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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

TOP-NITRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Top-Nitro 2,5 5 7,5 10 15
nitroglicerina 20 40 60 80 120

Le quantità sono espresse in mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Cerotti per applicazione transdermica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per applicare il cerotto Top-Nitro, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni, che devono essere in posizione verticale.

Con un movimento alternato verso l'esterno e verso l'interno il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea.

Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato dal lato adesivo sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all'epidermide.

Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno, di 2,5 mg ogni 5-7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l'uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.

L'effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall'applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione.

Top-Nitro può essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea, il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata.

Non applicare Top-Nitro sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate.

Iniziando il trattamento con Top-Nitro si dovrà fare attenzione all'eventuale manifestarsi di tolleranza; in questo caso, per mantenere la responsività al farmaco, l'applicazione del sistema sarà effettuata per 12-16 ore, seguita da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente).

In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giorno).

È opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto.

Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.

È necessaria una detersione accurata della cute e delle mani prima e dopo ogni applicazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intolleranza ai nitroderivati, ipersensibilità ad altri componenti del prodotto, anemia grave, pressione intraoculare o intracranica aumentata, ipotensione arteriosa marcata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Top-Nitro deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.

Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche.

Top-Nitro non è indicato per l'interruzione delle crisi acute di angina, dato l'inizio ritardato della sua attività.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Si raccomanda cautela nell'uso di Top-Nitro nel caso di gravidanza o di allattamento.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.

Alcuni degli effetti collaterali sopra citati possono attenuare la capacità di reazione; all'inizio della terapia si raccomanda pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Interazioni - [Vedi Indice]In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Il farmaco si può associare con beta-bloccanti.

La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici, senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica.

L'etanolo può bloccare i processi metabolici, con conseguente esaltazione della attività della nitroglicerina.

L'indometacina può inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si raccomanda cautela nell'uso di Top-Nitro nel caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché alcuni eventuali effetti secondari, quali ipotensione ortostatica, nausea e vertigini, possono attenuare le capacità di reazione, all'inizio della terapia si raccomanda prudenza nella guida e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, vertigini, lipotimia, palpitazioni, eritema, specie nei pazienti anziani si può verificare ipotensione posturale.

Di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino bruschi cambiamenti di posizione.

Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.

Dosi elevate di nitroglicerina possono talora indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa.

Con Top-Nitro, grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro.

In caso di sovradosaggio l'effetto può essere rapidamente soppresso, asportando il sistema dalla cute.

L'eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Top-Nitro è costituito da nitroglicerina dispersa in un adesivo a base acrilica che ha la funzione di liberare in maniera regolare e continua il principio attivo.

Top-Nitro è disponibile in 5 formati differenti che liberano in vivo, rispettivamente 2,5; 5; 7,5; 10 e 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore.

Quando si applica sulla cute Top-Nitro, la nitroglicerina viene assorbita in modo continuo, attraverso la pelle stessa direttamente nel torrente circolatorio; in tal modo il principio attivo arriva agli organi bersaglio (cuore ed estremità) prima di essere inattivato parzialmente dal fegato.

La nitroglicerina così assorbita esplica gli abituali effetti farmacodinamici quali vasodilatazione coronarica e sistemica, sia arteriosa sia venosa. Di conseguenza, si ha una riduzione del consumo di ossigeno ed un migliorato apporto di sangue al miocardio ischemico, con una efficace prevenzione dell'angina pectoris sia a riposo che da sforzo.

Come dimostrato dalla più recente letteratura, gli effetti emodinamici sulla circolazione sistemica si rivelano utili nel trattamento di gravi forme di insufficienza cardiaca congestizia, non controllabili con le abituali terapie a base di cardiocinetici e diuretici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di biodisponibilità dimostrano che l'assorbimento transdermico di nitroglicerina induce livelli plasmatici costanti che perdurano per tutto il tempo di applicazione del sistema, con un massimo di 24 ore.

L'effetto terapeutico si raggiunge 30 minuti dopo l'applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la rimozione.

La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata d'azione può indurre attenuazione dell'effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo.

Tale fenomeno può insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altre vie (orale e iniettiva).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La DL50 della nitroglicerina nel ratto è 17,5 g/kg e nel topo è 12,33 g/kg.

Tossicità cronica

Studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 giorni per via epicutanea, non ha determinato alcuna modifica dell'accrescimento corporeo, né della crasi ematica, né di altri parametri biologici presi in esame, né alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Copolimero acrilato di butile / acido acrilico / acetato di vinile (47.000 daltons); copolimero acrilato di butile / acido acrilico / acetato di vinile
(65.000 daltons); sodio poliacrilato; resina melammina formaldeide; acqua depurata F.U.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro il prodotto è stabile in tutte le sue confezioni per 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare ad una temperatura compresa tra 15 e 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 2,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 20 mg di nitroglicerina

Non commercializzata

Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 40 mg di nitroglicerina

Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 60 mg di nitroglicerina

Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 80 mg di nitroglicerina

Scatola da 10 cerotti che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 120 mg di nitroglicerina

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

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- [Vedi Indice]

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Top-Nitro 2,5 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564019

Top-Nitro 5 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564021

Top-Nitro 7,5 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564033

Top-Nitro 10 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564045

Top-Nitro 15 scatola da 10 cerotti AIC n. 028564058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 ottobre 1994

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR n. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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