TOCALFA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TOCALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 capsula molle da g 0,271 ca contiene:Principi attivi:Retinolo esteri soluz.conc.
U.I.
50.000 d,l alfa-Tocoferil acetato mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni associate a stati carenziali di Vitamina A ed E.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 capsule molli al giorno.
Per cicli di 30-90 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.
Il ciclo terapeutico pu� essere ripetuto durante l�anno in caso di necessit�.
Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico da vitamina A.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell�uomo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.
Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poich� questa vitamina pu� ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E pu� potenziare l�azione della digitale o dell�insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vano evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate � in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da Tocalfa.
Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio acuto da vitamina A nei bambini (cefalee, nausea, vomito, sonnolenza, irritatabilit� , prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dalla assunzione.
Nell�adulto � estremamente improbabile che dosi singole, anche elevate, possano determinare ipervitaminosi A.
Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l�insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei ed articolari).
La sospensione della somministrazione � sufficiente per arrestare l�evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce pi� o meno lentamente a seconda dei sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina A � la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica.
Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalit� degli epiteli e delle mucose.
La vitamina A � quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es.
cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.).
La vitamina E svolge la sua principale attivit� come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: � quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilit� tossico-ossidativa delle biomembrane.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento intestinale � totale, ma comer per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile.
La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo.
Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.
Nell�organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico.
L�acido oxoretinoico � un altro metabolita identificato.
In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.
La vitamina A e la vitamina E vengono assorbite a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
La vitamina E, quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall�ossidazione facilitandone l�utilizzazione.
L�assorbimento intestinale � buono ma non � totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle beta lipoproteine.
Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.
Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronidati dell�acido tocoferolico e del suo gamma-lattone.
L�eliminazione avviene principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per la vitamina A nella scimmia � pari a 550.000 Ul/kg, per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio � >2000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio per preparazioni iniettabili; gelatina; glicerolo; etile p-idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato sodico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 20 capsule molli in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna nota particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MARVECS SERVICES srl � Centro Direzionale Colleoni � Palazzo Cassiopea � Via Paracelso, 26 � 20041 Agrate Brianza � Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
005982020.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima A.I.C.: 1952.Rinnovo A.I.C.: 31 maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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