TONOCALCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TONOCALCIN 50 TONOCALCIN 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale 50 U.I.
(*): Salcatonina U.I.
50Fiale 100 U.I.
(*): Salcatonina U.I.
100(*) Unit� Internazionali = Unit� MRC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare od endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Malattia di Paget (osteitis deformans).- Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit.
D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.- Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.- Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck50-100 U.I.
al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare.In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni alterni.In caso di necessit�, la dose pu� essere aumentata a 200 U.I.
al giorno.Ipercalcemia5-10 U.I.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.Durata del trattamentoNella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.Il dolore � parzialmente od interamente ridotto.In rari casi, i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la salcatonina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la salcatonina, generalmente di titolo basso.
Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.E' possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento.E' consigliabile un test di scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalit� renale almeno a cadenza mensile.Uso in pediatria - La salcatonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana, a meno che il medico ritenga che sia opportuno un trattamento pi� prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta n� durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La salcatonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.
Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano pi� frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento sono necessarie solo in casi eccezionali.
Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.In casi molto rari, la salcatonina, essendo un polipeptide, pu� dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilit� locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito a superdosaggio � possibile un abbassamento della calcemia che pu� arrivare a provocare, nei casi estremi, la comparsa di tetania ipocalcemica.
Le condizioni di ipocalcemia marcata sono da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeuticoCalcio�omeostatici/ormoni antiparatiroidei, preparati a base di calcitonina - Classe ATC H05BA01Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:TONOCALCIN � salcatonina: calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali estranee.La calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.La calcitonina, sia essa umana che eterologa, possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
E' stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clearance metabolica � molto minore nei soggetti uremici e nei nefrectomizzati.La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�.La DL50 della salcatonina, testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo), � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore ai 22�C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio 5 fiale da 50 U.I.Astuccio 5 fiale da 100 U.I.Fiale di vetro neutro tipo I, del tipo a frattura prestabilita.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.65020 - ALANNO (Pescara)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 540133 - BOLOGNAConcessionario per la vendita: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
- MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TONOCALCIN 5 fiale 50 U.I.
- A.I.C.
025857172TONOCALCIN 5 fiale 100 U.I.
- A.I.C.
025857184

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/07/1985 - 01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/02/2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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