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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TOLMICEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Crema 1% - 100 g di crema contengono:

Principio attivo: tolciclato 1 g.

Lozione 1% - 100 ml di lozione contengono:

Principio attivo:tolciclato 1 g.

Unguento 1% - 100 g di unguento contengono:

Principio attivo: tolciclato 1 g.

Polvere 0,5 % - 100 g di polvere contengono:

Principio attivo: tolciclato 0,5 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema 1% tubo 30 g.

Unguento 1% tubo 30 g.

Lozione 1% flacone 30 ml.

Polvere 0,5% flacone da 50 g e 100 g.

Uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tolmicen è efficace nel trattamento topico delle micosi sostenute da dermatofiti e lieviti in particolare:

- tinea corporis,

- tinea cruris,

- tinea pedis (piede d'atleta),

- candidiasi cutanea (inguinali, interdigitali, sottomammarie, ecc.),

- pityriasis versicolor - eritrasma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2 o 3 applicazioni al giorno frizionando leggermente. Il trattamento deve essere continuato dopo la scomparsa delle lesioni per qualche settimana.

La crema e la lozione sono indicate nelle forme con prevalente componente essudativa, la lozione trova inoltre utile impiego nel trattamento della forme caratterizzate da lesioni estese e nelle forme localizzate alle pieghe e alle zone pilifere. L'unguento è indicato nelle forme asciutte e con desquamazione, la polvere nella prevenzione delle recidive, in particolare negli spazi interdigitali del piede ed in altre pieghe cutanee. Come coadiuvante durante il trattamento con altre forme farmaceutiche di Tolmicen, nel caso di piede d'atleta, la polvere può essere applicata all'interno delle calzature che rappresentano un potenziale habitat del micete.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Benché a tutt'oggi non siano state osservate manifestazioni in sicura relazione con fenomeni di sensibilizzazione alle diverse preparazioni di Tolmicen, va tenuto presente che, in generale, l'uso di preparazioni per uso topico, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Particolari precauzioni d'impiego non sono richieste

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono eventuali interazioni medicamentose.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In pazienti trattati con le varie preparazioni, la tollerabilità locale e sistemica è risultata generalmente buona e non sono state riscontrate variazioni dei parametri di laboratorio imputabili al farmaco.

Eccezionalmente sono comparsi: prurito, arrossamento, bruciore, disidrosi, fugaci eruzioni eritemato-vescicolose o eritemato-papulose, oppure modesta accentuazione della preesistente sintomatologia clinica.

Queste manifestazioni sono regredite in genere spontaneamente e solo eccezionalmente hanno richiesto l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Attività antimicotica. Il Tolciclato agisce topicamente ed in profondità penetrando nello strato corneo della cute dove ha sede il micete, favorito in ciò dalla presenza nella molecola di un gruppo solubile nei solventi apolari.

L'attività del tolciclato determina profonde alterazioni citologiche delle ife miceliali al livello mitocondriale. Il tolciclato sembra agire sui dermatofiti in fase di crescita determinando lesioni irreversibili che culminano nella lisi cellulare.

L'attività fungistatica e fungicida del tolciclato è stata dimostrata con prove in vitro e in vivo sulle seguenti specie: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum audouini, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum, Aspergillus niger, Malassezia furfur.

Il Tolciclato è inattivo invece sui batteri Gram-positivi e Gram-negativi, su elminti e sui protozoi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento percutaneo di Tolmicen è risultato molto modesto; nella cavia dopo 5 giorni di trattamento la percentuale del farmaco assorbito è stata dell'8,3% della dose somministrata. Dopo 6 ore dall'applicazione cutanea, i livelli plasmatici sono irrilevanti (3 ± 0,2 mg/ml). Con somministrazione per via orale nel ratto e nel coniglio, l'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta e cronica negli animali di laboratorio mostrano la mancanza di effetti tossici locali e sistemici ed il notevole grado di sicurezza del farmaco.

Le DL50 nel ratto, topo, coniglio e cane sono, per via cutanea superiori a 2000 mg/kg, per via sottocutanea superiori a 6000 mg/kg. Inoltre Tolmicen non determina effetti teratogeni ed embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema 1% -100 g di crema 1% contengono:

Eccipienti: alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, alcool grasso poliossietilenato, butilidrossitoluene, metile p-idrossitolyene, propile p-idrossitolyene, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua.

Lozione 1% -100 ml di lozione contengono:

Eccipienti: butilidrossitoluene, glicole polietilenico.

Unguento 1% -100 g di unguento contengono:

Eccipienti: butilidrossianisolo, lanolina anidra, paraffina liquida, vaselina bianca.

Polvere 0,5 % - 100 g di polvere contengono:

Eccipienti: talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Crema, Lozione e Unguento: 36 mesi.

Polvere: 48 mesi.

Nella lozione si può osservare una eventuale comparsa di una debole colorazione che non pregiudica l'attività e la tollerabilità del preparato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Crema 1%

tubo di alluminio, verniciato internamente da 30 g

Lozione 1%

flacone in politene da 30 ml

Unguento 1%

tubo di alluminio verniciato internamente da 30 g

Polvere 0,5%

flacone in politene da 100 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono richieste.

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- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema 1%, tubo da 30 g AIC n. 023776014

Lozione 1%, flacone da 30 g AIC n. 023776026

Unguento 1%, tubo da 30 g AIC n. 023776053

Polvere 0,5% flacone da 100 g AIC n. 023776040

Polvere 0,5% flacone da 50 g AIC n. 023776038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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