TOFRANIL MITE 10 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TOFRANIL MITE 10 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto contiene: imipramina cloridrato mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Depressione endogena.
Fase depressiva della psicosi maniaco depressiva.
Depressione reattiva.
Depressione mascherata.
Depressione neurotica.
Depressione in corso di psicosi schizofreniche.
Depressioni involutive.
Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.
Enuresi dell'adolescenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si inizia in genere il trattamento con 1 confetto (10 mg) pro/die per 3 giorni; si aumenta successivamente di 1 confetto ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose ottimale (3-5 confetti al giorno), che viene mantenuta per tutta la durata del trattamento.Enuresi nottura: i confetti vanno somministrati la sera, dopo cena.
Eventualmente si somministri 1 confetto anche nel pomeriggio.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica ed altre affezioni stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca.
Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica.
Periodo di ricupero post-infartuale.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
Soggetti di et� inferiore a 12 anni, tranne i casi di enuresi notturna, nei quali il prodotto pu� essere usato in dosi opportune e solo nei bambini al di sopra dei 6 anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenuto conto delle propriet� farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari, nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione cardiaca ed insufficienza cardiocircolatoria.
In tali soggetti � pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.Una stretta sorveglianza clinica e strumentale � inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei od in trattamento con ormoni tiroidei, ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi.Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva.
Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizone alle convulsioni, � consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico.Quando l'imipramina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci specifici (L-dopa ed altri).Per i suoi evidenti effetti anticolinergici, il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani ed in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastroenteriche, ecc.) nei quali pu� risultare dannosa un'eccessiva attivit� parasimpaticolitica.Poich� il farmaco pu� causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, � raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale, con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico.
In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali, � indispensabile un controllo della crasi ematica, onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi, che occasionalmente � stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici.
Con l'uso di imipramina possono verificarsi reazioni allergiche o da fotosensibilizzazione; � possibile l'ipersensibilit� crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva.Si tenga inoltre presente che il preparato pu� causare indesiderati effetti neuropsichici, come la comparsa di reazioni ipomaniacali, l'attivazione di quadri schizofrenici latenti e modificazioni comportamentali nei bambini.
Ci� deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico, che, sebbene strettamente individuale, dovr� essere in genere quello che consente l'assunzione della dose minima efficace.Nei soggetti depressi esiste sempre il rischio di suicidio; estrema cautela richiede quindi l'impiego degli antidepressivi, i quali possono eliminare l'inibizione psicomotoria prima di avere esercitato un effetto sugli altri sintomi.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante la cura.Da usare solo sotto il controllo del Medico.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Inibitore delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilit� di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico, � necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane.Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo d'azione, riducendo l'attivit� terpeutica.Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in genere, essere somministrati farmaci simpaticomimetici, i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati.
L'associazione tra imipramina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache.
Il malato dovr� inoltre evitare l'uso di decongestionanti nasali e di prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi, contenente sostanze simpaticomimetiche.Farmaci anticolinergici: attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson.Sostanze ad azione depressiva sul SNC: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci, come gli ipnotici, i sedativi, gli ansiolitici e gli anestetici.
Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso, quanto pi� precocemente consentito dalla situazione clinica, prima di un intervento chirurgico di elezione.Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come l'L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco.
I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco, mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione, aumentandone la concentrazione ematica.
Il legame dell'imipramina con le proteine del plasma pu� essere ridotto per competizione da fenitoina, fenilbutazone, acido acetilsalicilico, scopolamina e fenotiazine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.La sostanza attiva passa nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado di vigilanza; di ci� debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli od altri macchinari o svolgono lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia con imipramina sono stati segnalati, con varie intensit� e frequenza, i seguenti effetti collaterali:effetti anticolinergici: sudorazione, cefalea, secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria e ritenzione urinaria;effetti cardiovascolari: soprattutto a dosi elevate possono comparire ipotensione ortostatica, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione cardiaca, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictus;effetti neurologici: modificazioni dell'ECG; vertigini, ronzii, tremori, atassia, disatria od altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremit� e neuropatie periferiche;effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, astenia, insonnia, ansiet�, agitazione, transitori stati confuzionali con illusioni ed allucinazioni, specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari ed esarcerbazione di stati psicotici.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio od associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva;reazioni gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazioni degli indici di funzionalit� epatica (aumento delle transaminasi, della fostatasi alcalinica, ecc.)effetti endocrini: ginocomastia, galattorea, alterazioni della libido, variazioni dei livelli glicemici ed aumento del peso corporeo;reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora;reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia ed alla lingua.
Sono stati inoltre osservati casi di alopecia e di iperpiressia.La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia od essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio.La brusca interruzione del trattamento pu� provocare una sintomatologia caratterizzata da nausea, vomito, cefalea, ansiet� ed irritabilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Massime dosi tollerate

Adulti: 6500 mg (uomo di 48 anni)
5000 mg (uomo di 50 anni)
Bambini: 2000 mg (bambino di circa 3 anni)

I primi sintomi, legati all'attività anticolinergica, si manifestano da mezz'ora a due ore dopo l'ingestione del farmaco.Sintomi rilevati Depressione respiratoria, cianosi, ipotensione, shock e possibile arresto cardiaco.Difetti della conduzione rilevabili all'ECG e segni di insufficienza cardiaca congestizia; aritmie, tachicardia, flutter e fibrillazione atriale.A carico del sistema nervoso centrale: sonnolenza fino a coma, atassia, irrequietezza, agitazione; rigidità muscolare, incoordinazione motoria, movimenti coreoatetosici e pseudoconvulsioni non accompagnate da variazioni del tracciato elettroencefalografico.Iper od ipotermia, midriasi, visione annebbiata.
Sudorazione.
Secchezza delle fauci, vomito, stipsi.
Ritenzione urinaria.Terapie d'urgenza In caso di grave avvelenamento, effettuare monitoraggio cardiaco per almeno 48 ore.Somministrare lidocaina in caso di disturbi del ritmo.
Se necessario, eseguire una terapia specifica antishock, eventualmente impiegando dopamina o dobutamina.
Le convulsioni possono essere trattate con diazepam o con altri anticonvulsivanti (fenobarbital, paraldeide).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cloridrato di N (-dimetilamino-propil)-iminodibenzile (cloridrato di imipramina).
Ha propriet� psicotrope antidepressive.Attivit� antidepressiva Tofranil esplica un'azione elettiva sugli stati depressivi a varia eziologia, quali: depressioni endogene e psicogene; depressione mascherata; sindrome depressive dovute a presenilit� o senilit�; dolore cronico e malattie somatiche croniche, alcolismo cronico, morbo di Parkinson e sindromi parkinsoniane.
Il farmaco esercita un'efficacia terapeutica buona od eccellente nell'80-90% dei casi, agendo in particolare sull'umore depresso e sull'inibizione psicomotoria.Meccanismo d'azione Il meccanismo d'azione dell'imipramina non � completamente conosciuto.
L'ipotesi pi� accettata � che l'effetto antidepressivo sia dovuto ad un potenziamento delle sinapsi adrenergiche, attraverso il blocco dell'uptake di noradrenalina a livello delle terminazioni nervose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento gastroenterico rapido; biodisponibilit� orale = 47 � 21%.Volume di distribuzione: 15 � 6 l/kg.Picco dei livelli serici: dopo 3 ore dalla somministrazione.Emivita: 13 � 3 ore.Legame medio con le proteine plasmatiche: 85,7%.Metabolismo: epaticoEscrezione: renale (60%) ed epatica (40%) sotto forma di metabolismo N-dimetilati ed idrossilati.Concentrazione ematiche efficaci: > 225 ng/ml.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Azione farmacologica


Antagonismo degli effetti reserpinici:
Dose di
reserpina mg/kg
Specie DL50
(mg/kg)
Riduzione rima palpebrale 2 s.c.
ratto 50 s.c.
Miosi 0,5-2 s.c.
ratto 50-100 s.c.
Ipotermia 2 i.p.
cane 10 i.p.
Prolungamento narcosi
da alcool
2,5 i.p.
ratto 25 i.p.
Inibizione comportamento muricida ratto 8-13,4 i.p.
Potenziamento contrazione membrana nittitante
indotta da noradrenalina
gatto 0,6-2,0 i.v.
Comportamento
aggressivo
gatto 10 s.c.

Tossicità acuta

Specie Via di somministrazione DL50 (mg(kg)
Topo Endovenosa 35
Intraperitoneale 115
Sottocutanea 189
Orale 666
Ratto Endovenosa 22
Intraperitoneale 79
Sottocutanea 250
Orale 625
Coniglio Endovenosa 18

Tossicità cronica Assenza di effetti tossici a dosi di 20 mg/kg/die protratte per 6 mesi nel cane e di 4 mg/kg/die nel ratto: nessuna evidenza di cancerogenesi e teratogenesi nell'animale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina; lattosio; magnesio stearato; amido; acido stearico; talco; silice precipitata; saccarosio; cellulosa microcristallina; titanio biossido; polivinilpirrolidone; polietilenglicole ; polivinilpirrolidone polivinilacetato; ferro ossido rosso; metilidrossipropilcellulosa.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC atossico.Astuccio contenente 60 confetti da 10 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
014969024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: xxy 3.1961Rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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