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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TOLIMAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse

Principio attivo: cinnarizina 25 mg.

Capsule

Principio attivo: cinnarizina 100 mg.

Gocce -Per 100 ml

Principio attivo: cinnarizina 6,7 g.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, capsule, gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi.

Alterazioni dell'equilibrio di origine centrale e periferica.

Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Turbe dell'irrorazione cerebrale e vasculopatie periferiche: a seconda dei casi e a giudizio del Medico:

Compresse da 25 mg: 1-2 compresse 3 volte al dì.

Capsule da 100 mg : 1 capsula 2 volte al dì.

Gocce (15 gocce = 50 mg = 0,75 ml): 8-15 gocce 3 volte al dì

o 23 gocce 2 volte al dì

Alterazioni dell'equilibrio: a seconda dei casi ed a giudizio del Medico:

Compresse da 25 mg: 1 compressa 3 volte al dì.

Gocce (15 gocce = 50 mg = 0,75 ml): 8 gocce 3 volte al dì.

o 12 gocce 2 volte al dì).

Toliman va assunto preferibilmente dopo i pasti.

Terapia di mantenimento

Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente.

Può tuttavia essere necessaria una terapia di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.

Essendo ben tollerato alle dosi terapeutiche, Toliman si adatta anche ad una terapia di mantenimento.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ictus cerebrale in fase acuta. Da non usare in gravidanza accertata e presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze

Poiché l'uso del farmaco può compromettere la capacità di attenzione, di ciò devono essere avvertiti i guidatori di autoveicoli e gli addetti a lavori che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d'impiego

Toliman va assunto preferibilmente dopo i pasti.

Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcooliche.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni della cinnarizina con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza della cinnarizina nella gravidanza non è stata definita nonostante che studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici. Come per gli altri farmaci, non è consigliabile somministrare Toliman in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I pazienti che accusano sonnolenza non devono guidare od operare su macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Toliman è di norma ben tollerato. La comparsa di effetti secondari come stanchezza, sonnolenza, disturbi gastrointestinali è rara. Tali disturbi sono, comunque, transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera progressiva. Ugualmente rare le reazioni allergiche, che richiedono, però, l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati descritti nei pazienti anziani casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali durante trattamenti di lunga durata.

Nella quasi totalità dei casi i fenomeni sono scomparsi spontaneamente con la sospensione del trattamento nel giro di pochi mesi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuna segnalazione di sovradosaggio; nel caso mettere in opera gli usuali provvedimenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Toliman in numerosi studi sperimentali e clinici si è dimostrato in grado di modificare le turbe dell'irrorazione cerebrale dovute in particolare ad arteriosclerosi. Inoltre ha dimostrato un effetto positivo nei confronti delle turbe dell'equilibrio di origine centrale periferica

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento: studi condotti nel ratto con cinnarizina marcata 14 C indicano che il farmaco viene rapidamente assorbito dall'apparato digerente.

Distribuzione: entro un'ora la cinnarizina presenta un picco di radioattività nel sangue e nei vari organi. In esperimenti non pubblicati, condotti su volontari, dopo la somministrazione del farmaco marcato 14 C il picco ematico si ebbe tra la 2ª e la 4ª ora.

Metabolismo: la biotrasformazione della cinnarizina avviene principalmente tramite una dealchilazione.

Eliminazione: sempre con cinnarizina marcata 14 C si è osservato che circa 1/3 della radioattività somministrata viene eliminata con le urine e 2/3 con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto 1 g/kg os.

Tossicità subacuta: nel ratto la somministrazione orale di 50 mg/kg per 12 settimane non altera l'andamento del peso corporeo né provoca modificazioni degli organi principali.

Tossicità cronica: la somministrazione con la dieta di cinnarizina sino a 80 mg/kg per 18 mesi non provoca casi di morte tra gli animali né alterazioni del comportamento, del peso corporeo, del quadro ematologico ed ematochimico e alterazioni istopatologiche.

Nel cane dosi giornaliere sino a 20 mg/kg sono ben sopportate anche per un anno di somministrazione.

Teratogenesi: la cinnarizina non provoca fenomeni embriotossici e teratogenici nel ratto, né alterazioni della fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Eccipienti: lattosio, amido, calcio fosfato bibasico, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Capsule

Eccipienti: amido, talco, magnesio stearato, E 171, E 132, gelatina.

Gocce -Per 100 ml

Eccipienti: sorbitolo soluzione, glicerina, saccarina, aroma alla liquirizia, carbossivinilpolimero, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza pera, essenza caramel, etilvanillina, alcool, polisorbato, sodio fosfato, dietanolamina, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse:pilloliera in polistirolo, astuccio di cartone litografato;

50 compresse da 25 mg

Capsule: blister in alluminio, PVC astuccio di cartone litografato;

30 capsule da 100 mg

Gocce: flacone in polietilene bianco con contagocce in polietilene e capsula a vite in polistirolo, astuccio di cartone litografato;

30 ml gocce 6,7%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

SCHARPER S.r.l.

Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 022535013

Capsule AIC n. 022535037

Gocce AIC n. 022535052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse 19/04/1972 - 31/05/2000

Capsule 24/03/1975 - 31/05/2000

Gocce 20/11/1978 - 31/05/2000

Prima commercializzazione: anno 1972.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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