TOSSORAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TOSSORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse masticabiliOgni compressa contiene:Principio attivoDestrometorfano bromidrato mg 6,5Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivoDestrometorfano bromidrato g 0,200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

COMPRESSE MASTICABILIAdulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.Bambini: al di sopra dei due anni; sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.SCIROPPOAdulti: un cucchiaino da caff� per volta, tre-quattro volte al giorno.Bambini: al di sopra dei due anni: mezzo cucchiaino da caff� per volta, tre-quattro volte al giorno.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.Il prodotto non � consigliabile in pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza di ci� devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse.Ai dosaggi terapeutici il destrometorfano non inibisce la motilit� ciliare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine sia come destrometorfano che come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attivit� antitussiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabiliOgni compressa contiene:EccipientiSaccarosio mg 927,0Silice precipitata mg 25,0Sodio stearato mg 15,0Gomma arabica mg 12,5Menta essenza mg 10,0Eucalipto essenza mg 5,0Aroma balsamico mg 20,0Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:EccipientiAlcool g 7,000Sorbitolo soluzione g 10,000Saccarosio g 60,000Glicerolo g 8,000Metile p-idrossibenzoato g 0,100Limone essenza g 0,138Menta essenza g 0,100Acqua depurata q.b.
a ml 100,000

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi per compresse48 mesi per sciroppoLa data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse masticabiliBlister in PVC/alluminio.Astuccio da 30 compresseSciroppoFlacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene.Flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse masticabili- Astuccio da 30 compresse A.I.C.
n.
025273083Sciroppo- Flacone da 100 ml A.I.C.
n.
025273095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 01.02.1985Rinnovo dell'Autorizzazione: 31.5.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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