede d'iniezione.Anomalie che possono essere riferite alla tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT-SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di superdosaggio o di reazioni tossiche, una emodialisi o una dialisi peritoneale ridurr� i livelli sierici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tobramicina dimostra un'attivit� battericida in vitro nei confronti dei seguenti organismi: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobatteri compresi gli E.
aerogenes e cloacae, Serratia, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, morganii e vulgaris; Stafilococchi coagulasi negativi e S.
aureus (coagulasi positivo).
La tobramicina � attiva contro alcuni ceppi di organismi resistenti ad altri antibiotici aminoglicosidi, come la streptomicina, la neomicina, la kanamicina, la paramomicina e la gentamicina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tobramicina viene ben assorbita dopo somministrazione intramuscolare ed � escreta immodificata nelle urine.
I livelli ematici massimi vengono raggiunti entro un'ora dalla somministrazione per tutti i dosaggi ed in molti casi concentrazioni dosabili sono presenti per almeno otto ore dopo la somministrazione.
Quando la tobramicina viene somministrata mediante infusione e.v.
per un periodo di 2 ore, la concentrazione nel siero � simile a quella ottenuta dopo somministrazione di una eguale dose per via i.m.La tobramicina viene eliminata quasi completamente per filtrazione glomerulare e, nei pazienti con funzione renale normale, circa il 90% della dose somministrata pu� essere recuperata nelle urine entro le otto ore successive.
La emivita negli individui normali varia da 1,6 a 5,6 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel topo e nel ratto, le DL50 sottocutanee sono rispettivamente 367 e 973 mg/kg.
La tobramicina non � teratogenica n� mutagenica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La tobramicina � compatibile con la maggior parte dei liquidi per e.v.
correntemente usati ma non � compatibile con le soluzioni di eparina e pu� interagire chimicamente con i composti b-lattamici.La tobramicina � incompatibile con le soluzioni per infusione contenenti alcool, con il sargramostin e con la clindamicina fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile.
La tobramicina � fisicamente incompatibile con la carbenicillina.Non mescolare con altri farmaci nella medesima siringa o linea intravenosa.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � valido per 24 mesi quando conservato a temperatura ambiente, in confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente una fiala in vetro tipo I da 100 mg o da 150 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la somministrazione endovenosa nell'adulto diluire in 50-100 ml di soluzione fisiologica o in glucosata al 5% ed infondere per un periodo di 1-2 ore.Nei bambini si utilizzano dosi di diluente proporzionalmente inferiori.Non mescolare con altri farmaci, ma somministare separatamente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala da 100 mg AIC n.
0339730131 fiala da 150 mg AIC n.
033973025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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