TORECAN confetti - supposte
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TORECAN confetti - supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti -1 confetto contiene:Principio attivo:tietilperazina maleato 10,276 mg(pari a 6,5 mg di base).Supposte -1 supposta contiene:Principio attivo:tietilperazina maleato 10,276 mg(pari a 6,5 mg di base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti per uso orale.Supposte per uso rettale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vertigini conseguenti ad arteriosclerosi, traumatismi cranici, sindrome cervicale, affezioni dell'orecchio interno, sindrome di M�ni�re, ecc.Nausea e vomito in corso di affezioni gastrointestinali ed epatiche, di uremia, di gravidanza, dopo radioterapia ed interventi chirurgici (� ugualmente utile a titolo preventivo), in traumatismi cranici, emicrania, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 confetto o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.I confetti devono essere assunti a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra tali periodi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle fenotiazine.Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi, affezioni epatiche.Torecan non dovrebbe essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 15 anni, poich� sono particolarmente predisposti a disturbi di tipo extrapiramidale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilit� abnorme alle fenotiazine, anche se fino ad ora non sono mai state segnalate reazioni allergiche a Torecan.Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare.
Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari; tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione pu� essere antagonizzata dalle fenotiazine).Un notevole rialzo della temperatura corporea pu� essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto, anche se con Torecan alle posologie consigliate non � mai stato osservato alcun innalzamento della temperatura.Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidit� muscolare in individui predisposti o gi� affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto pu� indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.In concomitanza con la somministrazione di Torecan, se il paziente � in trattamento con un anticonvulsivante, pu� essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.Poich� le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovr� essere opportunamente adattato.La sensibilit� all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.Torecan � da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C.
sopraindicati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno, Torecan va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addetti all'uso di macchinari e dagli automobilisti poich�, come ogni altro medicamento attivo sul S.N.C., pu� modificare i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:Reazioni extrapiramidali(prevalentemente sintomi di tipo discinetico, crisi oculogire, difficolt� nella deglutizione e nel parlare, spasmi muscolari).
Tali sintomi comuni alle fenotiazine si presentano raramente con Torecan e generalmente solo nei pazienti ipersensibili di pi� giovane et�.
Tuttavia essi rispondono prontamente al trattamento con farmaci anti-Parkinson o al trattamento endovena con caffeina e benzoato di sodio.
In molti casi questi sintomi scompaiono rapidamente con la cessazione della terapia.Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (pi� raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa.
Rare le crisi asmatiche.
Tuttavia, con Torecan non sono mai state segnalate fino ad oggi reazioni allergiche al farmaco.Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa.Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.� comunque da tenere in conto che alle posologie e metodologie d'impiego consigliate per Torecan (trattamento sintomatico della nausea, vertigini e vomito), la maggior parte degli effetti indesiderati sopra descritti e possibili per le fenotiazine utilizzate alle dosi neurolettiche, non sono praticamente mai stati riscontrati con Torecan, cos� come non sono stati riferiti casi di discinesia tardiva persistente talora verificatisi, invece, con l'uso di fenotiazinici in dosi molto elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Torpore, stati confusionali seguiti nei casi pi� gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.Trattamento Non esiste antidoto.
Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.Trattamenti sintomatici Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se � necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), � necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti-Parkinson.Convulsioni: somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tietilperazina (Torecan) � un derivato fenotiazinico che possiede le stesse caratteristiche farmacologiche di questa classe chimica di farmaci, in misura pi� attenuata, ma ha, rispetto a questi, una specifica efficacia.Torecan infatti previene, blocca o attenua le vertigini, la nausea ed il vomito di varie origini.L'effetto antivertigine di Torecan � dovuto alla sua azione elettiva sulle formazioni centrali (diencefaliche e reticolari) che controllano i meccanismi dell'equilibrio.
L'effetto antiemetico � dovuto alla sua duplice azione sulla zona chemiosensibile bulbare e sul centro emetico propriamente detto.Alle dosi terapeutiche, Torecan non ha effetti sedativo-ipnogeni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Torecan � assorbito con facilit� dal tratto gastro-intestinale.
La concentrazione plasmatica massima � raggiunta in 2-4 ore.L'emivita di eliminazione � di circa 12 ore.
Approssimativamente il 3% della dose somministrata � eliminata nelle urine come farmaco immodificato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale di Torecan nel topo, ratto e coniglio � risultata rispettivamente pari a 680-

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti: gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, b-carotene, olio di arachidi.Supposte: lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti: 5 anni.Supposte: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC opaco contenente 15 confetti.Strip PVC/PE contenente 6 supposte.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionaria per la vendita: MiPharm S.p.A.
- Via B.
Quaranta 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Torecan confetti AIC n.
019889043Torecan supposte AIC n.
019889031�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione 15-05-1962/rinnovo 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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