xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TOXEPASI 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 fiala di liofilizzato contiene: uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico 431,20 mg (pari a mg 400 di uridin-5'-difosfoglucosio).

1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per preparazioni iniettabili liofilizzate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Iperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione è legata a processi di glucuronoconiugazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 fiala per via intramuscolare oppure endovenosa, una volta al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Qualora venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Utilizzare tutto il contenuto della fiala solvente per sciogliere il prodotto liofilizzato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono noti fenomeni da interazione.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possibili reazioni di ipersensibilità (ipotensione, tachicardia, eruzioni cutanee, manifestazioni anafilattoidi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La somministrazione endovenosa rapida di dosi assai elevate può provocare fenomeni transitori di ipotensione e vasodilatazione. Trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'utilizzazione a scopo terapeutico dell'uridindifosfoglucosio (UDPG), un derivato nucleotidico costituito da uridina-5-fosfato e glucosio-6-fosfato, connessi tra loro da un legame pirofosforico, si basa su osservazioni sperimentali e cliniche circa il ruolo svolto da questa molecola in diversi e importanti processi metabolici ed in particolare nei processi di glucurono-coniugazione.

La coniugazione con l'acido glicuronico è il principale meccanismo attraverso il quale molte sostanze esogene (ad esempio farmaci) e prodotti del metabolismo endogeno (ad esempio bilirubina) vengono trasformati in analoghi più idrosolubili e meno tossici.

Il donatore dell'acido glucuronico è l'acido uridin-5'-difosfoglucuronico (UDPGA), che si forma nell'organismo a partire dall'UDPG per la reazione di ossidazione catalizzata da una deidrogenasi.

L'UDPG esplica inoltre altre importanti funzioni poiché interviene nel metabolismo del galattosio, del glucosio e nella sintesi del glicogeno epatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL 50)

topo e.v. > 6 g/kg; coniglio e.v. > 1 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

cane e.v. 26 settimane fino a 300 mg/kg e ratto s.c. 26 settimane fino a 450 mg assenza di tossicità.

Teratogenesi

Assente (ratto SD, coniglio NZ) fino a 20 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nessuno

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

Dopo ricostituzione il prodotto è stabile per almeno 8 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale in vetro neutro incolore, classe I F.U. IX ed.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale solvente vengono confezionate in cassonetto preformato di PVC, introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente.

Qualora venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.

home

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029166016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1998

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.