TOPREK
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TOPREK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo:Ketoprofene mg 25,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di diversa origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensit�, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua).Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
Bambini al di sotto dei 15 anni.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci analoghi (antiinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati ecc.) manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con ulcera gastrica e duodenale, gastrite e dispepsia cronica, leucopenia o piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con grave insufficienza renale epatica e cardiaca.E' preferibile non somministrarlo assieme a farmaci antiinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con pregressa ulcera gastro-duodenale, ernia iatale ed emorragia gastrica dovranno avere particolare attenzione durante il trattamento con TOPREK.All'inizio dell'uso di TOPREK nei pazienti con insufficienza renale o epatica grave e nei pazienti cardiopatici, cirrotici, in terapia diuretica e nell'anziano dovr� essere particolarmente sorvegliato il volume della diuresi e la funzione renale.Si pu� verificare una diminuzione di efficacia anticoncezionale per i dispositivi intrauterini.Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.In pazienti con pregressa crisi asmatica conseguente a somministrazione di aspirina o altri antiinfiammatori il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima dell'assunzione.In particolare, nei pazienti in trattamento anticoagulante, a causa delle possibili manifestazioni gastro-intestinali, � opportuno sorvegliare la comparsa di sintomatologia digestiva.In casi di emorragia gastro-intestinale sospendere il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ketoprofene pu� modificare l'attivit� di certi medicamenti pertanto la sua somministrazione simultanea con questi richiede una sorveglianza rigorosa dello stato clinico e biologico del paziente.- Anticoagulanti orali ed eparina: il ketoprofene pu� aumentare l'attivit� di tali principi attivi (aumento del rischio emorragico per inibizione della funzione piastrinica e irritazione della mucosa digestiva), l'associazione � sconsigliata; tuttavia, se si rendesse necessaria l'associazione con antivitamina K, � opportuno sorvegliare il tasso ematico di protrombina a causa di un eventuale rischio di potenziamento;- ipoglicemizzanti orali (sulfamidi): il ketoprofene potenzia l'effetto di questi prodotti per lo spostamento del loro legame con le proteine plasmatiche;- litio: il ketoprofene � in grado di elevare la litiemia fino alla soglia di tossicit�; se l'associazione � necessaria, � opportuno sorvegliare la litiem�a per adattare la posologia del litio durante e dopo il trattamento;- diuretici: il ketoprofene ne pu� diminuire l'effetto diuretico e antiipertensivo;- ticlopidina e antiinfiammatori: il ketoprofene pu� aumentarne l'attivit� antiaggregante piastrinica;- antiinfiammatori non steroidei (FANS) compresa l'aspirina: il ketoprofene pu� aumentare il rischio ulcerogeno ed emorragico;- metotrexate: il ketoprofene ne aumenta la tossicit� ematica specialmente se somministrato ad alte dosi; nel caso di trattamento precedente con ketoprofene conviene sospenderlo per almeno 12 ore prima del trattamento con metotrexate, allo stesso modo bisogna comportarsi per trattamenti con ketoprofene successivi all'uso con metotrexate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � controindicato in gravidanza nel primo trimestre a causa di' un possibile rischio teratogeno e nel terzo trimestre poich� potrebbe causare un ritardo del parto, la chiusura prematura del canale arterioso, eventuali manifestazioni emorragiche nel neonato.L'uso del prodotto � controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono manifestarsi a carico dell'apparato gastro-intestinale sono: dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stipsi, colorazione nera delle feci e, tra i pi� gravi: ulcera gastro-duodenale, emorragia gastrica e perforazione intestinale.Il ketoprofene pu� essere responsabile anche di vertigini, sonnolenza e cefalee; nei casi di ipersensibilit� si possonomanifestare: prurito, rash cutaneo, eruzioni cutanee come anche crisi d'asma specialmente se il soggetto � gi� allergico all'aspirina o ad altri antiinfiammatori.
E' stato segnalato qualche caso di leucopenia di scarsa gravit�.In casi eccezionali pu� manifestarsi una dermatosi bollosa (Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio massivo � consigliata una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ketoprofene, principio attivo di TOPREK, esercita un'azione antidolorifica, antipiretica e, a dosi superiori a 150 mg al giorno, un'azione antiinfiammatoria.
Il ketoprofene infatti appartiene al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei propionici, derivati dall'acido arilcarbossilico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La concentrazione sierica massima � ottenuta 45 minuti dopo la somministrazione orale.L'emivita plasmatica per via orale � di 1,5-2 ore.Il ketoprofene � legato per il 99% alle proteine plasmatiche; diffonde nel liquido sinoviale e persiste a concentrazione superiore a quella sierica dopo 4 ore dalla somministrazione orale.Attraversa la barriera placentare.Il metabolismo del ketoprofene avviene secondo due processi: in minima parte per idrossilazione e in maniera largamente predominante per coniugazione con l'acido glucuronico.Meno dell'1% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine non modificata, mentre, la parte glucuroconiugata rappresenta il 65-75%.Dopo 5 ore dalla somministrazione il 75-90% della dose somministrata � escreta con le urine e da 1-8% attraverso le feci.
L'escrezione, essenzialmente urinaria � molto rapida poich� il 50% della dose somministrata � eliminata nel corso delle 6 ore successive all'assunzione, qualunque sia la via di somministrazione.Nei soggetti anziani l'assorbimento del ketoprofene non risulta modificata: l'allungamento dell'emivita e la diminuzione della clearance totale sono moderati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acutaE' stata studiata nelle varie vie di somministrazione nel topo, nel ratto, nella cavia, nel coniglio e nel cane; la DL50 nel topo � risultata compresa tra 360 e 650 mg/Kg; nel ratto, tra 70 e 160 mg/Kg; nelle cavie, tra 450 e 1300 mg/Kg; nel coniglio tra 145 e 470 mg/Kg; nel cane, tra 600 e 2000 mg/Kg.Tossicit� subacuta per via orale (5 giorni)La bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico del ketoprofene sono stati confermati dagli studi fatti nel topo, nel ratto e nel coniglio.
Nel topo la DL50 � risultata essere di 180 mg/Kg die; nel ratto 21 mg/Kg die; nel coniglio 30 mg/Kg die.Tossicit� subcronica (1 mese e 3 mesi) per via oraleLa tossicit� subcronica (1 mese) � stata studiata nel ratto e nel cane.
Alla dose di 2 e 6 mg/Kg die il ketoprofene � stato ben tollerato, mentre a dosi superiori (18 mg/Kg die) si sono manifestati segni di tipo infiammatorio a carico della mucosa gastrica; nel 50% dei ratti si sono evidenziate modificazioni renali; a posologie pi� alte le lesioni digestive e renali erano pi� gravi.
Nella tossicit� subcronica a 3 mesi per via orale la posologia giornaliera tollerata � stata di 6 mg/Kg die.Tossicit� cronica per via oraleE' stata studiata nel ratto (per 18 mesi) e nel babbuino (per 1 anno); il ketoprofene � risultato essere ben tollerato alla dose di 4,5 mg/Kg die nel ratto e alle dosi di 4,5/9 mg/Kg die nel babbuino; a dosaggi pi� elevati insorgevano segni di intolleranza gastrica con manifestazioni ulcerose e infiammatorie e lesioni renali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; Amido di frumento; Silice idratata; Gelatina; Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi interazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 1 blister di PVC/alluminio con 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BELLON S.A.159 Av.
Achille Peretti - 92201 Neuilly-sur-Seine (Francia).Rappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027895010Data di prima commercializzazione: 1992.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica, di Automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21.12.1990/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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